张海波
首都医科大学附属
医院
心脏瓣膜病是我国常见心脏疾病之一，据不完全统计，至少有万瓣膜病患者，尤其是随着老龄化社会的发展，心脏瓣膜病在65岁以上人群的发病率已经超过6.4%。心脏瓣膜病明显地改变了心腔内血流动力学，造成心脏扩大、心力衰竭和心律失常，致死致残率很高。近些年来我国虽然风湿性瓣膜病发病率逐渐下降,老年瓣膜退行性改变以及冠心病和心力衰竭合并瓣膜病的比例在逐渐升高，但是风湿性二尖瓣疾病仍然占为第一位，二尖瓣置换仍然为最常见的心脏外科瓣膜置换手术。生物瓣因为抗钙化工艺的不断改进和不用终身抗凝药的优势因而临床应用比例不断增加，年美国心脏瓣膜病指南推荐年龄在50岁以上进行瓣膜置换手术时选择生物瓣都是合理的。随着医疗技术的发展和人们对生活质量要求的提高，众多患者现在也更倾向于选择生物瓣而不是机械瓣中国的医师和患者选择趋势也是生物瓣的比例越来越高。全国瓣膜置换手术中生物瓣比例已经上升到20-30%，个别单位达到70%。所有生物瓣都有耐久性问题，平均10-20年内会出现衰败就需要二次开胸手术。
但生物瓣毁损的二次换瓣手术对于体质较弱的老年患者创伤较大，死亡率和并发症率都远高于第一次的瓣膜置换手术。近年来经导管主动脉瓣植入（TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI）等介入瓣膜技术发展迅速，同时也证实生物瓣毁损时可以进行介入瓣中瓣的治疗技术，临床效果良好。但是国内年刚刚有爱德华介入瓣膜上市，还未开始临床使用，而且价格不菲。笔者团队年初利用国产上市的短支架JValve介入瓣膜，经过术中应用的技术创新可以顺利完成二尖瓣生物瓣毁损介入瓣中瓣技术，此研究旨在进行病例总结经验和初步随访结果。
回顾总结单中心二尖瓣生物瓣植入术后发生毁损的老年患者的手术和随访1年的临床治疗效果。术前二次换瓣手术风险评估为中高危患者，STS评分在6-8分以上。患者和家属签署新技术知情同意后，手术在外科杂交手术室进行。仰卧位全麻气管插管。透视下定位心尖部位，开胸后左心室心尖区2-0Prolene毡片做两圈荷包，ACT秒左右。穿刺植入导丝通过二尖瓣生物瓣进入左心房。交换预先塑形的Lunderquist超硬支撑导丝，在心尖和左心房跨二尖瓣生物瓣形成支撑轨道。选用苏州杰成公司的JValve系统，事先在冰水中反向安装支架瓣膜。沿着超硬导丝置入瓣膜，定位键分别卡进三个生物瓣瓣角，10-20%输送鞘进入左心房，然后小心稳住瓣膜位置，快速起搏下逐渐释放展开支架瓣膜。术中造影和三维食道超声监测介入瓣的位置和深度、瓣周漏、跨瓣压差情况，多数可以进行球囊后扩张。然后撤除输送鞘和支撑导丝，打结止血病放置引流管，手术室拔出气管插管或者返回监护室密切观察。
年1月至年5月完成20例，平均年龄74±2岁，术前均不同程度合并肺肝肾脑和体质虚弱等常规开胸手术高危因素，STS评分均在6-8分以上。既往手术二尖瓣Hancock瓣膜6例，Perimount瓣膜7例，Epic瓣膜6例，Baxiter瓣膜1例，瓣膜大小29号2例，27号11例，25号7例。术前二尖瓣生物瓣重度返流11例，二尖瓣狭窄5例，狭窄合并返流4例。其中术前合并主动脉瓣重度返流2例。
图1.JValve的二尖瓣生物瓣毁损的介入瓣中瓣离体测试和在体CT扫描
二尖瓣生物瓣瓣中瓣手术实施过程中利用透视和三维食道超声监测，几乎不使用造影剂，对于老年和肾功能不全的患者可以降低术后肾功能损伤风险。所有临床病例手术国程中，早期1瓣膜术中移位脱落入左心室，介入瓣中瓣植入成功率95%，1例术中出现瓣膜轻度移位，同时植入第二枚瓣膜。患者恢复顺利，围术期1个月死亡率0，随访中1例患者合并感染和多脏器功能衰竭死亡。其余患者恢复顺利，无严重并发症。术后14例手术室即刻拔出气管插管，监护室观察时间6小时者5例，6-24小时者13例，24-48小时者1例，48小时者1例。术后二尖瓣中度及以上反流0例，轻度反流2例，其余均为微量反流。平均二尖瓣跨瓣压差5.2±2.3mmHg。
术后抗凝方案使用华法林抗凝3-6个月，国际标准比值INR控制在2.0-2.5，6个月后改为口服阿司匹林毫克/天。如果患者高龄或者既往胃出血或脑出血等严重出血病史者，可以使用阿司匹林（毫克/天）和波立维（75毫克/天）联合使用6个月，然后改为阿司匹林毫克/天长期服用的策略。患者出院后随访3-19个月，平均12.4±3.5个月。定期复查心脏超声监测心脏功能、瓣膜流速和反流情况。随访过程中第一年内复查要包括一项心脏多排CT扫描，监测瓣膜微血栓的风险。
