国信医药乐普医疗创新为乐,普济天下 - 先心病治疗

TUhjnbcbe - 2021/7/17 12:39:00

北京医院治疗皮肤科 http://baidianfeng.39.net/a_cjzz/130724/4225834.html

分析师：谢长雁S3

摘要

■心血管行业全产业链布局，平台型企业放大竞争优势

公司在心血管器械领域深耕多年，技术储备丰富，产业链布局全面。制剂与原料药领域均有丰富的管线积累，是国内心血管领域产品线布局最为全面的平台型企业，具有强大的销售能力与品牌影响力。医疗服务及新型业态板块布局庞大，轮廓已初步呈现。未来有望依托平台型企业协同效应，实现强者恒强。

■可降解支架首家获批，创新产品线引领介入无植入时代

NeoVas成为首个获批的国产可降解冠脉支架产品，与金属药物洗脱支架具有相似的安全性与有效性；植入3年后，NeoVas具有良好的供血、内膜覆盖效果，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。技术上领先国内同类产品3年以上，有望凭借公司在心血管领域的渠道优势快速放量，利润弹性巨大。尽管高值耗材集采临近落地，但主要对渠道利润构成压力，公司独占性的创新产品有助于维护价格体系。

■药品板块不宜过度悲观，OTC渠道大有可为

氯吡格雷与阿托伐他汀在4+7带量采购中未能中标，导致市场对公司仿制药板块业绩过度悲观。短期来看乐普在4+7区域药品收入占比不高，且新一轮集采扩大范围，公司若中标可结合原料制剂一体化优势寻求院内市场新机遇；中期来看OTC渠道将成为处方药销售重要战场，公司在OTC渠道布局较早，未来有望凭借丰富的管线储备持续导入新品种；长期来看治疗性药物渗透率将提升，行业增长长逻辑无忧。

■风险提示：可降解支架替代进程不及预期，或高值耗材集采降价幅度大幅超过预期；后续带量采购进程公司仍未能中标，或OTC渠道竞争压力加剧；在研产品进度不及预期。

■投资建议：可降解支架及OTC渠道驱动增长，维持“买入”评级

我们认为前期市场对于4+7带量采购对公司的影响过度悲观，而年半年度的业绩证明了公司具有较强的抗压能力。可降解支架销售已经初见成绩，对业绩支撑作用较强。预计19~21年归母净利润达到17.14/22.45/29.89亿，对应EPS达到0.96/1.26/1.68元，对应当前股价PE为28.8/22.0/16.5X。我们认为公司作为高增长慢病平台，合理估值~亿，对应股价为31.42~36.47元，相对当前股价差距13%~32%，继续推荐“买入”。

投资摘要

从第一支国产裸金属支架到第一支国产可降解支架，从冠脉介入领域的追赶者到领跑者，从单一医疗器械生产商到药械并举四位一体的心血管平台型企业，乐普的20年引领了冠脉支架的进口替代，也见证了国产创新医疗器械的崛起历程。站在新的十字路口，可降解支架的优势已然确立，仿制药领域也已站稳脚跟，始终以创新为根基的乐普将继续为数亿心血管患者提供更优质的产品与服务。

我们在两年前的深度报告《心血管乾坤大，新业务草木深》中针对市场对乐普以及心血管行业天花板的质疑提出四点解读，其中关于药品新品种能否保持高增长以及可降解支架能否成功上市并放量的问题已经得到初步证实，乐普以技术创新与渠道创新分别在可降解冠脉支架与仿制药OTC销售领域走出了自己的道路。而医保控费对高值耗材的影响仍有待检验，但拥有可降解支架的独占性产品和丰富的研发管线，乐普已经对此做好的了充分的准备。尽管医改对高值耗材和仿制药的单价形成一定压力，但是随着人口老龄化和居民消费能力的提升，心血管领域仍是广阔天地，大有可为。

估值与投资建议。4+7带量采购对整个医药行业是一次大考，尽管乐普两大重磅药物都未能中标，但却凭借OTC渠道走出了一条“农村包围城市”的独特路线。相信随着带量采购范围的扩大，公司作为仿制药领域的追赶者，仍能获得弯道超车的机会，尤其是原料药制剂一体化的策略将为公司提供更强大的根基。同时，作为冠脉支架行业的领*者，乐普凭借可降解支架再次拉开几个身位，面对箭在弦上的高值耗材集采，乐普凭借技术优势建立起护城河，独占性的可降解支架有利于对冲降价风险。我们继续维持对乐普发展的看好，顺应医药行业最重要的成长逻辑“顺*策+强销售+好产品”，我们坚定地相信乐普能够凭借持续的创新能力，取得长足的发展。

核心假设或逻辑

（1）短期内可降解支架业绩能够兑现，维持医疗器械板块高增长。可降解支架技术上领先同业3年以上，对上一代产品的替代有助于维持与提升单价。预计到年贡献利润弹性4-6亿元。

（2）OTC渠道销售能力强大，对药品板块持续增长提供动力。公司是国内第一家组建专业的OTC销售团队的处方药生产企业，在4+7带来采购的大环境和处方药外流的*策导向下，OTC渠道将成为处方药销售的重要战场。公司目前已经抢占先机，有助于维持高速增长。同时，成熟的OTC渠道对后续的在研仿制药品种的导入提供有效途径。

（3）首轮集采对公司影响已经充分反映在股价中，甚至存在过度悲观。新一轮带量采购大概率获批，未来治疗性药物渗透率提升，OTC渠道放量，新品种上市均有助于支撑公司仿制药板块。

（4）公司在器械与药品上均有着丰富的研发管线。无论是介入非植入理念带来的一系列创新器械，还是在抗凝、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖管线上的丰富布局，乃至AI+心血管器械的模式创新，在研产品即将进入收获期，为公司注入更强大的生命力。

与市场预期的差异之处

（1）市场认为4+7带量采购后销售力量已经不再重要，仿制药竞争将沦为价格竞争我们认为销售力量有助于提升基层慢性病治疗性药物的渗透率。

（2）市场认为带量采购对公司仿制药板块冲击巨大，对未来增长较为悲观。我们认为，中国医药市场的主要驱动力是量的增长，随着药物渗透率提升，且OTC渠道将成为越来越重要的销售途径，公司有望凭借渠道优势推动板块持续增长。

（3）市场认为可降解支架上市不久，产品效果与销售均未得到充分验证。我们认为基于现有的临床试验结果与上半年的销售情况，可降解支架的业绩弹性巨大。

（4）市场认为心血管介入器械将在高值耗材集采中首当其冲。我们认为降价主要压缩经销商渠道利润空间；单价较高的进口产品将承受更大的降价压力，加快进口替代进程；独占性的可降解支架能够形成强大的价格护城河。

股价变化的催化因素

冠脉支架产品替代进程顺利；新一轮集中采购扩大试点范围及中标企业数量；处方外流*策落地；在研器械及仿制药产品成功获批上市。

核心假设或逻辑的主要风险

第一，如果公司可降解支架对上一代产品替代进程受阻，或其临床效果受到较严重的质疑，或高值耗材集采降价幅度大幅超过预期，将对公司冠脉支架板块增长构成压力。

第二，如果后续带量采购进程公司仍未能中标，或OTC渠道竞争压力加剧，将对仿制药板块增长带来消极影响。

深耕心血管领域，器械立足，药品拓疆

器械起家，推陈出新，以创新精神立于潮头乐普抓住了冠脉介入手术普及的历史性机遇，凭借坚持不懈的创新，打破外资垄断局面，引领了冠脉支架的国产替代进程。乐普医疗成立于年，最初为国有企业控股，大股东中船重工研究所持股70%。公司于年生产出国内首个冠状动脉支架系统，获得国家食品药品监督管理局颁发的中国LPCSRX冠状动脉支架输送系统产品注册证。恰逢此时，冠状动脉介入手术在我国开始了爆发式的增长，借此历史性机遇，乐普开始发展壮大，尽管最初面对着国外产品垄断的困难局面，公司潜心攻关，于年实现了“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（Partner）的注册上市，国产企业逐步成为冠脉支架市场上的重要力量。截至年，国产冠脉支架市场份额超过70%，已经基本实现国产替代。以技术起家，以研发立足，以创新赶超，产品不断推陈出新，终成国内心血管领域领*者。20年前乐普成为国内首个获批裸支架产品的企业，20年后又凭借NeoVas成为国内首个获批可降解支架的企业，在此期间，公司的冠脉支架产品经历了永久聚合物涂层金属药物支架Partner（第一代药物支架）、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架Nano（第三代药物支架）等发展阶段。凭借着对技术的坚持和对研发的投入，公司终于在冠脉支架领域建立起巨大的领先优势，生物可降解支架NeoVas在技术上预计领先同行三年以上。上市十年几经起落，总体趋势向好。10-13年因冠脉介入支架行业增速下滑，公司股价承压；13年后行业逐步好转，14年完成混改，公司董事长蒲忠杰及其一致行动人成为公司控股股东，公司进入新的快速成长阶段；15年两大重磅药物氯吡格雷和阿托伐他汀开始放量，公司股价快速成长；18年因带量采购*策对行业造成较大冲击，股价大幅下跌；19年2月可降解支架获批带动股价回暖。

药械并举，四位一体，打造心血管全产业链平台型企业

成功进入仿制药领域，器械、药品、服务、新业态全产业链布局。公司在年并购了新帅克（后更名为乐普药业），进*心血管药物企业，又于年收购了新东港（后更名为浙江乐普），自此以氯吡格雷和阿托伐他汀两大重磅品种为切入点，利用公司在心血管领域的影响力，逐步从医疗器械龙头，发展为药械并举的平台型企业。与此同时，公司加大在医疗服务领域、新型业态板块的投入，医院、医院、发展AI+心血管相关技术，围绕心血管领域全产业链进行布局。

新业务注入新活力，业绩持续高速增长。在经历了11-14年由于PCI手术量增速放缓带来的低谷后，随着公司支架产品的升级和药品导入后逐步放量，公司进入了一个新的快速增长阶段。-年营业总收入持续高速增长，归母净利润增速逐年提升，近三年均高于30%。年全年实现营业收入63.56亿元（+40.08%），归母净利润12.18亿元（+35.55%）。上半年实现营业收入39.21亿元（32.71%），归母净利润11.55亿元（42.68%），扣非归母净利润9.20亿元（+37.21%）。

收入结构趋于平衡，药品收入贡献近半。年是公司从单一医疗器械企业向医疗器械产品多样化、医疗器械和药物并举的多元化企业转型的开局之年，当年公司并购了秦明医学，并控股了乐普药业。回首望去，过去5年的高速增长证实了公司的战略转型的正确性，随着近年来重磅药品持续放量，乐普的收入结构也从以器械为主转变为药械平衡格局，药品贡献收入占比从年的27.8%，逐步增长到了上半年的51.9%。预计未来，创新型器械与药品的丰富研发管线，将助力两大板块齐头并进。

