据众成医械统计：年4月，一共发生30起械企新产品事件！
4月械企新产品盘点
透景生命多项产品取得欧盟CE准入资质
4月1日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司近日取得上海市药品监督管理局下发的1项医疗器械注册证以及公司部分产品取得欧盟CE准入资质。医疗器械注册证相关产品名称为：脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法);供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的活性，作辅助诊断用。医疗器械注册证或准入资质的取得，丰富了公司及子公司的产品种类，将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于公司拓展国内及海外市场。（智通财经网）
深睿医疗获得国内首批肺炎AI产品Ⅲ类证书
4月6日，深睿医疗近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”Ⅲ类证书。该产品由Web端软件及服务器软件组成，包含基于深度学习的新冠肺炎分诊提示、测量、标注与量化分析、随访等功能。深睿医疗以深度学习技术以及自主研发的人工智能算法为核心，不断拓展AI在医疗领域的创新应用，逐渐构建起包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的AI生态系统。（动脉网）
首个“幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒”获批上市
4月6日，国家药监局发布通知，经审查批准上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”注册申请。该产品是国内首个上市的幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药性提供参考。（诺沃兰CMDRA）
矫形器3D打印颈椎间隔系统获FDA许可
4月6日，美国FDA批准了Orrhofix医疗公司的3D打印颈椎间隔系统--CONSTRUX迷你Ti垫片，用于颈椎前路减压融合手术。该系统颈椎垫片植入物为3D打印多孔钛，具有宏观、微观和纳米级表面特征。与PEEK材料植入物相比，该材料可为骨生长提供了更好的骨质环境。（MedicalDeviceNetwork）
科华生物取得一项医疗器械注册证
4月6日，科华生物宣布近日收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为：尿微量白蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)，适用范围：本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中白蛋白的含量，作辅助诊断用。新产品医疗器械注册证的取得，丰富了科华生物生化诊断产品线，将对业务发展具有正面影响。（智通财经网）
聚民生物：一次性使用无菌自毁式注射器获国家药监局批准上市
4月6日，聚民生物有限公司收到国家药监局颁发的“一次性使用无菌自毁式注射器”医疗器械注册证。聚民生物生产的安全注射器为美国RTI公司的专利产品。截至目前，聚民生物是国内唯一一家获得美国RTI公司授权可以在中国境内制造和销售该产品的公司。（财联社）
博士伦公司：博士伦ClearVisc?分散式眼科粘膜外科器械获得批准
4月7日，博士伦公司宣布ClearVisc?分散眼科粘膜外科器械（OVD）获得批准。OVDs通过创造和维持空间，辅助组织操作，增强视觉效果，保护角膜内皮和其他眼内组织，帮助白内障摘除和人工晶状体植入。在白内障手术中，OVD也可用于覆盖人工晶体和器械。（美通社）
雅培TriClip?获CE认证
4月8日，雅培宣布旗下产品TriClip?经导管三尖瓣修复系统已获得CE认证，这是欧洲首例用于治疗三尖瓣关闭不全（TR）的同类首创微创三尖瓣心脏修复设备。基于夹子疗法的TriClip第四代产品G4，是一种非手术性心脏瓣膜修复治疗方法，专门设计用于TR或漏诊三尖瓣的治疗，使医生可以根据每个患者的独特解剖结构对瓣膜进行修复。（Biospace）
罗氏宣布推出Elecsys抗p53免疫分析产品
4月9日，罗氏（Roche）近日宣布推出Elecsys抗p53免疫分析产品，用于体外定量测定抗p53抗体。这款免疫测定产品，结合其他诊断测试，可用来帮助医生诊断喉癌、肠癌、乳腺癌患者。作为癌症治疗的一部分，Elecsys抗p53免疫检测产品还可以帮助确定哪些患者可能需要侵入性较小的治疗程序。现在，这款免疫测定产品已在所有接受CE标志的市场上市。（生物谷）
美联泰科两款创伤性脑损伤血清学检测试剂盒获得NMPA批准
4月9日，由美联泰科研发的国内首个胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）以及国内首个脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得NMPA批准，这两款产品的上市填补了国内创伤性脑损伤（TBI）血清学检测空白。美联泰科研发的胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒和脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒均采用的是磁微粒化学发光检测法，可在30分钟内完成检测，既具备磁颗粒化学发光的高灵敏度、高准确度，同时又具备POCT产品的操作简便和快速，可大幅提高TBI诊疗效率，非常契合急诊、神内、神外等科室快速诊断TBI的需求。（动脉网）
