4月13日
以岭药业(.SZ）:创新药苯胺洛芬注射液Ⅲ期临床试验完成CDE公示
石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”或“以岭药业”）1.1类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，发明专利、新药证书和生产批件等项目成果由以岭药业独家拥有。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。苯胺洛芬注射液于年至年在医院完成I期临床试验。年4月至年6月医院等8家中心完成II期临床试验。Ⅲ期临床研究主要相关情况本研究的组长单位医院，全国约27家研究中心将加入本研究。试验名称：苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验受试者数量：计划例
佰仁医疗(.SH）：自愿披露创新产品“流出道单瓣补片”获批注册
近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”或“佰仁医疗”）自主研发的创新产品流出道单瓣补片（国械注准）获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市，现将有关情况公告如下：该产品以牛的心包组织为原材料，通过脱去其组织内的细胞成分、去除组织免疫原性以及系列组织交联与抗钙化改性处理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工艺，根据复杂先心病患儿右室流出道及肺动脉瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室连接左右肺动脉具有约45度角的解剖结构特点，结合国内复杂先心外科权威专家的临床实践，以独特的结构设计和缝制工艺，最终研制出带有无支架牛心包单瓣的跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm），产品适用于从婴幼儿至成年需要右室流出道修复的复杂先心病患者。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补了人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。该产品的研发于年立项，同时立项的还有专用于婴幼儿右室流出道重建的“肺动脉带瓣管道”产品（年12月获准注册）和用于青少年或成人右室流出道重建的“无支架生物瓣带瓣管道”产品（年3月注册申请受理），是公司布局肺动脉瓣外科植入用的组合产品，几乎可覆盖全部手术植入用修复与重建肺动脉瓣的治疗之需。
艾德生物(.SZ）：参股子公司减资暨关联交易
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾德生物”）于年4月10日召开的第二届董事会第十七次会议审议通过了《关于参股子公司减资的议案》，同意参股子公司厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“高能海银创投基金”）认缴出资额由目前的25,万元减少至10,万元。各合伙人按认缴出资比例同比例减资。公司认缴8万元，实缴万元，本次减资后公司认缴、实缴均为万元。本次减资是基于高能海银创投基金实际经营发展需求而相应减少注册资本。本次减资完成后，高能海银创投基金仍为公司的参股子公司。本次减资事宜不会对公司的财务状况和经营情况产生重大影响。
4月14日
共同药业、新华制药(.SZ、756.SZ）：对外投资
为延伸激素系列产品产业链，增强市场竞争优势，结合公司实际及发展规划，湖北共同药业股份有限公司（“公司”、“共同药业”）与山东新华制药股份有限公司（“新华制药”）于年4月13日在淄博签署出资人协议，协议规定双方共同出资设立山东同新药业有限公司（暂定名，“同新药业”或“合资公司”），并投资建设年产吨醋酸阿奈可他和吨17α-羟基*体酮项目。同新药业注册资金12,万元，其中共同药业以现金出资人民币4,万元，持股比例40%；新华制药以现金出资人民币7,万元,持股比例60%。公司与新华制药不存在关联关系，本次交易不构成关联交易。
康希诺(.SH）：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM，TT载体）进入Ⅲ期临床试验
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM，TT载体）（以下简称“PCV13i”）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，正式进入Ⅲ期临床试验。公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的*性残留。公司于年4月取得PCV13i的临床试验申请批准，并于年年内完成临床I期试验。
奥赛康(.SZ）：筹划发行股份购买资产事项的停牌公告
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“奥赛康”、“公司”或“本公司”）正在筹划以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司（以下简称“唯德康”或“标的公司”）60%股权。因有关事项尚存不确定性，为了维护投资者利益，避免对公司股价造成重大影响，根据深圳证券交易所的相关规定，经公司申请，公司股票（证券简称：奥赛康，证券代码：）自年4月14日开市时起开始停牌。若公司未能在上述期限内召开董事会审议并披露交易方案，公司证券最晚将于年4月28日开市起复牌并终止筹划相关事项，同时披露停牌期间筹划事项的主要工作、事项进展、对公司的影响以及后续安排等事项，充分提示相关事项的风险和不确定性，并承诺自披露相关公告之日起至少1个月内不再筹划重大资产重组事项。交易意向性文件交易对方已与公司签署了合作意向书，主要内容如下：1.双方初步筹划，由奥赛康向庄小金、缪东林、常州倍瑞诗企业管理有限公司和常州伊斯源企业管理有限公司等交易对方以发行股份及现金支付的方式购买其持有的唯德康60%的股权；2.在本意向书签订后，奥赛康将聘请相关中介机构对标的公司进行全面尽职调查、审计和资产评估等工作；3.本意向书所述合作是排他性的，自本意向书生效之日起2个月内，除另有约定外，标的公司及交易对方不得与第三方商谈或进行类似的合作。排他期限届满后本意向书自动终止；
华东医药(963.SZ）：公司获得医疗器械注册证