两大重磅品种格局良好，OTC渠道成长显著，无需过度悲观。公司自引入氯吡格雷和阿托伐他汀两大重磅品种以来，维持了三年的高速增长，年两大品种增速分别为73.5%和.3%。但4+7带量采购*策中公司两大品种均未中标，导致市场情绪过于悲观。我们在两年前的深度报告《心血管乾坤大，新业务草木深》中认为，公司作为心血管药物领域的追赶者，“农村包围城市”的基层路线是公司仿制药领域突围的重要法宝，无论是氯吡格雷还是阿托伐他汀，乐普终端销售的放大倍数都高于竞争对手，说明乐普的产品更多的销售到了基层、第三终端、OTC医院数据没有统计的部分。更多的是开拓了新的基层市场，而不是与竞品形成直接竞争。上半年乐普药品板块保持了43.5%的增长，其中OTC渠道销售增长显著，一定程度上对冲了4+7带量采购未能中标对院内市场的影响，也印证了我们之前的判断，凭借率先组建专业的OTC销售团队，乐普走出了一条心血管处方药销售的特色路线。而随着新一轮带量采购规模的扩大，公司仍然有机会进入院内市场。我们认为对于公司仿制药板块不必过度悲观，预计19年仍能保持40%以上的增长。

高管增持，公司回购，员工持股，彰显对未来强大信心

国企战略退出，理顺民营机制。公司早期为国有控股企业，第一大股东为中国船舶重工集团公司第七二五研究所（洛阳船舶材料研究所），为理顺经营机制，促进公司发展，国有大股东逐步减持退出。年公司董事长蒲忠杰博士及其一致行动人成为公司实际控制人，公司进入快速发展阶段。截至年6月30日，蒲忠杰博士及其一致行动人持有公司股份26.6%。

国有大股东逐步退出兑现收益，可交换债途径减持已完成换股。中船重工科技投资发展有限公司与公司原第一大股东中国船舶重工集团第七二五研究所同受中国船舶重工集团公司控制。中船重工科技出于投资效益考核考虑，逐步兑现收益，近三年持续对公司减持，对股价形成一定压力。年8月，七二五所持有的非公开发行可交换债券已全部完成换股，一次性减持6.26%。

董事长及公司高管持续增持，与公司深度绑定。蒲忠杰自年成为公司实际控制人以来，多次增次股份。此后公司高级副总经理、董事会秘书郭同*先生，副总经理魏战江等高管出于对公司的信心陆续多次增持公司股票，且承诺锁定12个月。截至年6月3日，郭同*持有公司股票占总股本比例达到0.%。

实施首期员工持股计划，理顺激励机制。年9月公司第一期员工持股计划“陕国投?乐普医疗第一期1号员工持股集合资金信托计划”通过大宗交易方式买入乐普医疗股票2,万股，占公司总股本比例1.16%，成交价格每股28.86元。公司第一期员工持股计划在完成本公司股票购买后，所购股票将锁定12个月，股票解锁后第一期员工持股计划的存续期为12个月。

借*策东风积极回购股票，彰显对未来信心。年沪深两市放开股票回购规则，允许上市公司回购股票用于：（1）减少公司注册资本；（2）员工持股计划或者股权激励；（3）转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券；（4）维护公司价值及股东权益。本次回购乐普拟使用不低于3亿元且不超过5亿元的自有资金通过集中竞价交易方式回购股份用于转换公司发行的可转债。公司在回购预案中表示“公司二级市场股价已严重偏离公司价值，未能正确反映公司实际经营和研发的成果，特别是未能反映公司若干创新产品将对公司未来业绩的重大贡献”，可见公司对于未来的坚定信心。截至年6月30日，公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份12,,股，占公司总股本的0.%，支付的总金额为25,.21万元（含交易费用）。

长逻辑无忧，预期差较大

4+7之后销售力量是否还重要

长期以来销售能力对于医药企业来说至关重要，市场格局的粗略划分基本可以按照销售费用在市场中的占比来判断。横向对比A股各行业年销售费用占营业总收入比例，医药生物板块高居第二位，达到17%，可见销售费用对于医药企业的运营具有重要意义。而医药板块内部也有着较高的销售费用集中度。年A股医药板块余家上市公司整体销售费用超过亿元，其中TOP5销售费用占比达到16.6%，TOP20占比接近40%，龙头企业每年花费巨额销售费用，因此，以过去的视角来看，销售能力一定程度上决定了医药企业的竞争力。

行业*策持续挤压渠道水分，销售费用率预计将大幅下降。随着4+7带量采购*策的实施，仿制药行业格局发生巨变，以往高药价、高销售费用的经营方式将被堵死，可以预见行业销售费用率将大幅下降。集采的“带量”也使得中标药企看似无需投入大量销售费用即可抢占巨额订单，市场竞争看似将回归纯粹的价格竞争，诸多医药代表也面临失业危机。

销售费用率下降不代表销售能力不再重要，大量治疗性药物渗透率依旧不足。对于医药企业来说，势不可挡的降价趋势导致销售费用率下降在所难免，但带量采购仅仅瓜分了城市存量市场，大量基层患者对慢性病的认知程度仍然不足，对比中国和美国心血管疾病知晓率、治疗率及控制率的差别，国内治疗性药物渗透率仍有1-1.5倍的提升空间，这部分增量市场仍需销售团队积极开拓。

基层执业医师能力仍有提升空间，用药合理性提升仍需学术推广。国内大量基层医疗医师与患者对于治疗性用药的认知仍存在不足，仿制药尤其是慢病用药的渗透率仍有较大的提升空间。年我国执业医师整体学历构成中本科以上占比仅有58%，而这一数据在社区卫生服务中心、乡镇卫生院分别为49.2%和21.3%，对于广大的基层医疗机构来说，医药企业的销售团队仍然有巨大的空间进行学术推广，从而改善用药结构，引导基层医师与患者选择治疗效果更佳的药品。

中国医药市场的成长动力是量的成长

医药行业市场规模的增长是“价”与“量”共同作用的结果。对于任何市场来说，总交易额都是由量与价的乘积决定的，价格的提升和销量的扩大都会带动市场规模的增长。对于医药工业来说，药品的价格具有天然的降价趋势，新药在上市之初，处于专利保护期内，可以以较高的定价销售，而后的销售峰值主要通过销量的提升来推动，在专利期过后，随着仿制药的出现，原研价格会出现断崖式的下跌，而后随着越来越多的仿制药品种出现，竞争格局变差，仿制药价格将承受更大的降价压力。

“价”的变化包括产品自身价格随时间的变动，以及产品结构调整带来的价格中枢移动。药品自身价格的变动如上文所述，存在自发的降价趋势，对于竞争格局较好的品种，可能随着供求关系的变化存在一定的价格波动。而产品结构的调整可以通过不断推出新品种而提升行业整体的价格水平，但这一过程依赖于研发能力，通常变化相对缓慢。“量”的增长是驱动医药市场成长的主要动力。长期以来，我国化学制剂工业主要以仿制药为主，相比于高价原研药来说，仿制药更多地依靠销量的提升来实现增长。从医疗保健类消费者物价指数（CPI）来看，年至年，一篮子医疗保健类商品的价格提升了39.4%，其中中药价格提升了97.3%，西药价格提升了20.7%。而整个医药制造业的收入规模，在相同的时间段内增长为8.8倍。由此可见，药品本身的价格增长并非市场增长的主要因素，产品结构的调整（新药研发及首仿）和“量”的增长才是驱动医药市场成长的主要动力。“量”的增长主要来自社会整体医疗保健需求的提升。而需求的提升，首先来自疾病谱结构的变化，老龄化、生活方式转变等带来的慢性疾病患病率的提升（有治疗需求）；第二来自居民对健康和疾病的认知程度提升（知道应该如何治疗）；第三，也是十分重要的一点，是来自居民预算约束的改善，即人均可支配收入水平的提升，居民有能力购买更多的医疗保健产品（有能力支付治疗支出）。降价对于行业影响有限，深入发掘“量”的潜力是实现增长的法宝。医保控费决定了仿制药降价是长期趋势，但不必过度担忧，一方面仿制药“价”的因素并非驱动行业增长的核心动力，另一方面“量”上仍有大量潜力可以挖掘。在新形势下，医药企业竞争的关键，一是在于提高研发创新能力，以新药、首仿来拉动价格体系的升级，“创新才是硬道理”；二是要认识到大量治疗性药物的渗透率仍然很低，随着人均医疗支出水平的提升，潜在市场空间会更大，企业需要投入更多的基层销售力量来助推“量”的增长。

公司部分研发投入以并购的方式体现

乐普研发投入绝对金额位列行业前20名，但研发支出占营收比例距离行业龙头存在一定差距。年公司研发投入4.72亿元，在医药板块中位列第19位，但比较研发支出占营业总收入的比重，公司7%的研发投入率距离创新药龙头恒瑞医药（15%），医疗器械龙头迈瑞医疗（10%），以及同为心血管药物龙头的信立泰（17%）都有一定差距。

公司近年来并购活动频繁，并购标的多以早期技术或未成熟产品为主。公司前期进行了一系列的并购交易，覆盖仿制药、创新药、心血管器械、IVD等诸多板块，也因而导致商誉快速提升。市场对于公司能否成功整合诸多并购资产，大量商誉是否会发生减值存在一定怀疑。我们认为，纵观公司的并购历程，其标的多为早期技术型企业或产品尚未大规模销售的企业，标的企业业绩尚未放量，因而公司收购后有较大的业绩成长空间。并购形成的商誉规模也不至于过高。

公司的研发投入部分以并购的形式体现，并购的核心目标是产品、技术和增长，而非收入和利润规模。在经历从单一的医疗器械企业向心血管平台型企业转型期间，通过收购方式获得潜力巨大的重磅药物、拥有成体系管线储备的IVD企业、具有一定临床积累的肿瘤免疫生物药，都会比自己从头开始研发更有效率，也承担更低的风险。而对于乐普自身经验丰富的冠脉支架领域，公司则大力投入研发，并率先研制成功了生物可降解支架。由此可以看出，公司并非投入研发比例不高，只是公司战略性地针对不同领域选择更有效率的研发投入方式。其并购的企业少有已经发展成熟、收入利润体量较大的企业，多为拥有一定技术积累，但产品尚未研发成功，或产品尚未大规模销售的企业。公司通过资金投入或销售渠道支持，助力被并购企业的产品最终落地或取得大规模放量。年公司新增对外投资3.7亿元，基本与研发投入持平，且投资企业均为围绕生物药、创新药、慢性病监测、智能硬件等领域的早期企业。研发投入与对外股权投资总和占营业收入比例接近13%。

医疗器械板块：产品持续创新，保持稳健增长

不畏浮云遮望眼，坚定看好乐普研发能力与心血管行业前景。我们曾在两年前的深度报告《心血管乾坤大，新业务草木青》中针对市场对于乐普的成长性存在的四大疑问，提出了对应的四大关键看点。两年来，尽管行业形势发生了巨大的变化，例如4+7带量采购等*策对乐普的仿制药业务产生一定冲击，但是整体看来，我们看好乐普的四大关键看点基本得到验证。事实证明，乐普作为心血管领域的龙头，能够在医改大潮中够保持强大的活力。

具体到医疗器械板块，我们在两年前即坚定地相信可降解支架放量是大概率事件。尽管当时由于雅培的可降解支架产品Absorb备受争议，市场对于可降解支架技术应用前景保持一定怀疑，我们基于对Absorb产品特性、相关技术原理及临床试验进展的分析，认为可降解支架的临床结果与手术质量、患者入组标准、病变直径等因素关系巨大，从大趋势上来看，可降解仍然是冠脉支架发展的长期方向，乐普的可降解支架获批及放量仍然是大概率事件。事实也证明了，NeoVas成为首支获批的国产支架，自3月下旬上市以来，已经在28个省医院完成了临床病例植入，上半年销售收入达到了8,万元。