脑机接口公司Neuralink首个脑部植入物使猕猴通过意念操作计算机游戏
4月12日消息，脑机接口公司Neuralink表示其研究人员在一只猕猴两侧大脑安装了Neuralink设备，通过在猴子的大脑皮层区域接入条细丝，在猴子与计算机交互的时候记录猴子大脑的神经元活动。当设备解码器对猴子的神经元活动解码校准完毕后，撤掉了操纵杆，猴子仅通过大脑思考，便可操作光标完成计算机脑力游戏，而不必依靠操纵杆。（青亭网）
凯普生物子公司：-nCoV核酸检测试剂盒获得注册证书
4月12日，凯普生物发布公告，公司通过国家药品监督管理局*务服务门户系统查询获悉，旗下全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)申请三类医疗器械注册证已获批准，相关批准证明文件尚待领取。（智通财经网）
佰仁医疗：创新产品“流出道单瓣补片”获批注册
4月12日，佰仁医疗宣布其自主研发的创新产品“流出道单瓣补片”获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。该产品适用于从婴幼儿至成年需要右室流出道修复的复杂先心病患者。流出道单瓣补片以牛的心包组织为原材料，通过脱去其组织内的细胞成分、去除组织免疫原性以及系列组织交联与抗钙化改性处理，最终研制出带有无支架牛心包单瓣的跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm）。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。（中国经济网）
ST东洋：EB病*IgM抗体检测试剂盒和EB病*IgA抗体检测试剂盒获取注册证
4月13日，ST东洋大健康事业部旗下艾维可生物科技有限公司自主研发的EB病*衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）和EB病*核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。另有部分自主研发的产品处于注册申报阶段并在申请欧盟批文。（同花顺财经网）
圣湘生物：两款产品取得医疗器械注册证
4月14日，圣湘生物宣布旗下产品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、核酸检测分析仪获得国家药监督局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》。此次针对“国械注准”注册证书的变更，增加了“SQ31B”型号，此型号设备与原型号“S-Q31A”的主要区别在于增加了样本通道，由原来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。（智通财经网）
美敦力：全球首款可连续使用7天的输液器
4月14日，美敦力宣布在部分欧洲国家推出第一款可穿戴使用的扩展输液器。输液器是一种将胰岛素从泵输送到身体的管道，通常每隔几天更换一次。可穿戴使用的扩展输液器将佩戴时间延长了一倍，有效帮助患者减少中断次数和插入次数，同时也提升了糖尿病管理程序便利性和舒适性。该套件与所有MiniMed?和系列胰岛素泵兼容。（美通社）
万泰生物旗下产品新型冠状病*抗原检测试剂盒获得德国BfArM批准
4月18日，万泰生物宣布旗下产品新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），获得德国BfArM批准。此次获得德国BfArM批准后，万泰生物新型冠状病*（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可在德国市场销售。该产品具有性能稳定，灵敏度和特异性高等特点，可满足非专业人员自检使用需求。（格隆汇）
安图生物及子公司获得五项医疗器械注册证
4月20日，安图生物发布公告，公司及二级子公司郑州标源生物科技有限公司近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。本次涉及产品包括“链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）”、“非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）”、“革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品”、“革兰氏阴性细菌内*素质控品”和“抗缪勒管激素质控品”。（同花顺财经）
沛嘉医疗：国家药监局批核TaurusOne?注册申请
4月21日，沛嘉医疗发布公告，公司于4月20日接获国家药监局对TaurusOne?注册申请的批核，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术(“TAVR”)装置及核心产品。沛嘉医疗是全球医疗创新产品及解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械。（金融界）
