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介入治疗概述
介入治疗学又称介入放射学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。介入治疗的技术很多，首先可以分为血管性介入技术和非血管介入技术。血管介入技术（VascularInterventionalTechnique）是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。常见的治疗心绞痛和急性心肌梗死的冠状动脉造影、溶栓和支架置入就是典型的血管性介入治疗技术，按照治疗疾病所属的系统，又可以分为冠脉介入、脑血管介入、外周血管介入等。非血管介入技术（Non-VascularInterventionalTechnique）主要分为经皮穿刺活检和经皮穿刺引流，由于介入手术广义上来讲可包含大部分的微创手术，除了血管类的介入手术外，如活检术、引流术、造瘘术、成形术、取石术、灭能术、再通术等等，均属于非血管介入的范畴。常见的如肝癌、肺癌等肿瘤的经皮穿刺活检、射频消融、氩氦刀、放射性粒子植入等就属于非血管介入技术，按照治疗疾病所属的系统，又可分成骨科介入、呼吸介入、消化介入、肿瘤介入、泌尿介入、腔道介入等。PART
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介入治疗优势
介入治疗全程在影像设备的引导和监视下进行，能够准确地直接到达病变局部，同时又没有大的创伤，因此具有准确、安全、高效、适应证广、并发症少等优点，现已成为一些疾病的首选治疗方法。
对于需内科治疗的疾病如肿瘤的化疗、血栓的溶栓，介入治疗与内科治疗相比，其优点在于：药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，提高疗效，还可大大减少药物用量，减少药物的全身副作用。
对于需外科治疗的疾病，介入治疗相对于外科治疗优点在于：（1）它无需开刀，无创口或仅需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，创伤小；（2）大部分患者只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性；（3）对正常组织的损伤小、恢复快、住院时间短；（4）对于不能耐受手术的高龄危重患者或者无手术机会的患者，介入也能很好地治疗。
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产品类型
在临床应用中，血管介入医疗器械和非血管介入医疗器械按介入产品使用的具体发病部位可进一步划分。血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中，周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。非血管介入医疗器械主要分为骨科介入器械、消化介入器械、泌尿介入器械、肿瘤介入器械、腔道介入器械等。
血管介入医疗器械主要产品类别
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产业链
中国血管介入器械行业产业链分为三个环节，产业链上游市场参与者为原材料与生产设备制造商，提供医用高分子材料、医用金属材料及生产设备等；产业链中游参与主体是血管介入器械生产企业，产品经过渠道商向下游终端市场流通；产业链下游为血管介入器械应用终端，医院。
1、上游情况
血管介入器械行业上游企业主要提供原材料与生产设备产品。由于血管介入器械具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等特点，大型血管介入器械生产商一般向生产工艺成熟的外资厂商采购原材料与生产设备，其中：
（1）原材料：由于介入器械留置的部位与时间不同，生产所采用材料存在差异。按产品形态划分，血管介入器械原材料以医用高分子材料与医用金属材料为主，如用于生产支架类器械的原材料包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等医用金属材料，用于生产导管类器械的原材料包括PVC、PP、PE等医用高分子材料。整体而言，血管介入器械行业的原材料需求量小、但对高分子类与金属类原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能要求高，从事血管介入器械原材料生产的本土企业较少，因此中游血管介入器械生产企业以进口为主。
（2）生产设备：激光、注射成型是心血管介入器械生产的支撑技术。一般支架的生产流程包括激光切割、清洗、电解抛光、热处理、电解抛光等步骤。根据血管介入器械生产工艺，生产企业所需的生产设备包括支架切割机、支架电抛光设备、支架超声清洗设备、显影压握设备、导管加工设备、导管成型设备等。
2、中游情况
中游企业主要从事介入器械的研发、生产与销售，技术是血管介入器械生产企业取得市场优势的第一要素。