年4月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子公司SinclairPharmaLimited（以下简称“Sinclair”）收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。Ellansé?产品及公司医美业务简介Sinclair获得医疗器械注册证的产品Ellansé?，由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功效。Ellansé?先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC可以完全被降解，是更为安全的产品。Ellansé?目前已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。本次公司获得Ellansé?中国大陆医疗器械注册证，丰富和完善了公司非手术类医美产品管线，是公司医美业务“全球化运营布局，双循环经营发展”战略的重大里程碑。未来公司将继续以Sinclair为全球医美运营中心，加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。目前，公司医美管线核心产品临床工作正按计划推进：美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette?Instalift?，国内临床试验正在按计划顺利开展；引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial?Spa（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械Glacial?Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用OXIFREE?专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi?系列产品将于年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；Sinclair新进收购的西班牙HighTech公司冷冻溶脂产品CooltechDefine已获得欧盟CE认证等。公司依托全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心，及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地，助力医美产品快速落地。对上市公司的影响及风险提示Ellansé?产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美业务发展具有积极正面影响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好Ellansé?的上市相关推广工作，Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé?产品的生产并出口中国的工作，预计将于年下半年在中国大陆正式上市销售。
未名医药(.SZ）：“重组人NGF滴眼液”项目划转及拟设立合资项目公司
山东未名生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于年4月13日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了《关于“重组人NGF滴眼液”项目划转及拟设立合资项目公司的议案》。公司全资子公司未名生物医药有限公司（以下简称“厦门未名”）于年5月25日正式获得“重组人NGF滴眼液”项目临床试验通知书（CXSL2039），目前即将进入I期临床试验。为加快“重组人NGF滴眼液”项目研发进展，拟将“重组人NGF滴眼液”项目整体划转至公司，项目划转完成后，公司拟以“重组人NGF滴眼液”项目的前期投入及临床批件等与项目研发中心管理团队和外部投资方共同设立合资公司进行“重组人NGF滴眼液”项目的运营。根据我国的患病率及流行病学数据（21～30%患病率），我国“干眼症”患者基数庞大，有2—3亿患者人群。依据MordorIntelligence最新的调研报告，全球“干眼症”疾病市场在年估算为45亿3,万美金，该市场在年～年间，预测将以5.23％的年复合成长率增长。根据中商产业研究院的报告，年的我国眼科市场规模为亿元，未来五年眼科市场规模有望持续13%～15%左右的复合增速。随用眼习惯改变等原因，预计“干眼症”病患未来仍将呈现增长态势和年轻化态势，市场潜力巨大。目前我国的“干眼症”药物仍以人工泪液为主，但人工泪滴仅可缓解症状，不能治愈。在此情况下，年人工泪滴的终端市场规模仍超过10亿元人民币。按照国家新药注册分类标准，SMR滴眼液属于生物1类新药。SMR滴眼液的原液为CHO系统重组表达的人神经生长因子，生产工艺是基于美国Genentech公司表达工艺（用于制备NGF国际活性标准品）基础上进行优化。SMR滴眼液表达量高，为国外临床阶段同类产品产量的7倍即生产成本减少86%，且生产工艺稳定，12批次间蛋白含量、活性等无差异。
4月15日
康弘药业(.SZ）：控股股东暨实际控制人股份增持计划的预披露
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东、实际控制人柯潇持有公司股份71,,股（占公司总股7.80%），其计划自5月10日起6个月内(窗口期内不增持)，以集中竞价方式或协议大宗交易方式增持公司股份不超过1,万股,增持价格不超过人民币36.00元/股。公司于近日收到柯潇先生发来的《股份增持计划告知函》，基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可，在符合法律法规的前提下，柯潇先生计划自5月10日起六个月内通过集中竞价交易方式增持公司股票。柯潇先生承诺，在增持期间及增持股份计划完成的12个月内不减持本次增持的公司股份。
精华制药(.SZ）：出售参股子公司股权
精华制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于年4月13日与中美福源生物技术（北京）股份有限公司（以下简称“中美福源”）签订了股权转让合同，公司将持有中美福源全部,股出售给中美福源（中美福源回购股份），交易完成后，公司将不再持有中美福源股份。公司综合考虑现处的医药环境变化及多种因素，为控制公司股权投资风险，维护广投资者的利益，出售持有的中美福源全部股权。本次出售股权公司获得投资收益约49.65万元，投资中美福源以来累计获得投资收益约.23万元（不含相关税费）。
4月16日
微芯生物(.SH）：获得临床试验通知书