新产业生物获得7项医疗器械注册证
4月21日，新产业生物宣布近日收到了国家药监局颁发的7项《医疗器械注册证》。产品名称分别为糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病*核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；注册分类均为Ⅲ类。（金融界）
强生视觉公司获得FDA批准
4月21日，全球眼部健康领先企业及强生医疗器械公司宣布，旗下创新产品超声乳化技术（veritasTM视觉系统(VeritasVisionsystem)）通过FDA(K)认证。高性能超声乳化系统采用的技术可让外科医生以更少的波动和更高的稳定性引导任何密度的晶状体。新系统还提供了人类工程学的进步，以进一步提高白内障手术的可用性。（强生视觉）
以岭药业子公司口罩产品获得CE认证证书
4月21日，以岭药业公告，公司控股97.79%的子公司以岭健康近日收到欧盟公告机构MDDIntertekSemkoAB,Kista,Sweden颁发的CE认证证书，获证产品为一次性医用口罩、一次性外科口罩（无菌）。CE证书的获得，表明该公司此产品已具备欧盟市场的准入条件，可以开展相关产品在欧盟市场的推广和销售。（格隆汇）
圣博玛：国内首款“聚乳酸面部填充剂”获准上市
4月22日消息，长春圣博玛生物材料有限公司申请的“聚乳酸面部填充剂（俗称：童颜针）”正式获得NMPA注册审批，获准上市，注册证号：国械注准3130276。国内医美市场上，美国DermaVeil、韩国AestheFill和法国Sculptra等品牌虽备受爱美人群青睐，但均未取得NMPA批准，获得合法上市资质。此次，长春圣博玛“聚乳酸面部填充剂”成功获批，国内终迎首款合法“童颜针”。（医械麦地）
FDA批准Cerus血管内应用系统研究申请
4月23日，FDA批准Cerus血管内研究装置豁免(IDE)申请在美国开展其Contour神经血管系统的试验。这项研究旨在获得大量临床数据，支持该系统用于宽颈、分叉和囊状颅内动脉瘤血管内栓塞的安全性和有效性。该系统采用细网状结构，用于动脉瘤的颈部，阻断动脉瘤囊内的血流量；支持新内膜生长在颈部网状物和随后动脉瘤血栓形成；可实现多次释放移动以达到精准定位的目的。（MedicalDeviceNetwork）
艾尔建美学旗下产品乔雅登质颜获得国家药监局注册批准
4月26日消息，医美企业艾尔建美学宣布乔雅登质颜获得国家药监局注册批准，该产品成为中国首款且目前唯一一款获批用于唇部注射的玻尿酸产品。乔雅登质颜通过注射至唇红体和唇红缘的唇粘膜、真皮浅层或中层，以矫正唇部不对称、轮廓畸形和容积缺损等结构缺陷。（东方财富网）
安科生物的精子顶体染色试剂产品获批上市
4月27日消息，安科生物于26日收到合肥市市场监督管理局核发的《第一类体外诊断试剂备案信息备案凭证》，产品精子顶体染色试剂（抗CD46-FITC荧光染色法）完成产品备案和生产备案变更，获准生产销售。本次获批的精子顶体染色试剂盒（抗CD46-FITC荧光染色法）预期用于精子顶体染色,包装规格为20人份/盒。该产品取得备案凭证，将进一步丰富和完善公司在男性不育检测产品线的布局。（智通财经网）
美敦力的Emprint?消融导管套件获得FDA突破性称号
4月27日，美敦力（Medtronic）宣布其Emprint?消融导管套件已获得FDA的“突破性设备”资格，该导管可与Emprint?微波发生器和美敦力肺部导航平台结合使用，为肺部恶性病变部位进行微创，并且必要时可以与标准护理疗法一起使用。尽管Emprint?消融导管套件尚未在美国上市，但已通过CE认证，消融导航该项研究于年在欧洲和香港已完成30名受试者的登记。（PRNewswire）
AI+OCT冠脉成像平台获CE认证
4月28日，雅培宣布旗下新式AI冠状动脉成像平台已获得CE认证。新的冠状动脉成像平台由Ultreon1.0软件支持，将光学相干断层扫描（OCT）与AI相结合，以增强可视化、检测钙基阻塞的严重程度，并测量血管直径，以增强冠状动脉支架植入过程中的决策。雅培以诊断和血糖监测科技、心血管支架技术、缓解慢性疼痛的神经调控技术为基础，开发、生产并经销营养品、药品、医疗器械和诊断产品，可以满足从疾病预防到诊断，从治疗到恢复的多方面需求。（中国医疗科技网）
SpeeDx的PlexPCR?SARS-CoV-2获得CE-IVD认证
4月27日，SpeeDxPty.Ltd.宣布其PlexPCR?SARS-CoV-2检测产品已获得CE-IVD认证，这是一种用于检测新冠肺炎致病因子——重症急性呼吸综合征冠状病*2(SARS-CoV-2)的双重基因检测技术。该高通量检测兼容96孔或孔创新性实时聚合酶链反应（qPCR）系统和全自动液体处理平台，可简化实验室工作流程并加速结果生成。SpeeDx专攻分子诊断解决方案，其产品包括用于检测感染性疾病病原体、性传播感染(STI)、抗微生物耐药标记物的CE-IVD试剂盒。（新浪财经）
先健心康医疗临时起搏器获批上市
4月30日，国家药监局经审查，批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。（国家药监局）
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