器械板块是乐普的传统优势领域。乐普医疗器械板块年上半年收入17.46亿元，同比增长25.06%，占总收入比重为44.5%，实现净利润5.44亿元，同比增长23.10%，受可降解支架利润率较高影响，器械板块净利率水平同比大幅提升，达到31.16%。器械收入构成上，支架系统收营收达到9.09亿元，占器械板块收入比重的52.04%，其中金属冠脉支架收入7.17亿元，新一代可降解支架NeoVas放量，营收8,万元，占支架系统收入比重达到10.18%。考虑到该收入为三月下旬+第二季度的收入，预计全年收入有望达到2.5-3.5亿元。

支架外产品进口替代加速，心血管器械大有可为。在乐普等国产厂商的努力下，冠脉支架领域基本已经实现进口替代，国产产品市场份额达到近80%。但心血管器械领域仍存在巨大机会，一方面创新医疗器械绿色通道等*策有望推动国产产品加速替代进口，改善存量市场格局；另一方面，起搏器、消融导管等产品仍在快速成长期，未来空间广阔。

心血管领域空间广阔，PCI手术量增速提升

心血管疾病已经成为威胁我国城乡居民健康的头号危险因素。我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管报告》推算，我国心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,万，冠心病1,万，肺原性心脏病万，心力衰竭万，风湿性心脏病万，先天性心脏病万，高血压2.7亿。在我国城乡居民主要疾病死因构成中，心血管病占比均超过40%。城乡居民心血管疾病死亡率近年来持续保持上升趋势，年达到/10万和/10万。

PCI手术数量增速提升，预计将继续保持稳定增长。我们在两年前的深度报告中判断11-14年由于行业因素导致支架增长放缓，随着两大原因（支架单价走低、PCI支架用量下滑）均已克服，预计PCI手术继续保持稳定增长。从近两年的数据来看，这一判断基本得到验证。年全年进行的经皮冠状动脉置入手术（PCI）达到91.5万例，同比增长21.5%，增速提升。平均每例手术使用支架数量为1.46，近年来基本趋于稳定。支架单价方面尽管面临高值耗材集采的挑战，但产品的升级换代，尤其是具有独占性的生物可吸收支架有助于维护价格体系。

高值耗材改革方案落地，创新产品利于提升议价能力

变局：顶层设计，方案落地，高值耗材集采+取消加成+医保准入

年7月31日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，主要措施包括：一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；二是规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。方案同时给出了具体的时间表和分工安排，在价格治理方面主要包括：

·医保局负责，年年下半年启动并持续完善分类集中采购办法；

·医保局牵头，年底前取消医用耗材加成；

·卫健委牵头，年底前明确第一批单价和资源消耗占比相对较高的高值耗材重点治理清单；

·医保局牵头，年6月前出台高值医用耗材基本医保准入管理办法；

·医保局牵头，年底前逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。

高值耗材价格治理顶层设计，势在必行。早在年12月国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中，即提出“完善药品和高值医用耗材集中采购制度，开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。”随着仿制药一致性评价的迅速推进4+7集采率先开展，高值耗材的集采落地已是箭在弦上。此次《治理高值医用耗材改革方案》进一步明确提出完善高值耗材价格形成机制，通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等措施切实降低虚高的价格。

心血管、骨科、口腔等耗材规模大、价格高，成为集采重点谈判对象。年9月，卫计委将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为高值医用耗材集中采购的谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，医院（医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

安徽耗材采购联合体率先成立，全国多省市跟进。年6月21日，安医院高值耗材带量采购会议，公布了该省的高值耗材带量采购谈判议价试点方案，医保局局长胡静医院医用耗材采购联合体成立仪式，可见医保局对此之重视。随后山东、新疆等多省市跟进推进高值耗材集中采购，预计安徽省的高值耗材带量采购将在全国形成示范效应。

机遇：高值耗材改革落地可能导致行业格局重新洗牌。

高值耗材集采全面实施将在短期内带来价格冲击。同药品4+7带量采购*策类似，高值耗材集采的主要目的在于医保控费，集中采购将不可避免地带来短期的价格冲击。高值耗材由于用量相对药品较小，但单价较高，导致销售上多由渠道经销商主导，因而过往主要以低开形式为主，经销商利润空间较大，未来集采降价虽然可能幅度较大，但主要是压缩渠道部分利润。根据赛诺医疗招股说明书披露，年其生产的BuMA冠脉支架出厂均价为元，而最低中标价为元，渠道利润占终端价格比重达到74.78%。渠道价值将受到挤压，市场利润向上游集中。当前高值耗材销售模式多有渠道经销商参与，在以量换价的集采*策下，经销商地位将受到严重削弱，成为降价过程中被挤掉的“水分”。以率先推行高值耗材集采的安徽省公布的采购方案为例，谈判的基础价（入围参考价）采取“三选一”的方式，以（1）年以来全国省级中标价或者挂网限价的最低价；（2）医院年实际采购价的中位价（或平均价、最低价）；（3）两票制中的第一票价格；以上三个中的最低价作为入围参考价，在此基础上谈判。其中两票制中的第一票价格被列为参考价，将导致经销商无差价可赚，而厂商的销售模式也由之前的低开转为高开，使市场利润分布向上游集中。

进口耗材价格受影响更大，加速国产耗材替代进程。尽管在冠状动脉支架等少数细分领域已经实现了国产替代，但心内科、骨科等大量高值耗材产品仍然由进口厂商主导，此次集采对于价格相对较高的进口产品影响预计将会更大，借此机会性价比相对较高的国产产品有望加快进口替代进程，进一步扩大市场份额。

独占性产品降幅相对有限，抗压能力更强。考虑到乐普医疗的可降解支架产品预计领先同类竞品三年以上，具有较强的独占性，在高值耗材集采中可能拥有较高的议价能力，有助于维持价格体系与高毛利。参考4+7仿制药带量采购中，竞争格局较好的品种（入围企业不足3家），平均降幅普遍低于整体降幅。同时，随着可降解支架的获批、可降解封堵器、冠脉药物球囊等产品的研发，心血管介入治疗将进入“介入无植入”时代，技术与理念的升级将成为提升患者收益并维护厂商利润的重要途径，而乐普在这一领域已经拥有大量技术与产品储备，有望在高值耗材的改革大潮中脱颖而出。

支架产品升级换代，可降解支架获批放量

冠脉支架市场已经基本实现国产替代，四大国产企业占比超70%。目前国内支架市场第一代裸金属支架已经基本淘汰，主流产品为第二代和第三代产品即药物洗脱支架。乐普医疗近三年的市场份额稳定在20%左右（以植入量计算），未来有望利用具有独占性的可降解支架进一步扩大市场份额。NeoVas是第一支获批的国产可降解支架，其支架基体使用了左旋聚乳酸（PLLA），药物载药涂层使用了外消旋聚乳酸（PDLLA）材料，二者均为完全可降解材料，支架药物使用的是15.3μg/mm的雷帕霉素，支架的输送系统为新一代快速交换型球囊扩张导管。NeoVas支架适用于病变长度≤20mm的原发性冠状动脉病变，血管直径2.75-3.75mm。

临床有效性及安全性良好，不劣于药物洗脱支架。NeoVas随机对照研究（RCT）结果显示，NeoVas支架与金属支架Xience具有相似的安全性和有效性。RCT研究共33家研究中心参加，共入组例病例（试验组例，对照组例），对照组为冠脉支架金标准产品雅培Xience支架，现已完成3年临床随访。1年临床随访率%，2年临床随访率98.9%，3年临床随访率98.8%。NeoVasRCT的主要终点为造影结果展示的支架节段内晚期管腔丢失（LL），结果显示NeoVas组LL为0.14mm，与Cocr-EES组的0.11mm无显著性差异（p=0.36），一年随访即达到非劣效。三年随访结果显示，NeoVas的不良反应事件与金属支架Xience无统计学差异。RCT研究结果证明，NeoVas支架临床不良事件的发生率较低，与金属支架Xience具有相似的安全性和有效性。

血栓发生率低于Absorb，与DES对照组无显著差异。在血栓发生率方面，术后1年时，乐普NeoVas支架及雅培Absorb支架均与对照组Xience金属药物支架无统计学差异；术后3年时，乐普NeoVas支架继续保持与金属药物支架无统计学差异，而雅培Absorb支架与金属药物支架出现统计学差异，血栓发生率明显高于金属支架。以上结果表明，NeoVas生物可吸收支架在远期血栓发生率方面与金标准产品雅培Xience金属药物支架相比结果相似，而优于Absorb生物可吸收支架支架。而血栓发生率较高正是Absorb广受质疑的主要原因，NeoVas取得更好的临床数据，一方面与乐普在产品设计上的优化有关，另一方面，在生物可降解支架介入治疗的操作中，PSP操作规范的重要性逐步得到认可与推广。

单组目标值研究（OPC研究）结果支持安全性与有效性较高。NeoVas的OPC研究由NeoVas多中心注册研究（NeoVasRegistry）和NeoVasRCT共同构成。NeoVasRegistry共入组例患者，分别在第1年、2年、3年、4年、5年时对患者进行临床观察。加上NeoVasRCT的试验组（例），NeoVasOPC共有45家研究中心参与，共入组例病例，已完成的1年随访（临床随访率99.4%）和2年临床随访（随访率99.5%）结果显示NeoVas临床事件的发生率很低，具有较高的安全性和有效性。影像学研究显示NeoVas具有较高的可修复性和安全性，血管舒张弹性恢复上由于药物洗脱支架。NeoVas的亚组影像学研究将随机对照研究中来自两家牵头单位的全部例病例纳入影像学和功能学分析，其中试验组和对照组各83例。受试者在支架植入前行血管造影、光学相干断层成像（OCT）检查，植入术后行血管造影、OCT及血流储备分数（FFR）检查，术后3年时进行血管造影、OCT及FFR随访，经过定量冠状动脉造影分析（QCA）、OCT、FFR等影像学和功能学分析。从公布的试验数据可见，相对于金属药物支架NeoVas植入3年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。

支架使用收益与规范化植入流程密切相关，PSP原则提高临床安全性。由于可降解支架与上一代药物洗脱支架在材料学、产品特性等方面有较大差异，临床术式需要特定的操作规范，Absorb在试验中的效果不佳，一定程度上是作为探路人不得不付出的代价，但同时也为同类产品积累了宝贵的经验。可降解支架由于材料为乳酸聚合物，强度与可塑性均低于金属，因此充分的预扩张（Preparethelesion）、准确判断血管尺寸（Sizeapproprately）与后扩张程序（Post-dilate）对于可降解支架的成功植入起着至关重要的作用。

PSP操作方法是由欧洲心脏病学会基于欧洲多临床中心的问卷形成的共识，是生物可降解支架发展史上重要的里程碑。AbsorbIII研究显示，完全执行PSP操作规范可显著降低血管失败率（TLF）与血栓发生率（ST），对于未使用PSP操作方法植入的可降解支架，血管失败率达到11.4%，而遵循PSP规范的手术TLF为8.7%，不劣于Xience的8.2%。