（1）心血管介入类：国产支架产品的技术成熟度高，现阶段支架临床应用已经完成由裸金属支架向药物洗脱支架转变，以完全可降解支架为代表的第三代药物支架逐渐成为支架应用的主流产品。中国支架市场由乐普、微创、吉威三家占主导地位，支架产品已基本实现国产化。
（2）脑血管介入类：脑血管病属于一种老年病，在全球范围内脑辛中是人类死亡的第二大原因。在脑血管介入治疗领域，赛诺医疗的NeuroRX产品是首款获得NMPA批准上市的颅内球囊导管。
（3）外周血管介入类：外周血管疾病与高血脂、高血压、高血糖紧密关联，发病率高且随老龄化加深而提升。目前中国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率仍然较低。国产外周血管介入器械的技术成熟度较国外企业差异大。微创医疗、先键科技是主要参与者。
（4）电生理介入类：中国电生理介入器械进口产品占比大，该领域的布局企业有微创医疗、乐普医疗、美中双和等公司。随着心脏生理疾病检出率提高，电生理介入治疗器械有望快速增长。
3、下游情况
行业下游为血管介入器械的应用终端，血管介入器械产品经过多种医院，医院开展心血管介入诊疗服务。
从产品流通渠道来看，心血管介入器械主要包括直销与经销两种渠道。集中采购*策实施后，直接取消经销商进院环节，血管介入器械生产企业医院，传统的营销模式发生变革，多级经销模式转向直销模式，有助于生产企业切入终端，促使生产企业回款更具保障，同时导致流通型企业面临巨大生存挑战。
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市场规模
随着我国经济的发展、人民生活水平的日益提高及人口老龄化的趋势，我国心血管病的患病率和死亡率逐年增加：心血管疾病（简称CVD）是严重威胁人类健康的疾病，据《中国心血管报告》推算，我国心血管疾病现患人数2.9亿，其中脑卒中万，冠心病万，肺心病万，心衰万，风心病万，先心病万，高血压2.45亿，我国每年因心血管疾病死亡人数约占城乡居民死亡人口总数的44.33%，死亡率居各疾病之首。
CCIF公布的数据显示，从9年至年，我国PCI（经皮冠状动脉介入治疗）例数持续攀升，年PCI手术例数已达91.52万例。ST段抬高型心肌梗死（STEMI），是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所致的心肌坏死，对于STEMI患者来说，尽早开通梗死相关动脉是治疗的关键。从9年至年，STEMI病例数及直接PCI例数持续攀升。医院霍勇教授在第十三届东方心脏病学会议（OCC）上表示，急性心肌梗死发病率急剧攀升，预计年将有万例心肌梗死患者。
心血管疾病患病率的持续上升，不断促进我国心血管器械市场发展，我国心血管器械市场规模在年已经达到.6亿元人民币，占整体医疗器械市场规模的8.3%。预计到年，市场规模将增长至.0亿人民币，年到年的年复合增长率为12.3%。
由于介入治疗具有创伤小、恢复快等优点，介入手段成为治疗心血管疾病的首选方式之一，因此，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。年，我国心血管介入器械市场达.1亿人民币，到年，市场规模预计将达到.9亿人民币，年到年期间的年复合增长率14.2%。
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行业竞争
根据企业技术水平、市场规模及资金实力等多项因素，中国血管介入器械行业的参与者主要分为三大梯队，即：
第一梯队：以美敦力、雅培、波士顿科学、索林集团为代表的国际医疗器械企业的研发能力强，资金实力雄厚，产品线丰富，产品质量过硬，社会认可度高，牢牢占据中国血管介入器械行业试产的主导地位，尤其是高端心血管介入器械，如心脏起搏器、心脏瓣膜、射频消融导管等产品。
第二梯队：以乐普医疗、微创医疗、吉威医疗及赛诺医疗等为代表的中国上市医疗器械企业位列心血管介入器械行业第二梯队，正积极布局心血管介入领域。在生物技术进步及医疗器械审批注册、定价及采购等*策的支持下，国产血管介入器械市场占有率显著提升。
第三梯队：以普霖医疗、安特医疗、益心达、百多安等为代表的中小企业位列中国心血管介入器械行业的第三梯队。整体而言，该类企业技术实力较低，主要从事中低端心血管介入产品生产与销售，生产规模较小，市场占有率低。
1、海外企业
（1）雅培
雅培于年注册成立，主要业务为研究、开发、制造及销售保健品，有四个可报告的部门：既有药品、诊断产品、营养产品和医疗器械。
（2）美敦力
美国美敦力公司（Medtronic,Inc.）成立于年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
美敦力集团主要分为四大业务集团，分别为：心血管业务集团（CardiacVascularGroup，简称CVG）、微创外科业务集团（MinimallyInvasiveTherapiesGroup，简称MITG）、恢复治疗业务集团（RecoveryTherapyGroup，简称RTG）、以及糖尿病业务集团（DiabetesGroup，简称DIAB）。
（3）波士顿科学
波士顿科学创建于年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。