年TAVI手术临床应用成功以来发展极为迅速，全世界已经超过50万例的经验。在主动脉瓣狭窄介入瓣膜获得成功以后，针对既往生物瓣术后发生毁损瓣膜也证实可以进行介入瓣膜的植入，避免了再次开胸体外循环下游离心脏粘连和切除毁损生物瓣的创伤问题，也在临床上获得了很大成功。主动脉瓣生物瓣毁损的瓣中瓣操作流程与常规TAVI类似，年德国Grube教授团队PeterWenaweser医生报道了第一例经导管主动脉瓣利用CoreValve瓣膜完成介入瓣中瓣手术并取得成功。但是与主动脉瓣相比，二尖瓣生物瓣由于周围解剖结构众多，难度更大。年加医院CheungA等首次报道经导管瓣中瓣技术成功用于二尖瓣的生物瓣毁损治疗。年和年美国ElmariahS等和日本TadaN等也首次报道使用爱德华介入瓣完成二尖瓣瓣中瓣植入手术获得成功。在此基础上，年美国FDA正式批准爱德华Sapien3介入瓣膜应用于主动脉瓣和二尖瓣生物瓣毁损的介入瓣中瓣治疗。
年中国正式启动商业化TAVI介入瓣膜技术以来，陆续有启明公司Venous瓣膜和杰成公司JValve瓣膜，年上市的微创公司的VitaFlow瓣膜，年上市的爱德华Sapien瓣膜可以在中国市场应用。其中短支架结构的JValve系统具有设计新颖的定位键辅助系统，已经在多中心临床证实对于无钙化主动脉瓣返流具有很大优势，达到国际先进水平。医院心外科JianYe等在国际上首次尝试JValve系统完成动脉瓣生物瓣毁损的瓣中瓣手术获得成功。目前JValve系统二代的经股动脉系统已经在加拿大和美国开展上市前临床试验研究。
加拿大温哥华StPaul’s医院YeJ等总结了年至年回顾性31例二尖瓣生物瓣损毁的瓣中瓣技术，手术成功率高达98.6%。且远期随访结果令人满意，在术后1年随访中患者生存率高达88.7%。在接受二尖瓣瓣中瓣治疗后2年，所有患者的纽约心功能分级均为I-II级。年以后陆续公布的临床研究结果中显示，接受二尖瓣瓣中瓣治疗的患者的术后30天死亡率均降低至10%以下，且在多项研究中术后30天内无死亡。
在TMVR多中心注册研究中纳入了接受二尖瓣瓣中瓣治疗的患者例，平均STS评分为9.2±7.2%，纽约心功能分级IV级占32.3%，左室射血分数（LVEF）53.3±11.5%，既往有心肌梗死者为12.1%。所有患者中有59.9%的患者经心尖入路完成手术，其次有38.8%的患者经间隔入路完成手术，其中93.8%的患者使用Sapien瓣膜，其余患者使用的瓣膜包括Melody、Lotus和DirectFlow瓣膜。手术即刻成功率达到94.4%，导致手术失败的原因包括瓣膜移位需要进行开胸手术、需要第二个瓣膜植入、左室流出道梗阻，术后30天结果显示，患者全因死亡率仅为6.2%，卒中和致命性出血的发生率皆为2.3%，血管并发症的发生率仅为1.6%。而术后一年的全因死亡率也仅为14%。同时，研究还指出，随着术者经验的积累，死亡率和并发症的发生率均有所减低。术后接受抗凝治疗的患者较单纯抗血小板药治疗术后1年发生血栓事件的几率明显减低（(6.6%vs.1.6%;P=0.)。
在HisatoTakagi的mata分析结果显示，既往关于二尖瓣瓣中瓣的研究多为小规模临床研究，手术例数多在30次以下，患者30天死亡率为5.4%，中期死亡率（6个月-5年）为13.7%，显著低于术前预测值。由此可见，二尖瓣介入瓣中瓣技术在二尖瓣瓣生物瓣损毁患者中治疗效果较好，可降低围手术期死亡率，左室流出道梗阻或瓣膜移位等严重并发症发生率较低。远期死亡率较低。且随着术者经验的积累，死亡率和并发症的发生率可进一步减低。且目前可使用瓣中瓣的外科生物瓣膜较多，目前主要应用于EdwardsPerimount、MedtronicHancock、MedtronicMosaic、StJudeMedicalEpic等瓣膜。
中国心脏瓣膜病中由于中国风湿性二尖瓣疾病的高发病率，因此二尖瓣置换手术在在所有瓣膜置换手术中占有近70%的比例，其手术量远远超过主动脉瓣置换、三尖瓣置换等其他瓣膜的置换手术。早期由于国内没有国际上二尖瓣瓣中瓣技术常用的Sapien瓣膜，而国产化设计的短支架球扩瓣膜尚在研发过程中。年笔者团队针对二尖瓣瓣中瓣领域处于空白的现状，以及临床众多老年患者的实际需求，技术改进JValve预装方式，采用反向安装反向释放模式，首次利用JValve完成二尖瓣生物瓣毁损的瓣中瓣植入手术。针对左心室高压力支架瓣膜容易向左心房移位的风险，设计利用JValve三个灵活的定位键与生物瓣三个左心室侧的瓣角一一扣合，便于定位同时还可以额外预防介入瓣移位。而且操作简单，整个手术核心环节仅仅十分钟。该技术还可以联合冠脉支架介入术、主动脉瓣TAVI手术、主动脉瓣生物瓣毁损瓣中瓣等手术，使得以往非常复杂的手术变得更加微创和更加简单，患者恢复更快。该领域的瓣中瓣介入瓣植入技术的长期临床效果还需要深入随访。
作者：张海波 孟 旭 王胜洵 郑帅 孟斐
吴凯胜 刘 巍 周玉杰
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