产品领先对手三年以上，独占期迅速建立优势。目前国内还有近10家企业在进行可降解支架的研发，其中进展较快的有微创医疗的Firesorb和先健科技的IBS支架。微创医疗的Firesorb支架在TCT大会上公布了FUTURE-I研究（首次用于人体冠心病治疗的安全性、有效性的前瞻性、单组观察临床试验）术后2年随访数据，预计其获批上市还需要2~3年时间。先健科技的铁基合金可降解支架的FIM研究获CFDA批准，年已经入组完成。由于需要做0人以上的大临床，预计还需要3~4年时间完成临床试验。国外可降解支架有数款获得欧盟批准，但进入中国市场进度较为缓慢。乐普预计能够获得近3年的国内市场独占期，具有明显的先发优势。

销量初战告捷，业绩弹性巨大。公司生产的生物可吸收支架NeoVas于年2月获批后，在3月下旬开始贡献销售收入，上半年实现收入0.81亿元，随着销售推广范围扩大，预计全年贡献收入2.5-3.5亿元。对照雅培Absorb支架在欧洲的推广情况（5年市场渗透率超过15%）和国内患者的支付能力，我们判断未来5年NeoVas支架对药物洗脱支架的替换率有望达到8%~10%。按照出厂价1元进行预估，预计到年贡献利润弹性4-6亿元。

起搏器市场广阔，公司技术积累充分，在研管线丰富

近年来我国心律失常病患呈持续增长趋势，起搏器、除颤器等渗透率有望提升。心律失常是指由于心脏起搏点（窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外）和（或）激动传导障碍（房室阻滞）导致正常的心电刺激无法按时刺激心肌细胞收缩，从而引起心脏搏动的频率和（或）节律异常。起搏器主要功能是监测心电异常的发生并在必要时发射电刺激，形成正常心律搏动，近年来植入数量保持稳定增长。根据国家卫计委网上注册资料统计，年我国植入起搏器数量为台，同比增长4.98%，其中双腔起搏器占比近73%，较年增加4%。起搏器植入的主要适应证以心动过缓为主，其中植入适应证中病态窦房结综合征占比48.9%，房室阻滞占比38.3%。

心动过速的主要的治疗手段包括心脏复律除颤器和消融导管等。心动过速是窦房结发射心电过快或传导组织传递心电信号过快，使心房或心室过快搏动，导致血液充盈和输送不充分，严重时会发生房颤和室颤，导致突然死亡。对于房性过速和房颤，主要采用导管消融进行治疗；对于室性心动过速和室颤，则采用植入式心脏复律器复位。我国埋藏式心脏复律除颤器（ICD）渗透率较低，但植入量呈持续增长趋势。国内一项临床研究显示，在例符合ICD植入I类适应证的患者中，只有22.5%的患者最终植入，其余77.5%因各种原因拒绝，而在随访11±3月发现非ICD治疗组死亡率明显高于ICD治疗组（9.4%vs1.8%）。近年来，我国ICD植入量保持较快速增长，年植入ICD数量为例，同比增长23.4%，、年增长率分别为22.2%和16.3%。

心脏再同步化治疗（CRT）同样保持持续增长趋势。CRT在传统的双腔起搏的基础上增加了左心室起搏，左心室起搏电极经右心房的冠状静脉窦开口，进入冠状静脉左心室后壁侧壁支起搏左心室，通过左、右心室电极起搏恢复心室同步收缩，减少二尖瓣反流。年，心脏再同步化治疗（CRT）例，同比增长16.2%，、年分别增长16.2%和29.3%。

公司持续投入起搏器研发，在研产品管线丰富。公司旗下乐普医电（原名秦明医学）曾成功开发出国内首个具有自主知识产权的单腔起搏器Qinming、双腔起搏器QinmingD/DR、双腔起搏系统分析仪、QM起搏电极导管，拥有丰富的技术积累和临床经验。公司目前已具备超低功耗、高精度生理弱电信号采集处理专用芯片核心开发能力；搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台；在软件算法设计上，实现了自动感知、自动阈值夺获，自动模式转换，自动初始化等众多自动化功能，使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能。目前Qinming全自动起搏器正在进行型检及动物实验验证，即将进入临床试验阶段。心脏再同步化治疗（CRT）、植入式除颤器（ICD）等高端产品线的研发也在持续推进。目前公司已经完成了ICD的高压充放电电路的研究、腔内心电图室速室颤识别算法等关键技术研究，采用国际公认的AAEL数据库进行了相关算法测试，正在开展ICD原始样机制作。

先心封堵器持续保持市场领先地位，基本完成进口替代

先天性心脏病是威胁我国婴幼儿的重要疾病，近年来发病率呈上升趋势。先天性心脏病（CHD）指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%。约50%-60%的先天性心脏缺损病例在出生的第一个月诊断出来，近10%的病例在成年期间诊断出来。临床上，先天性心脏缺损按左至右分流共分四类，分别为房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO，不包含于常规CHD中）。先心病在我国发病率约9-10‰，其中ASD、VSD和PDA合计占比为75-80%。按全球和中国新生人口万和1万计算，全球和中国每年新增万和15万先心病患儿。治疗先心病的方法有外科手术法和介入治疗法，复杂先心病采用Hybrid技术。封堵器是一种用于介入疗法的器械装置，术中选择股动脉或股静脉为入口，在X线透视引导和超声心动图的辅助下，通过纤细的导管、导丝在腹主动脉、下腔静脉、肺静脉及心脏内走行，建立合适的封堵路径，沿路径置入人工封堵器进行封堵治疗。相比于传统的外科手术法无需开刀、损伤小、恢复快、治疗效果良好。国内市场格局稳定，乐普占据三分之一以上的份额。公司在8年收购上海形状（及其销售公司上海形计），获得先心封堵器产品线，此后凭借乐普强大的销售能力，逐步占据了该市场的领导地位，目前市场格局基本形成乐普、先健、华医圣杰三足鼎立的局势，基本实现进口替代。乐普的主要封堵器产品包括：记忆ASDO房间隔缺损封堵器、记忆VSDO室间隔缺损封堵器和记忆PDAO动脉导管未闭封堵器。国内先心病介入治疗率偏低，医保覆盖有望提升渗透率。年中国大陆开展先天性心脏病介入治疗例，介入治疗总成功率为98.6%。国内先心病采用介入疗法的比例仅有21%（3.2万/15万），外科治疗占比约为40%，相比欧美国家介入治疗率在60%的水平，国内市场渗透率仍有提升空间。由于我国先心病患儿来自农村比例较高，高昂的手术费用成为限制介入治疗比例的一大原因，随着患儿家长对先心病认识的提升以及医保覆盖，未来介入治疗方法渗透率有望提升。

年上半年公司封堵器业务收入6,万元，同比增长12.55%。年全年营收10,.99万元，同比增长8.40%。产品毛利率较高，能够贡献稳定的现金流。在封堵器的产品线布局上，公司逐步从先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展，从传统封堵器向纳米膜、可吸收封堵器方向发展。目前公司正在积极推进左心耳封堵器的申报注册工作，可吸收封堵器处于临床试验阶段，纳米膜封堵器已于年申报注册，争取年内获批。

IVD板块增速放缓，在研产品补充新动力

公司IVD产品主要通过收购而来，主要围绕心血管领域。乐普在IVD领域的收购主要围绕产品进行，围绕着心血管领域在生化、免疫、POCT、质谱、血栓弹力图等领域进行了较为全面的布局。公司近年来的主要方向是整合收购来的诸多体外诊断产品，积极发挥集团统筹作用。目前已经基本形成以POCT和血栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局。

IVD板块增速放缓，产品线储备丰富厚积薄发。公司年上半年IVD板块收入1.89亿元，同比增长24.97%。年IVD板块营收3.2亿元，同比增长15.03%。、年增速分别为52%和35%。一定程度上受到新产品研发进度影响，板块增速有所放缓。我们在两年前的深度报告中将IVD列入了“草木青”的新业务当中，当时公司的仍在大举收购产品线的进程中。当时我们提出，尽管短期趋势是渠道整合，但是长期来看产品才是关键，尤其是产品全面性将成为乐普做大IVD业务的竞争优势，公司深耕心血管领域多年，覆盖范围广，涉及业务全，只有发挥平台化优势方能在竞争中脱颖而出。

管线储备丰富，全自动化学发光等已申报。公司目前已布局POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台，未来重点推进化学发光，在原有大型全自动管式化学发光仪的基础上已增加开展小型全自动管式化学发光仪研制开发，在配套的诊断试剂研发上涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等几十个检测系列产品。同时，公司在自动化检验系统中也进行了战略性布局，通过启动全自动流水线的研发，将实现生化、免疫等检测系统的整合，实现全检验过程的自动化。

介入无植入：未来心血管介入主流，技术积累建立护城河

心血管介入正走向介入无植入时代，NeoVas迈出第一步。介入治疗中减少或避免植入物的使用始终是医生与患者的追求，随着技术的进步与患者对治疗方式的要求提高，介入无植入理念将逐渐成为介入治疗的主流。乐普的生物可吸收支架即是遵循该理念的创新型产品，在临床试验结果证明其有效性与安全性不劣于药物洗脱支架，内膜覆盖效果、血管弹性恢复上优于药物洗脱支架后，其无植入的特点将成为其实现对上一代支架替代的最大优势。

药物球囊回归介入治疗本源，介入无植入初心不改。从介入治疗的发展历史看，世界首例介入手术应用的就是球囊扩张技术，此后为了解决PTCA易发生再狭窄的弱点，逐步发展到裸金属支架、药物洗脱支架。而药物洗脱球囊（DCB）在设计上回归了介入治疗的本源，介入治疗的初心即希望避免将永久植入物留存在患者体内。DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果，具有无异物置入、无支架内血栓形成，双联抗血小板治疗时间短、出血风险低等优点。目前临床使用的DCB主要是以紫杉醇为基础的混合药物涂层，紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。DCB释放药物时，球囊贴覆于血管壁提供了充分的药物接触面积，使脂溶性的紫杉醇能迅速被血管壁组织摄取。

介入无植入需要多器械配合操作，有利于提升组合耗材的单价。使用药物球囊进行无植入介入治疗时，需要切割球囊、声波球囊等耗材提前进行血管准备，OCT或IVUS进行辅助检测，再通过药物球囊或可降解支架进行治疗。相比于传统的金属洗脱支架PCI，无植入疗法对于患者来说，避免了将植入物终身保留在体内，降低了支架内血栓等风险，对于厂商来说，多器械配合使用能够提高手术耗材单价，有助于维护价格体系。

药物洗脱球囊与可降解支架优势互补，共同引领介入无植入。药物球囊在治疗支架内再狭窄病变、小血管病变和分叉病变中相比于支架具有独特优势。

·支架内再狭窄病变（ISR）是DCB的优选适应症，研究证明DCB与普通球囊和DES相比，在治疗ISR时具有更好的有效性和安全性。

·冠状动脉小血管（内径2.25-2.8mm）置入支架后的再狭窄发生率很高，可降解支架对于血管直径最小值也有较严格的限制。BELLO研究是目前比较DCB和紫杉醇洗脱支架治疗小血管病变的最大的临床随机试验，结果显示两组6个月再狭窄、靶病变血运重建或MACE发生率的无统计学差异。DCB防止支架内晚期管腔丢失明显优于DES。

·分叉病变的介入治疗具有较高难度，双支架技术操作复杂，ISR和血栓更容易发生，双联抗血小板治疗的时间或许更长。PEPCADV分叉病变研究结果显示，DCB治疗分叉病变具有可行性。PEPCAD-BIF研究结果显示，DCB组较普通球囊在分叉病变治疗中更具优势。

