前言
PCI经皮冠状动脉介入治疗(俗称的心脏支架手术)被视为介入医生的“摇钱树”,坊间更是流传着一句“要想富,干介入!”然而,传统的PCI手术模式不仅使得介入医生长期暴露于X射线的电离辐射下,长期穿着沉重的铅衣还导致介入医生存在骨骼系统损伤。于是,人们开始着手研发PCI手术机器人系统来替代人类完成手术。
年,医院成功研制出了用于心血管介入的手术机器人Remotenavigationsystem(RNS)。年,美国医疗机器人公司CorindusVascularRobotics的初代产品Corpath获得了FDA批准上市用于PCI;年第四季度Corindus的二代产品CorPath?获得了FDA批准上市用于PCI;CorPath?还于年获得了FDA批准用于PVI外周血管介入治疗。年2月,德国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-One获得了CE认证用于PCI,并于同年9月开始临床使用……随着心血管介入手术机器人的发展,原本就饱受争议的心脏支架手术会更“泛滥”吗?公众对心脏支架手术是过度医疗的质疑会更严重吗?
一、心血管病——人类健康“头号杀手”
心血管病(cardiovasculardisease,CVD)是全球第一大死亡原因。据WHO最新统计数据显示,年约有万人死于CVD,占全球死亡人数的31%。在这些死亡中,有85%是由于心脏病和中风引起的。根据《中国心血管病报告》数据显示,心血管病现患人数2.9亿,其中脑卒中万,冠心病万;心血管病死亡率居首位,高于肿瘤及其他疾病,占居民疾病死亡构成的40%以上。年,农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%,城市心血管病死亡占全部死因的比率为43.16%。也就是说,每5例死亡中就有2例死于心血管病。对于部分心血管重症患者,手术和医疗器械仍是唯一选择。治疗心血管病的手术包括PCI冠状动脉介入治疗、CABG冠状动脉旁路手术、PTCA冠状动脉球囊扩张、瓣膜修复和置换和心脏移植等。从第一例PCI手术至今,我国医学实践已经走过了三十多个年头。三十多年间,支架也从金属的第一代发展到了生物可吸收的第三代。PCI手术在过去三十多年间主要经历了三个阶段:单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代和药物涂层支架时代。根据国家卫健委PCI经皮冠状动脉介入网络申报数据(包括网医院数据),近年来,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接PCI的比例明显提升,直接PCI共例,比例达38.9%。
~年中国城乡居民心血管病死亡率变化
二、“要想富,干介入”?可你知道PCI手术有多危险吗?
年德国医生Gruentzig在瑞士苏黎世成功进行了世界上第一例PTCA经皮腔内冠状动脉成形术,开创了介入治疗的新纪元,让PCI手术进入到大家的视野中。年Sigwart医生完成了第一例用金属支架置入冠状动脉,也就是现在经常提到的支架手术,并取得较好疗效。这种手术方式基本上解决了PTCA的急性血管闭塞这一个严重的并发症。支架置入术由于有效地制止了血管弹性回缩和负性重塑,相比PTCA,中远期再狭窄率下降了15%。1年9月,在瑞典斯德哥尔摩召开的欧洲心脏病学会议上公布的RAVEL试验结果开创了药物涂层支架(DES)治疗冠心病的新的里程碑。3年,美国FDA批准了这样的药物涂层支架应用于临床冠脉治疗。
人类历史上第一例PCI手术
然而,与介入器械和影像学技术快速发展不相匹配的是,PCI手术模式本身却很少得到