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》。年2月7日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：一项西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验（CHIPRO）（方案编号：CAR）。西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶AuroraB，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，西奥罗尼除联合紫杉醇治疗卵巢癌外，还同时正在开展小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌被CDE纳入“突破性治疗品种”。
药易购(937.SZ）：放弃全资子公司四川合纵药易购健康之家药房连锁有限公司增资优先认购权
四川合纵药易购健康之家药房连锁有限公司（以下简称“健康之家药房”）拟由湖南楚济堂医药连锁有限公司（以下简称“湖南楚济堂”）及上海启俊企业发展中心（有限合伙）（以下简称“上海启俊”）进行增资扩股。药易购拟放弃对健康之家药房本次增资扩股的优先认购权。健康之家药房于年11月30日设立，注册资本人民币1,万元。经过友好协商，各方同意由投资人对健康之家药房进行增资，以取得健康之家药房新增注册资本，其中湖南楚济堂拟以人民币1,.万元溢价认购健康之家新增注册资本，其中1,.万元计入注册资本，.万元计入资本公积，并取得本次增资后总注册资本的39%（湖南楚济堂所认购的新增注册资本的金额以本次交易的工商登记所提交的健康之家药房股东会批准的更新公司章程所载为准）；上海启俊拟以人民币.万元溢价认购健康之家新增注册资本，其中.万元计入注册资本，75.万元计入资本公积，并取得其本次增资后总注册资本的8%（上海启俊所认购的新增注册资本的金额以本次交易的工商登记所提交的健康之家药房股东会批准的更新公司章程所载为准）。同时，健康之家药房现有股东药易购确认放弃其对本次增资的优先认购权或其他优先权利。本次增资完成后，药易购对健康之家药房的持股比例约为53%（实际股权比例以本次交易的工商登记所提交的健康之家药房股东会批准的更新公司章程所载为准），占健康之家药房董事会五分之三席位，不影响其纳入药易购合并报表范围。本次通过增资扩股引入湖南楚济堂旨在加强与业内领先的零售连锁企业在医药零售领域及加盟业务的合作，利用湖南楚济堂的品牌优势和资源优势提升对终端药店的赋能能力，进一步带动上市公司纯销业务的增长潜力。本次增资扩股一方面可加速扩充加盟门店数量，另一方面对单体药店以加盟方式进行吸收整合，提供包括门店设计、品类管理、远程诊疗、员工培训等一系列增值服务，从而帮助其更好的服务周边C端市场。
丽珠集团(513.SZ）：获得药品注册证书
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：S）。药品通用名称：注射用重组人绒促性素规格：μg（6IU）/瓶注射用重组人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品。首次提交注射用重组人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为年12月（受理号：CXSL1455粤），获得临床批件的时间为年9月（批件号：L），申报生产的受理时间为年1月（受理号：CXSS1906国）。本品适用于：1、接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和*体化。2、无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及*体化。截至本公告日，注射用重组人绒促性素累计研发投入约为人民币11,.20万元。同类药物的市场情况人绒促性素根据其制备来源分为尿源人绒促性素（u-hCG）和重组人绒促性素（r-hCG）。目前，全球仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素药物上市销售，商品名：艾泽（英文Ovidrel?），该产品于5年在中国获批进口。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内人绒促性素年终端销售金额（包括尿源与重组）约为人民币13,.99万元，国内重组人绒促性素年终端销售金额约为人民币5,.79万元。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内仅本公司取得该品种生产批件，未见其他厂家注册申报临床及生产。
复星医药(696.SH）：控股子公司获药品临床试验批准
成上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液（即HLX26；以下简称“该新药”）用于实体瘤及淋巴瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅰ期临床试验。截至本公告日，全球范围内尚无同靶点的药品上市。截至年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3,万元（未经审计）。
4月17日
微芯生物(.SZ）：自愿披露关于获得临床试验通知书
深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到美国FDA(美国食品药品监督管理局)签发的关于允许西奥罗尼(Chiauranib)治疗复发/难治性小细胞肺癌(SCLC)临床试验开展的通知书(STUDYMAYPROCEEDLETTER)。结论:我们已经完成了您申请药物的安全性审查，并得出结论，您可以开展您提议的临床研究，试验方案编号CAR，题为“西奥罗尼(Chiauranib)治疗复发/难治性小细胞肺癌患者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量爬坡的多中心1b/2期临床试验。目前，西奥罗尼除将在美国开展治疗复发/难治性小细胞肺癌1b/2期临床试验外，还同时正在国内开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验，治疗肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
*以上数据与信息来源于公司公告、媒体报道等公开渠道，本文所含信息仅供参考。
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