乐普具备丰富的技术积累，领跑介入无植入时代。公司已经积累了成功研发生物可吸收支架的经验，目前正在研发含药剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管，有望凭借较强的技术积累与丰富的产品线，维持和扩大公司在心血管器械领域的竞争优势。

·公司自主研发的第一代药物球囊已于年完成临床试验，注册申请已于年6月获得受理，并通过首次GMP审核，预计于年上半年取得注册批件

·第二代药物球囊将在第一代产品基础上，在保证药物球囊抑制原位狭窄和再狭窄的基础上，充分考虑紫杉醇器械的安全性，将紫杉醇的载药剂量降低至现有产品的50%左右，减少了药物紫杉醇对患者的负面影响。

·第三代雷帕霉素药物涂层球囊目前正在研发中，预计将于年进入临床试验研究。该产品有望进一步提升药物球囊治疗的安全性和有效性。

·切割球囊产品目前处于临床入组阶段，计划年内完成申报注册。

·脉冲声波球囊能够向靶病变输送脉动机械能，破裂钙化病变，为后续的支架植入做准备，预计将在年下半年进入型检阶段。

·除冠脉药物球囊外，公司也在研发颅内药物球囊、外周药物球囊导管、前列腺球囊导管等产品，积极推广各种临床适应症的应用。

药品板块：基层渠道支撑，创新品种发力

核心品种受带量采购冲击已反映在股价中，未来院外渠道支撑板块增长

药品板块整体维持高增长。公司药品板块年上半年收入20.34亿元，同比增长43.49%。占总收入的51.88%。实现净利润6.21亿元，同比增长42.82%，净利率30.5%。年净利率下滑主要受到低开转高开影响，H1净利率的提升与原料药业务净利率大幅提升相关。从药品的收入结构上看，上半年，两大重磅品种氯吡格雷和阿托伐他汀钙片分别占比28%和32%，收入分别达到5.71和6.47亿元，同比增长0.91%和78.79%。

回顾：过去两年仿制药板块放量情况基本符合预期。公司的两大重磅仿制药氯吡格雷和阿托伐他汀分别于和年从新帅克和新东港收购得来。我们在两年前的深度报告中，针对市场对于这两大品种能否持续保持高速增长的质疑，提出两大品种未来出厂规模均有希望达到10亿，整个药品板块有望在年保持年化40%以上的增长。现在回顾看来，两大品种在17和18年持续保持高增长，氯吡格雷年出厂规模已经达到11.8亿元，阿托伐他汀销售额也已经达到8.85亿元，整个药品板块在和年分别增长了51%和82%，放量情况基本符合我们的预期。

氯吡格雷和阿托伐他汀是心血管领域市场规模最大的两个重磅品种。两大品种的规模均超过百亿，即便考虑未来集采的降价趋势，规模也会在80-90亿。且与乐普的主营支架业务有较强的协同性。

氯吡格雷为第二代抗血小板聚集药物，主要通过选择性地与血小板表面的ADP受体结合从而不可逆地抑制血小板聚集。主要用于近期心肌梗死患者、与阿司匹林联合用于ACS（急性冠状动脉综合征）患者（包括支架植入后），用来预防动脉粥样硬化血栓形成事件，同时可用于对阿司匹林禁忌患者。该药起效快，顿服-mg后约2小时即可达到有效血药浓度。常用维持剂量为75mg，每天1次口服。可用于对阿司匹林不耐受患者的替代治疗。原研药商品名为波立维，由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发，于年获FDA批准上市，多年来紧跟“立普妥”之后，位列全球销量第二高品种，销售峰值接近亿美元。

服用氯吡格雷对PCI手术患者具有重要意义。根据《冠心病合理用药指南》建议，在首次或再次PCI之前或当时应尽快服用氯吡格雷初始负荷量mg（拟直接PCI者最好服用mg）。住院期间，所有患者继续服用氯吡格雷75mg/d。出院后，未置入支架的患者，应使用氯吡格雷75mg/d至少28天，条件允许者建议用至1年。因ACS接受支架置入（无论是接受裸金属支架还是药物洗脱支架）的患者，术后均应使用氯吡格雷75mg/d，至少12个月。

阿托伐他汀属于他汀类降脂药，以降低血清、肝脏、主动脉中的TC（总胆固醇,totalcholesterol）、LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇,lowdensitylipoproteincholesterol）及极低密度脂蛋白胆固醇水平为主，具有降血脂、保护血管内皮细胞功能、稳定粥样斑块等作用。主要适应症为高胆固醇血症和冠心病。阿托伐他汀的原研厂商为辉瑞，商品名立普妥，为第一个全球销售额超过亿美元的重磅药物。立普妥于年上市，在他汀类市场中第五位上市，距离第一个他汀药物上市已经过去了10年，当时在市场里已经有三个年销售超过10亿美元的重磅产品，但凭借着更高效的降脂能力、合适的上市时机（市场已经得到充分教育）、优秀的销售策略（小剂量、低定价、简单有效的广告投入、对一线医药代表的培训），于2年成为全球销售额最高的处方药品种。截至年11月专利过期，立普妥全球总销售额超过1亿美元，高峰时年销售额超过亿美元。

当前：首轮带量采购对公司影响有限，两大品种增速出现分化。尽管公司未在“4+7”试点城市带量采购中标，但该部分收入原本就在公司制剂业务收入中占比不高，年公司仿制药氯吡格雷和阿托伐他汀在4+7区域的业绩贡献分别占公司制剂业务营业收入的7.48%和2.41%。鉴于公司较早开始布局OTC渠道，并将基层市场、第三终端作为主要战场，在首轮带量采购中，无论是在价格还是量上受到的冲击都相对有限。年上半年，两个品种在4+7区域内销售收入占制剂总营收比重降低到5.02%，占毛利比重5.39%。短期内直接承压比例有限，但不可忽视长期行业性的普遍价格下调。

从年上半年数据来看，两大品种增速分化，氯吡格雷由于临床渠道收入占比较高，受到冲击相对更大，上半年仅增长0.91%，阿托伐他汀原本在OTC渠道收入已达到43%，仍然维持了相对较高的增长。

氯吡格雷：

·上半年实现收入5.亿元（+0.91%），其中75mg规格通过誉衡药业（总代理）实现收入0.98亿元，25mg通过临床渠道实现收入4.15亿元（包括4+7区域0.55亿元，非4+7区域3.60亿元），通过OTC渠道实现收入0.58亿元。

·作为对比，氯吡格雷在年全年实现营业收入11.80亿元（+73.49%），其中75mg规格通过誉衡药业（总代理）收入2.42亿，25mg规格临床渠道销售收入8.00亿（包括4+7区域1.98亿，非4+7区域6.02亿），OTC渠道销售收入1.38亿。考虑到氯吡格雷的应用特点，临床渠道是其较为主要的销售渠道，OTC销售比例较低，受到的冲击更大在意料之中。

·年乐普药业的氯医院的市场份额达到11.16%，其中25mg规格占8.03%，75mg规格占3.13%，原研赛诺菲占市场份额约60%。

阿托伐他汀：

·上半年实现收入6.47亿元（+78.79%），其中临床销售渠道收入3.59亿元（包括4+7区域万元，非4+7区域3.32亿元），OTC渠道销售收入2.89亿元。

·作为对比，年实现营业收入8.85亿元（+.30%），其中临床渠道收入5.04亿（包括4+7区域万元，非4+7区域4.40亿元），OTC渠道销售收入3.81亿元。

·年浙江乐普药业（新东港）的阿托医院的市场份额仅1.37%，且基本全部为10mg规格，而国内主力市场20mg规格（占国内市场总量的87.92%）几乎没有销售，而原研辉瑞占据国内73.94%的市场份额，进口替代空间巨大。

应对：采取灵活的价格*策积极寻求集采机遇，OTC渠道提前布局抢占先机，仿制药研发提升产品结构，原料药一体化游刃有余。仿制药带量采购、*府GPO采购、医保控费是医药行业大势所趋，对此公司从四个方向上做出应对：

·对于受影响的两个存量品种，以预期经销业绩的稳定且持续增长为核心着眼点，采取更加灵活的价格*策，预计第二轮集采大概率会扩大范围，截至目前，两大品种均只有两家国产厂商通过一致性评价，公司大概率将获得参与机会；

·加强在OTC、第三终端等渠道的推广力度，进一步提升OTC连锁药店覆盖率，提高OTC销售占比目标，保持OTC渠道的高速稳健增长。截至年底，公司已签约药店诊所多家，累计远程服务患者超过40万人次

·加快一致性评价申报进度，在非集采心血管制剂和非心血管制剂领域寻求新的增长点。公司目前有多个品种在一致性评价审评中或已报产。缬沙坦胶囊与苯磺酸氨氯地平已经在一致性评价审评中；年1月，阿卡波糖注册申请获受理，门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R获得临床试验通知书；年6月底，甘精胰岛素原料药及注射剂报产申请获受理，预计年内有望获批。

·积极推进制剂与原料药一体化战略，促进原料药技术升级。原料药一体化有助于保障重点品种制剂的供应，同时，高质量原料药对于制剂有较强的议价能力，有利于在制剂产品竞争中取得成本优势。

展望：短期竞争格局良好，中期原研份额下降，长期渗透率提升驱动量的增长。

短期两大品种竞争格局良好，新一轮带量采购中标概率较大。阿托伐他汀钙于年7月通过一致性评价，为国内第二家，截至年8月，通过一致性评价的厂商仍然只有北京嘉林药业和乐普两家，目前在申报的厂商中诺华已完成BE试验。氯吡格雷于年11月通过一致性评价，同样也为国内第二家，目前国内仅有信立泰和乐普两家通过，除印度瑞迪博士实验室7月31日申报外，其余企业尚未开始BE试验。预计在新一轮带量采购中，乐普中标概率较大，有望进一步扩大院内市场规模。

中期原研市场份额持续下降，借集采机遇国产可实现加速替代。从历史市场格局来看，原研份额下降趋势明确，而通过一致性评价的品种相对原研具有较强的价格竞争力，未来随着带量采购*策范围的扩大，原研将逐步被挤出离场，国产替代进程预计将加快。

长期来看，治疗性药物渗透率的提升驱动量的增长。从长期趋势来看，行业性的普遍降价是大势所趋，降价范围势必从4+7区域向全国拓展，从院内渠道向院外渠道拓展。然而我们基于量的增长是医药行业长期增长的主要动力的判断，比较心血管领域疾病知晓率、治疗率与控制率与发达国家的差距，认为长期来看，治疗性用药的渗透率仍有巨大的提升空间，认为乐普两大品种的销售规模不会出现断崖式下滑，而后续在研品种的持续导入，将支撑药品板块持续增长。

渠道下沉，基层医疗+连锁药店突围

医保控费大趋势之下，OTC渠道将成心血管制剂新战场。如果说药品零加成医院的路径，那么带量采购*策则进一步压缩了以药养医生的空间。“零差率”*策实施后，医院利润中心转化为成本中心，医院药品的销售，特别是慢病口服药的销售，逐渐从院内药房向零售药店转移。4+7带量采购*策出台后，药品中标价格大幅下调，医药企业销售费用大幅缩减。随着酝酿多年的按病种付费*策DRGs接近落地，医院将进一步控制药占比，促使大量药品销售转移到院外，OTC渠道将成为各家医药企业的必争之地。