2、国内企业
综合企业研发能力、产品种类、市场份额及资金实力等多个指标信息，国内介入器械行业头部企业如下表所示：
（1）上海微创
微创起源于年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，总部位于中国上海张江科学城，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国圣多明各等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络，产品医院，是一家领先的创新型高端医疗器械集团。
截至年底，公司共有18款III类医疗器械产品获得注册证，3款产品进入绿色通道。心血管业务方面，FireCondor?冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、Firefighter?NC冠脉球囊扩张导管和Waltz?钴基合金冠脉支架系统获得注册证；大动脉及外周血管介入产品方面，公司自主研发的Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统已获得我国注册证和欧盟CE认证；神经介入产品中，公司自主研发的Fastrack?微导管系统也已获证。
（2）乐普医疗
乐普医疗成立于年9月，9年10月在深交所挂牌上市，通过不断发展、整合、优化现已建立心血管领域的“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块，逐步成为我国领先的心血管大健康平台型企业。
年，公司支架业务实现营业收入17.91亿元，同比增长26.75%。公司自主研发的重磅支架产品NeoVas，是国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看，考虑到雅培已经停售，主要竞争对手的同类产品（微创医疗、先健科技等）仍处于在研阶段，公司NeoVas有望获得两年以上的先发优势。药物球囊方面，公司冠脉药物球囊已于年7月获批。该品种国内有较好的竞争格局（一家进口、两家国产），且市场仍处于放量初期。公司其他业务包括封堵器、体外诊断产品、外科器械、其他自产器械产品（医疗设备产品、麻醉监护类产品、心脏瓣膜等产品）、起搏器等。
（3）山东吉威
山东吉威医疗制品有限公司成立于3年8月，是蓝帆医疗心脑血管事业部在中国的重要品牌，是一家在医学介入领域集多项创新解决方案于一体的企业，主要从事介入医疗产品研发、生产和销售，其药物洗脱支架销售量稳居国产支架第三位。
截至年底，吉威医疗已在上海、北京、广州、西安等地设立办事机构。吉威医疗产品覆盖心血管介入产品、医学影像设备及重症监护设备，其中心血管介入产品包括支架与球囊导管两大系列产品，主打药物洗脱支架产品，旗下爱克塞尔药物涂层支架系统是中国市场上投放的第一支生物双降解药物涂层支架。
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采集*策
年5月，中央全面深化改革委员会第八次会议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，同年11月，国务院深化医改领导小组明确提出，综合医改试点省份要率先进行高值耗材集中采购探索。年7月，国家医保局发布名为《关于委托开展国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》的文件，并在文中提到从冠脉支架入手探索开展国家高值医用耗材集中带量采购，推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度，并于9月正式确定了冠脉支架为第一批高值医用耗材国家集采产品。
年11月5日，我国首次开展的高值医用耗材集中带量采购在天津市开标，此次集中采购的对象是心脏冠脉支架。经过集采，国产、进口支架共10种产品中选，均价从1.3万元左右下降至元左右，降幅约93%。此次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
年11月20日，《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》流出，意味着第二批医用耗材集采已在路上。该红头文件表示，第二批集中采购涉及6大类：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材，同时对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。
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发展期望
综上所述，笔者认为，由于心血管疾病患病率持续攀升、PCI手术不断普及国产化替代等众多因素影响，血管介入类医疗器械仍有较好的发展空间，虽然集采*策一定程度上压缩了利润空间，但以研发导向为发展基础的企业仍能通过新品研发、产品升级迭代等获得议价权，从而实现良性发展。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