处方外流大势所趋，医院截留处方动力不再。处方外流的顶层设计自年起既开始推进，但阻力较大导致落实进度缓慢。4+7带量采购等一系列医保控费*策的出台可能成为推动处方外流落地的最后一击，制药品价格下降之后，药企销售费用也将大幅下降，医院截流药品处方的动力将不复存在。同时，随着DRGs的逐步推广，医院的成本中心，进一步推动处方外流。零售药店、DTP药房、院医院外流的处方。

零售药店处方留存，多省市试点放开慢病处方药销售。年以来，多省市开始实施慢性处方留存购药制度，慢病患者只需第一次提供处方，以后无需处方即可在药店购药。在处方药外流尚未全面落地之前，慢病药品处方留存提前为该类处方药在零售药店的销售普通道路。乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队。年，医院药品逐步取消加成，乐普率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，形成了独具特色的连锁药店专业处方药推广模式。目前公司在OTC渠道的销售人员约0人，医院端仅有约人，以阿托伐他汀钙片为例，其在OTC渠道的销售收入占比超过60%。未来公司有望发挥在全国大中型连锁OTC高覆盖率的优势，及医院、乐普健康讲堂及同心管家APP等综合优势，提高慢病患者服务粘性，在基层市场构建起护城河。OTC渠道重磅品种中有多个心血管药物。年零售药店渠道销售额超10亿元的化学药品种中，心血管系统药物占比最高，共有5个。阿托伐他汀钙片与硫酸氢氯吡格雷片位列零售药店化学制剂销售排行的第二和第七位。公司在研的苯磺酸氨氯地平、阿卡波糖也均为在零售渠道有优秀的销售表现。未来公司有望借助优势OTC销售优势，快速导入新品种。

在研品种管线丰富，心血管领域广泛布局

五大类心血管药物广泛布局，多品种平台型药企轮廓初现。乐普作为心血管领域的平台型企业，围绕抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大方向广泛布局，积累了丰富的在研管线，目前甘精胰岛素、阿卡波糖、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平等多个品种正在审评中。未来有望利用公司多年来积累的品牌优势和渠道资源，为不同需求的心血管疾病患者提供统一品牌化的多种药品组合，在新的*策环境下抢占先机。

降糖药：多品种已报产，甘精胰岛素有望成为下一重磅品种。公司近年来围绕糖尿病治疗领域进行了一系列布局，已形成有层次的产品管线，包括第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素，以及多种不同原理的降糖药物，如：阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀和SGLT-2抑制剂卡格列净等。目前阿卡波糖、甘精胰岛素、艾塞那肽、阿格列汀等品种已在报产注册审评中。

甘精胰岛素属于长效胰岛素的一种，其在胰岛素的双链上分别取代了一个甘氨酸，增加了两个精氨酸，因此而得名“甘精胰岛素”。这几个基团的改变使药物在酸性条件下澄清，皮下注射入人体后，在人体偏中性的环境中形成微小的沉淀，有利于药物缓慢释放，起到类似人体自身分泌胰岛素的效果，能够平稳有效地起到24小时控糖的作用。甘精胰岛素的原研厂商为赛诺菲（商品名：来得时），年获批，年达到销售峰值84.3亿美元，年销售额42.1亿美元，被利拉鲁肽超越。

甘精胰岛素竞争格局良好，当前市场规模约为35-45亿元，预计年有望接近亿。目前国内获批生产甘精胰岛素的只有原研厂商赛诺菲（商品名：来得时）、甘李药业和珠海联邦制药。医院市场份额中赛诺菲占比77%，甘李药业占比23%，联邦制药占比不足1%。目前公司参股公司博鳌生物外，只有通化东宝的同类产品已经报产，其余企业仍在临床中或申请临床阶段。胰岛素市场空间广阔，目前渗透率仍然较低。随着糖尿病病情的，胰岛B细胞功能下降到一定程度后，使用胰岛素将成为刚性需求。目前国内胰岛素渗透比例依旧较低，且使用胰岛素主要以预混（二代）胰岛素为主，其占比达到62%。而在美国和欧洲市场，三代（速效及长效）胰岛素占绝对主导地位。未来以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素有望渗透率持续提升，假设到年长效胰岛素市场份额能够达到40%（目前欧洲41%，美国52%），则其市场规模有望达到亿元。博鳌生物甘精胰岛素达到里程碑节点，乐普将对其实现控股。辽宁博鳌生物制药有限公司（博鳌生物）是一家以研发、生产胰岛素系列产品为一体的制药企业，博鳌生物目前在研品种包括胰岛素长效类似物甘精胰岛素（已报产）、速效类似物门冬胰岛素（启动PD/PK试验）等三代胰岛素，以及基因重组蛋白质药物重组人胰岛素等二代胰岛素（启动PD/PK试验）。其技术水平已突破胰岛素的高难度生产壁垒，甘精胰岛素收率和纯度都已达到国内行业领先水平。随着甘精胰岛素注册申请获受理，公司对博鳌生物的收购已达到里程碑节点，go盎司已于年8月实现对其控股（持股55%），并最终于年最终拥有博鳌生物75%股权。

阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，可使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度减慢，从而减缓肠道葡萄糖的吸收，降低餐后血糖。原研厂商为拜耳（商品名为“拜唐苹”），由于降糖能力有限，最初在欧美市场并不被认可，相关糖尿病指南也不推荐糖尿病人使用。但在进入中国市场后意外地取得了空前成功，连续多年排名国内糖尿病市场第一名，中国2型糖尿病防治指南自年开始均将其列为一线用药。主要原因在于，阿卡波糖作为一种降糖能力相对有限的药物，在国内选择了糖尿病早期患者作为目标群体，即“糖耐量受损”适应症（IGT），并将主要营销战场从内分泌科转移到心血管科，并针对“合并IGT的心血管疾病患者服用阿卡波糖是否受益”进行了大规模的ACE研究。

年医院销售11.58亿元，竞争格局较好。国内市场目前有3家生产企业，原研“拜唐苹”占比66%；杭州中美华东制药“卡博平”占比30%；四川绿叶宝光药业“贝希”占比4%。从-医院销售数据来看，原研企业拜耳的份额由82%下降至66%，未来国内仿制药企业仍有机会继续扩大市场份额。

抗凝/减脂药：加强原料药与制剂一体化研发。公司的两大核心品种阿托伐他汀与氯吡格雷分别属于减脂与抗凝药，两大品种在整个心血管药品领域已属于旗舰级别品种，其他品种可能难以达到二者之一的规模。但随着新品种的不断研发上市，对原有品种在部分适应症上进行取代，保持品种多样性有利于提高竞争壁垒。乐普在抗凝/减脂药的研发上，加强原料药与制剂的一体化，高品质的原料药对于制剂具有较高的议价能力，成本控制也有助于制剂在竞争中发挥优势。

替格瑞洛与氯吡格雷同属P2Y12受体拮抗剂。不同于氯吡格雷的是，替格瑞洛为非前体药，无需经肝脏代谢激活即可直接起效，直接作用于血小板ADP受体，因而起效快、抗血小板作用强且可逆。近年来部分处方开始使用替格瑞洛联用阿司匹林替换氯吡格雷替格。二者之间各有优势，治疗效果一定程度上取决于CYP2C19基因型代谢强弱，可能根据治疗效果及医嘱相互替换。例如氯吡格雷弱代谢基因型患者，使用氯吡格雷后抗血小板效果未达标，可能换为替格瑞洛，或既往有心梗病史、复杂冠状动脉病变的患者也会可能将氯吡格雷换为替格瑞洛。降压/心衰药：积极申报一致性评价，完善心血管产品线。乐普这一板块的品种主要是通过乐普药业（原新帅克）在年投资北京永正制药、新乡恒久远、美华制药等得来。目前缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片正在一致性评价审评中，预计年内有望通过。截至目前，缬沙坦胶囊国内有4家企业申报一致性评价，但尚无通过的厂商。苯磺酸氨氯地平片已有江苏*河药业、扬子江药业等8家企业获批。缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂类（ARB）降压药物，能够使血管紧张素II的I型受体（AT1）封闭，血管紧张素II血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。原研药为诺华生产的代文，于年上市。医院缬沙坦销售主要被原研厂商占据，年诺华市场份额为89%。乐普孙公司乐普恒久远于年11月申报了缬沙坦胶囊的一致性评价，有望在年内获批。缬沙坦市场规模下滑，复方制剂保持增长。近年来缬沙坦的整体市场规模呈下滑趋势，近三医院市场增速为-3.8%，-3.3%和-5.0%。但与缬沙坦组合的复方制剂市场仍然在保持增长，如氨氯地平+缬沙坦复方制剂医院销售额已经接近缬沙坦单药。乐普也在积极进行各类复方制剂的研发，例如缬沙坦氨氯地平和氯沙坦钾氢氯噻嗪等均在研发中。氨氯地平是一种钙通道阻滞剂类（CCB）降压药，可选择性地抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，通过松弛血管平滑肌、扩张血管而降低血压。原研厂商为辉瑞，商品名络活喜，于年获得FDA批准用于高血压治疗，6年达到销售峰值近50亿美元。

医院市场格局由原研厂家辉瑞主导，年占比85%，但仿制药厂家众多，竞争激烈，PDB数据显示年有41家医院销售，除扬子江制药及华润赛科药业市场份额达到4.1%和3.8%，4家厂商份额在1%-3%，其余35家厂商份额均在1%以下。

原料药+制剂一体化战略，构建供应与成本优势

原料药板块高速增长，持续优化产品结构。上半年公司原料药业务实现营业收入4.05亿元，同比增长82.05%，实现净利润.75万元，同比增长.03%，净利率达到20.40%，较年全年的净利率水平13.81%有大幅提升。主要受益于产品结构的优化，高毛利品种占比稳步提升。

公司自年收购新东港开始布局原料药业务，新东港拥有二十年原料药研发生产的丰富经验，是目前全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商。收购伊始，新东港的原料药产品毛利率较低，年毛利率仅为18.24%。近四年来，公司持续优化原料药品种结构，提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系的保障能力，尽管16、17两年由于环保压力提升，原料药板块的收入规模出现下滑，但高毛利品种的营收占比稳步提升，从而提高了原料药板块的毛利率水平。随着公司其他子公司相关原料药+试剂一体化的推进，公司已经在原料药质量与保障方面建立起核心优势，有利于在保证产品质量品质的情况下，进一步降低制造成本，提高制剂产品的竞争力。

高品质原料药议价能力提升，抓住竞争主动权。随着一致性评价、带量采购等*策的落地，国内仿制药行业将面临更加激烈的价格竞争，制剂对上游原料药的需求量也将加大，高品质原料药向下游的议价能力将会提升，这将进一步凸显原料药制剂一体化的优势。原料药一体化优势主要体现在：

·生产的规模成本优势，原料药+制剂一体化企业能够以更低成本优先保障内部制剂生产的需求；

·多品种多品规优势，高品质的原料药的研发、生产工艺将建立起技术壁垒，对下游企业的议价能力将得到提升，进而提高毛利率水平。

积极布局原料药生产企业，构建丰富的原料药产品线。年公司以10.5亿元进一步收购了新东港45%的股权，收购完成后乐普医疗持有新东港药业98.95%股权。同年公司以1.亿元投资成都圣诺生物科技股份有限公司9%股权。圣诺生物的业务主要包括多肽原料药、多肽药物制剂及新药（多肽类药物）研发项目，其主要原料药品种包括：比伐卢定、依替巴肽、醋酸艾替班特、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽。同时圣诺生物的主要制剂业务包括卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。

国内外龙头企业横向对比，乐普产品线布局完整，未来仍有成长空间

乐普与全球器械及制药龙头企业相比在体量上仍有较大差距。美敦力、雅培等器械龙头企业及辉瑞、赛诺菲等制药龙头企业，收入规模均在数百亿美元数量级，国内医药龙头企业收入仅有数亿至数十亿美元。国际巨头的体量规模与其数十年甚至上百年的积累密不可分，也离不开持续的外延并购扩张。如前文所述，乐普的并购战略具有研发属性，标的主要集中在早期的产品和技术领域，未来有望凭借内生增长和外延并购双重驱动，推动营收体量持续增长。

乐普的产品结构较为均衡，专注于心血管领域。乐普医疗多年来围绕心血管领域进行全产业链布局，药品与器械收入比例较为均衡，国产心血管药械龙头企业多偏重与器械或医药之一，乐普是市场少有的完成建立起完整丰富的心血管药械产品线的企业，未来有望发挥品牌和渠道协同效应。

全球药械龙头企业研发支出较高，创新是驱动增长的重要动力。全球医药领域龙头均高度重视研发，将产品创新作为可持续发展的主要动力，尤其是辉瑞、赛诺菲等医药企业，持续投入大量资金进行新药，以-亿美元的营收体量，每年仍有高达12-15%的研发投入比重。考虑到乐普部分研发投入以并购形式体现，持续的研发创新将成为公司持续增长的重要动力。

国内企业人均产出与国际龙头企业仍有差距。美敦力、雅培、波士顿科学等全球器械龙头企业，年人均创收均在30万美元以上，制药龙头辉瑞人均产出高达58万美元。与此相对比，国内企业人均创收多在12-15万美元，仍有较大提升空间。其差距主要在于全球药械龙头的产品多具有创新性，具有较高的产品单价，而国产品种的创新性相对较弱，单价相对较低，人均产出也因此存在差距。未来乐普有望依托较强的创新能力，提高产品附加值，从而提高人均产出水平，NeoVas可吸收支架相比上一代金属支架在单价上大幅提升就是较好的例证。

医疗服务与新型业态：布局庞大，规模初显

我们在两年前的报告《心血管乾坤大，新业务草木深》当中有两点判断：一是认为心血管领域全产业线是串起公司新业务的主线，医疗服务新业态等板块贡献收入规模可能有限，主要以对器械、药品进行导流为主；二是认为新业务虽然规模较小，但是布局完善具有一定造血能力，对公司财务压力影响较小。目前来看，对于第一点，除了部分投资涉足肿瘤领域之外，公司的医疗服务和新型业态仍然围绕心血管产业链展开，树立了公司良好的品牌形象，实现了一定数量的客户积累，尽管草木深深长成参天大树仍有待时日，但整体上看仍郁郁青青，欣欣向荣。对于第二点，新型业态的试水就难免承担风险，部分投资造成当前的亏损和商誉减值，也值得公司对前期的并购进行反思。

广覆盖且有层次的医疗服务体系

广泛覆盖，纵深布局，七大体系为患者提供全面服务。乐普的医疗服务板块覆盖医疗咨询、诊断、治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统7个领域，包括：医院、医院、全国远程心电实时监测服务中心、医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家APP医疗服务、“一键式”家庭医生咨询急救系统医疗服务。

医院有层次地进行分级诊疗布局，实现基层患者导流。医院服务体系中，第一层是由全国知名专家合伙的乐医院，为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务，为基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务；第二层布局五个医院；第三层规划建立覆盖全国28个省的1个县级基层诊所（即药店诊所），对接第一层和第医院，实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖。截至年末，已签约的药店诊所所多家，接受远程医疗服务的患者累计超过40万人次。医院的建设一方面有利于顺应“分级诊疗”*策，引导优质医疗服务覆盖基层患者，另一方面有利于扩大乐普的品牌影响力，积累和引流患者资源，与公司心血管平台的器械与药品业务产生协同。

积极医院和医联体。公司在安徽省内首先建立了医院，并以此为中心牵头组建的“安徽心血管病专科医联体”，目前已初步形成规模。医院实现营业收入7,万元，同比增长48.16%。医院目前在收入体量上较小，医院本身具有造血能力，能够独立支持运营并逐步提高对公司的利润贡献，相比于经济上的收益，其更长远的意义在于通过构建医联体加强公司在院内领域的影响力。

远程心电业务充分利用公司在AI领域的研发优势。公司控股的优加利是国内领先的远程心电实时监测机构，随着公司自主研发的AI-ECG技术成熟，优加利正在全面推进该技术的落地与实施。在市场推广领域，主要以基层医疗机构为核心目标，医院为质控点，建立远程心电医疗网。AI云平台的AI-ECG辅助分析+人工审核的模式大幅提高了心电数据分析的效率和准确率，降低了全国范围内心电报告水平的差异性。截至年末，优加利数据云平台累计存储各类型医疗心电实时数据达到5万份，继续稳居亚洲最大、世界第三大医疗心电数据商的地位。

基层共建介入导管室通过线下拓展与线上基层医疗服务互为补充。以心内科介入导管室为入口，公司的远程心电业务，医院基层业务均可以展开布局，同时可以作为低配版本的介入耗材渠道，为基层医疗机构提供开展PCI手术的条件，从而在患者导流、资源积累、基层拓展、耗材销售等方面均能够取得直接或间接的收益。

医疗服务板块短期面对亏损，但战略层面的意义远大于收益层面。上半年公司医疗服务板块收入1.17亿元，净亏损1,万元，但由于这一部分业务主要以扩大市场占有率为器械和药品导流为目的，不能仅仅单纯地看待收入和利润，更应该看到对全平台全产业链布局的全面拉动作用。基层布局、远程医疗等入口相当于核心业务的乘数，在器械与药品产品线逐步成熟的背景下，这一乘数效果会越发凸显。

AI+心血管拥抱未来

“一体两翼”未来布局，AI技术作为重要一翼。在公司的未来规划中，将以建设心血管领域全产业平台作为一个中心，以AI医疗产业和肿瘤生物药作为两个未来战略方向，随着AI-ECGPlatform在年获得FDA认证和CE认证，公司的AI产业也逐渐进入落地期。

AI-ECG平台是国内首个实现产业化的AI医用技术，为乐普的基层医疗服务注入了新动力。该产品分析诊断项目可覆盖主要的心血管疾病，准确性达到95%以上，可用于临床常规静态、动态心电图监测的自动分析和诊断，也可以在居家环境下为患者提供更便捷的心电监测。AI-ECG有望大幅提升心血管疾病监测预防效率，并为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了可能，也为家庭可穿戴心电设备提供了可能。

技术积累助力持续研发，进一步提高技术壁垒。公司在AI-ECG的基础上，进一步加强AI静态心电图机、AI动态心电图机、AI床旁监护仪、AI芯片健康一体机、人工智能AI医院中央智能监护系统及设备、远程实时心电血压监护及预警等产品的研发和注册。我们认为，AI技术与医疗应用场景的结合，将是未来医疗行业的重要发展方向，而AI+心电图等的应用只是AI在心血管领域发挥作用的第一步，公司在这一领域的前瞻布局，有望利用品牌、技术和渠道优势积累更多的临床数据和技术经验，从而在未来的竞争中占得先机。

战略布局肿瘤管线

布局肿瘤领域，积累长期发展新动能。公司出于对未来前瞻性布局的考虑，将肿瘤免疫治疗作为公司未来成长的新的战略方向。从深耕多年的心血管领域向强手众多的肿瘤免疫治疗领域拓展，对于乐普固然要承受风险，但要维持公司的高速增长，是否拓展新的业务领域，向哪个方向拓展，也是公司不得不做出的战略抉择。一如当年从单一医疗器械龙头向药械并举的心血管平台型企业转型，仿制药板块的快速增长为公司近年来的发展注入了强大动力，中长期来看，布局肿瘤领域是管理层具有前瞻性的战略选择。

外延并购+自主研发，两条路线同步布局。肿瘤免疫治疗领域已经十分火热，短期内完全凭借自主研发投入进行追赶效率较低，乐普选择了战略投资并购与自主研发同步布局的策略。一方面将公司参股公司乐普药业打造成公司新型生物药的核心研发平台，另一方面积极布局进内外高壁垒生物药研发企业。按照公司的规划，未来将建成覆盖主要癌症适应症的肿瘤预防、筛查诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复与防止复发、慢病管理与监护的全产业链平台。

战略投资君实生物，目前已部分实现获利退出。公司于年8月以协议转让和定增方式持有君实生物4%股权，后者拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免疫治疗生物新药等多个品种，目前其PD-1产品已获得国家药监局批准注册生产。公司于年3月出售1,.10万股，转让价款共计2.78亿元，确认的与君实生物相关的投资收益和公允价值变动收益合计2.07亿元，对归母净利润的贡献为1.76亿元。

乐普生物加快布局，公司持股比例相对较低有助于控制风险。年1月，公司出资2亿元，与蒲忠杰先生控股的宁波厚德义民信息科技有限公司共同设立乐普生物，持有其20%股权，将其作为抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售平台。公司以较小的股权比例参股乐普生物，有利于降低公司初期进入新领域的潜在风险，也能够享受未来乐普生物新产品研发成功巨大收益。乐普生物成立后已取得多项研发进展：

·PD-1已完成临床一期，临床结果优异，进入临床二期；

·PD-L1的临床申请已获批，进入临床一期；

·投资滨会生物，其重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病*（OH2）注射液（Vero细胞）已进入临床一期。

多重布局海外肿瘤研发项目，肿瘤领域累计投入近万美元。公司在海外肿瘤研发领域进行了诸多投资布局，包括：

·以1,万美元投资专注于新型肿瘤免疫治疗技术研发的GritstoneOncology,Inc.公司，后者专注于开发“新抗原”的治疗性癌症疫苗

·以2,万美元投资参与Genapsys公司C轮融资，后者正在研发低成本、便携、快速、准确，易于使用GENIUS?DNA测序仪，除DNA或RNA外，还可进行蛋白和单细胞测序

·以1,万美元投资美国Quanterix公司，后者研发的超高精密蛋白检测技术可应用于液体活检领域

·以万美元投资Pionyr公司，后者主要研发方向为开发针对骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）和肿瘤微环境的药物，针对肿瘤微环境和MDSC肿瘤免疫抑制方向，肿瘤微环境能抑制进入其中的T细胞的抗肿瘤活性

·以万美元投资于Oricpharmaceuticals,Inc.，后者致力于开发针对肿瘤耐受的药物疗法

·以万美元投资MeriaGTx,LLC公司，后者致力于开发创新型基因治疗产品，以改变患有获得性和遗传性疾病的患者的生活

·以1万美元领投美国Rgenix公司C轮融资，后者研发的RGX-、RGX-、RGX-等产品有望提升PD-1和PD-L1表达水平，解决PD-1和PD-L1耐药问题。未来有望引入国内与公司的PD-1/L1项目发挥协同优势。

溶瘤病*赛道升温，乐普保持领跑。溶瘤病*是一种可选择性的在癌细胞中扩增并杀死癌细胞的病*，在对病*的*性因子基因进行筛选或改造后，利用癌细胞中畸变的信号通路，使其不能在正常细胞中复制，而在癌细胞中保持复制和杀伤活力。年安进研发的溶瘤病*药物Imlygic（talimogenelaherparepvec；T-VEC）成为首个获FDA批准的溶瘤病*疗法，用于治疗未能通过手术完全清除的皮肤和淋巴结黑色素瘤。该溶瘤病*为经过基因改造的单纯疱疹病*1型（HSV-1）。

溶瘤病*与肿瘤联合用药疗法具有巨大的潜力，目前国内外多家企业已经开始布局。近期该领域研发赛道持续升温，又有威荣特和养生堂两家申报临床。乐普生物参股公司滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病*（OH2）注射液（Vero细胞）已进入临床一期，适应症为晚期实体瘤，目前领跑溶瘤病*赛道。临床前体内体外试验已证实OH2具有广谱抗癌效应，对多种实体瘤有效，未来有望补充公司肿瘤免疫治疗产品线，并与乐普生物在研的PD-1单抗和PD-L1单抗联用提高其疗效。

财务分析：长期ROE、现金流均稳定

ROE优秀，负债率健康公司盈利能力较强，利润率水平持续提升。受益于公司产品结构不断优化，毛利率较高的化学制剂收入规模快速提升，公司的整体毛利率水平持续提高。净利率近年来保持稳定，在20%上下浮动，年上半年净利润率大幅提升主要由于非经常性损益所致，亦受到扣非规模净利率为23.45%。权益回报率（ROE）也保持持续增长态势，公司盈利能力较强。

资产的增长主要依靠净利润积累，近三年财务杠杆有所提升。公司自上市以来，总资产（加回现金分红）累计增长了亿，主要依靠公司自身的盈利能力。近三年带息债务的提升对公司资产增加的贡献超过了净利润，导致公司资产负债率提升。在资产的投向上，主要用于经营活动上，年以后受到公司频繁的投资并购活动影响，金融类资产占比提升。

三项期间费用均有上升趋势，销售费用率增幅较大。销售费用大幅增长主要与公司加大产品的市场推广力度有关，尤其是年以来，公司制剂板块规模逐渐扩大，并组建了规模庞大的OTC营销团队，且受行业*策影响，药品低开转高开。管理费用相对平稳，近年来保持在14%左右的水平。财务费用率逐年提升，主要受公司各类借款债券等有息负债的加权平均余额持续提升影响，近年来公司的资产负债率持续提高，截至年上半年，资产负债率达到53.11%，负债水平可控。

营收质量：应收、存货逐渐好转，现金流优秀

存货周转率保持稳定，应收账款周转率呈增长趋势。公司应收账款和存货的增长基本保持与收入和成本相匹配，与同行业公司相比，均略低于行业中位水平。年医院客户的部分增长较快，同比增长41%，余额8.9亿元，医院的应收账款同比增长1.89%，余额12.2亿元。

经营性现金流高速增长，近三年均高于归母净利润。与收入利润增长相匹配，经营活动现金流保持高速增长，年达到15亿元，同比增长64%，与扣非归母净利润比例近三年均超过%，与EBITDA比率在60-75%之间，近年来较高的折旧与利息费用对利润造成一定影响。年上半年经营性现金流净额7.03亿元，同比增长39.4%，与净利润和EBITDA配比下降主要与回款周期有关。

商业模式：资本支出虽高，但历史上看投资成功率高

资本性支出快速增加。17与18年公司资本性支出分别同比增长%和50%。主要受到公司投资并购频繁影响，同时公司制剂板块为扩大产能，加大对基础建设的投入亦有影响。

尽管投资并购频繁，但商誉风险较低。近年来市场对公司今年来的频繁并购存在一定担忧，公司的商誉水平也确实随着并购而不断提升，但由于公司资产的不断提升，商誉占总资产的比重是持续降低的。当然此处需要考虑公司资产负债率提升，债务增加抬高了总资产的规模，但商誉与净资产之比也基本保持稳定，-基本保持在31%-34%之间。这里需要指出的是，公司的并购主要集中在被并购方核心产品爆发前，再通过公司平台强大的销售推广能力扩大产品规模，两大核心处方药和起搏器即是如此，诸多的仿制药、肿瘤免疫治疗生物药也将是如此。这种模式下，交易的估值倍数相对较低，形成的商誉较少，后续的规模提升将直接对公司利润形成贡献。换言之，公司的投资并购模式在一定程度上发挥了研发投入的功能，通过溢价不高的交易对价收获具有爆发潜力的在研或刚刚上市品种，以更快的速度丰富产品线结构。

既往投资并购回报颇丰，近期投资布局暂未进入收获期。公司过往对两大重磅药物的收购均取得了丰厚的回报，仿制药板块已经成为支撑公司高速增长的重要动力。公司近两年的并购布局集中在IVD、医疗服务、肿瘤免疫治疗、类金融业务等新兴业务板块，目前尚处于业绩孵化期。由于投资标的多处于早期研发阶段，所需投入资本较低，有利于低成本快速丰富产品储备体系，未来产品成熟后借助公司渠道优势做大，因而此类并购投入更接近于研发投入性质。

同业比较：高增长稀缺标的

乐普是A股医药企业中能够持续保持高增长的稀缺标的。与A股可比公司相比，公司盈利能力较强，借助于药械并举的布局，毛利率和净利率均高于A股龙头医疗器械企业，略低于龙头药企，销售费用率、管理费用率、研发费用率均处于行业中游水平，受负债结构影响，财务费用率在可比公司中偏高。从成长性上看，公司是为数不多的在过去三年和未来三年营收和净利润预计都能保持30%以上增速的企业。ROE水平较高，主要受益于较高的净利率和权益乘数，但总资产周转率相对偏低，主要与器械耗材销售周期相对药品较长有关。

盈利预测与投资建议：

可降解支架及OTC渠道驱动增长，维持“买入”评级

盈利预测：未来三年利润复合增速仍有望维持30%-35%

可降解支架持续贡献利润，仿制药板块维持高增长。预计公司未来三年收入仍能保持30%以上的增长，其中支架系统有望维持30%的增速，其中可降解支架预计5年渗透率达到8%-10%，到年贡献收入弹性达到11个亿。氯吡格雷和阿托伐他汀随着集采*策和基数提高增速开始下降，但受益于OTC渠道销售，增长动能仍能维持。预计净利润能保持年化30%以上的增速。

乐普与可比公司相比估值倍数略低

考虑到4+7带量采购对仿制药行业的影响，A股药企19年的PE倍数较18年均有显著的下调，而医疗器械企业所受影响相对有限。而公司的制剂业务将基层和院外渠道作为主要战场，且可降解支架已经开始销售，当前对公司的估值水平偏低，加之公司未来良好的成长性，预计未来三年能保持30%的增速，目前的PEG（19E）下降到0.8的水平，估值水平存在低估。我们认为随着公司可降解支架的业绩兑现和OTC渠道支撑制剂板块的逻辑被市场接受，未来估值仍有较大提升空间。

估值与投资建议：高增长慢病平台，合理估值~亿，推荐“买入”。

相对估值：对比可比公司估值倍数，给予年PEG倍数0.95~1.10X，合理估值水平~亿元，对应股价31.74~37.03元。

公司在心血管领域具备从器械到药品的全产业链布局，品牌影响力较强，渠道布局广泛，销售能力优秀，目前正逐步进入具备较高患者重叠度的糖尿病领域，未来预计有望在心血管领域独占鳌头。预计未来三年EPS复合增长率达到35%，对比可比公司估值倍数，给予年PEG倍数0.95~1.10X，合理估值水平~亿元，对应股价31.74~37.03元。

绝对估值：FCFF合理估值~亿元，对应股价32.40~42.18元。

我们使用FCFF方法对公司进行绝对估值，主要在综合考虑公司历史营业收入、成本、费用等财务数据及对行业的分析基础上，结合公司的核心竞争优势及未来市场的发展趋势，综合估计了公司未来每年的息税前收益（EBIT），综合计算后假设WACC为10.40%，永续增长率为2.00%。以下为绝对估值法使用的部分假设：通过FCFF法计算得到的公司合理估值水平在~亿元，对应股价32.40~42.18元，对应年PE倍数33.69~43.85X，PEG倍数为0.97~1.26X，与相对估值法较为接近。

分部估值：器械估值~亿，药品估值~亿，公司合理估值~亿元，对应股价29.61~37.83元。

乐普医疗业务主要由器械板块与药品板块构成，器械板块可分为冠脉支架、新型介入耗材、外科器械及体外诊断业务，药品板块可分为核心制剂品种，其他制剂品种及原料药业务，通过对各项业务收入利润进行拆分进行分部估值，公司整体估值水平在~亿元，对应股价29.61~37.83元。

·可降解支架净利率较高，未来市场潜力巨大，给予支架系统相对较高估值水平，PE倍数28~35X，对应估值~亿元

·其他器械给予估值倍数略低，参考行业估值水平，保守估计按照25~32X倍数计算，估值水平~亿元。器械板块合计估值~亿元。

·制剂板块年主要受到低开转高开影响，净利率降低，考虑到销售费用有望压缩，净利率适当调高。两大核心品种受带量采购影响，给予相对较低估值倍数，PE倍数18~25X，对应估值~亿元。

·其他制剂参考行业估值水平，及在研管线在年之后陆续导入销售带来的未来盈利预期，考虑到新品种对年业绩影响有限，且落地销售进度存在不确定性，保守估计按照PE倍数22~28X计算，对应估值54~69亿元。

·原料药品种结构优化，盈利能力提升，给予20~24X估值，对应35~42亿元。药品板块合计估值~亿元。

综合以上各分部利估值，及预计公司年底持有现金水平，公司合理估值范围在~亿元，对应股价29.61~37.83元。其下限为各分部均按照最保守情况进行估值得到，因而相比相对估值法和绝对估值法偏低。

核心假设不成立对公司估值的影响：以上三种估值方法中给出的估值下限均考虑了在相对保守的假设下对公司估值的判断。相对估值法对应的PEG下限0.95较为保守，考虑到公司当前股价对应PEG为0.8处于偏低水平，具有较强安全边际。对绝对估值法进行了敏感性分析后，WACC与永续增长率处于较极端情况下，公司股价为27.95。分部估值法中，估值下限基于各分部均按照较保守估值倍数计算得到，对应股价仍有29.61。综上，公司安全边际较强，估值风险相对可控。

风险提示：可降解支架替代进程不及预期，或高值耗材集采降价幅度大幅超过预期，可能对公司器械板块增长带来压力；后续带量采购进程公司仍未能中标，或OTC渠道竞争压力加剧，可能影响公司仿制药板块；创新产品研发及注册进度不及预期，可能导致公司增速放缓。

投资建议：我们认为前期市场对于4+7带量采购对公司的影响过度悲观，而年半年度的业绩证明了公司具有较强的抗压能力。可降解支架销售已经初见成绩，对业绩支撑作用较强。预计19~21年归母净利润达到17.14/22.45/29.89亿，对应EPS达到0.96/1.26/1.68元，对应当前股价PE为27.7/21.2/15.9X。我们认为公司作为高增长慢病平台，合理估值~亿，对应股价为31.42~36.47元，相对当前股价差距13%~32%，继续推荐“买入”。