文｜闵岳
人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，通过置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在心血管治疗领域具有重要作用。
随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。
09年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换（TAVR）超40亿美元，外科手术换瓣约8亿美元。全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约0%，雅培、波士顿科学等占剩余0%份额。04年全球TAVR的市场空间将达到70亿美元以上，主要驱动因素是：适应症拓展（外科手术高风险向中风险、低风险拓展）、疾病知晓率增加以及技术的进步。
我国TAVR手术的渗透率预期将由08年的0.%增至05年的4.7%，复合年增长率为7.%。由于市场处于成长初期，渗透率极低，因此预计我国TAVR市场将呈现高速增长。我国TAVR产品市场预期将由08年的.97亿元增至05年的6.亿元，复合年增长率为64.%。生物瓣中爱德华、美敦力和圣犹达三大海外龙头合计占据85%份额，国产外科瓣占据剩余5%份额，其中佰仁医疗占比约6%~7%。
行业未来发展趋势包括：（）动物源性植入材料的运用更加广泛；（）动物源性植介入医疗器械市场需求将不断增加；（）进口替代加速。行业的主要风险包括：（）新产品研发及注册风险；（）市场导入与竞争风险。
目录
第一部分：行业的基本概念
一、瓣膜是心脏结构间的阀门
二、经导管主动瓣膜置换术（TAVR）是目前主流手术手段
三、人工心脏瓣膜主要分为机械瓣、生物瓣两大类
四、人工瓣膜的发展伴随材料进步
五、人工心脏瓣膜行业产业链上游为生物材料、化工原料、钢铁和有色金属等，医院和医药流通企业
第二部分：行业的市场容量及增长分析
一、全球瓣膜市场近60亿美元，TAVR占最主要份额
二、我国市场仍处在发展初期，渗透率迅速提升
三、行业未来发展趋势为新技术及新材料替代及国产产品替代
第三部分：行业的竞争格局
一、生物瓣进口厂商占据主要份额
二、行业内主要企业介绍
三、行业未来发展趋势
第四部分：行业的主要风险
一、新产品研发及注册风险
二、市场导入与竞争风险
第五部分：行业内主要上市公司
一、启明医疗-B（.HK）
二、心通医疗-B（60.HK）
三、沛嘉医疗-B（.HK）
四、佰仁医疗（.SH）
第六部分：行业内未上市公司介绍
一、苏州杰成医疗科技有限公司
二、兰州兰飞医疗器械有限公司
三、北京市普惠生物医学工程有限公司
四、上海捍宇医疗科技有限公司
五、杭州德晋医疗科技有限公司
六、上海纽脉医疗科技有限公司
第一部分：行业的基本概念一、瓣膜是心脏结构间的阀门心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。
如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病*感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。
图表：心脏结构及瓣膜位置示意图
资料来源：百度百科
二、经导管主动瓣膜置换术（TAVR）是目前主流手术手段主动脉瓣狭窄（AS）是主动脉瓣的主要病变类型，患者因供血不足，轻者感到乏力、呼吸困难、眩晕，重者引发心绞痛和心脏衰竭，进而迅速死亡。受瓣膜退行性病变的影响，AS的发病率随年龄的增加而快速上升。依据瓣口面积、血流速度等指标，患者可分为轻/中/重度。
图表：主动脉瓣狭窄发病率随年龄增加而增加
资料来源：《TheGlobalBurdenofAorticStenosis》，华泰证券
主动脉瓣反流（AR）是指由于主动脉瓣关闭不全，舒张期时血流从主动脉返流进入左心室。感染性心内膜炎和人工瓣膜功能不良是急性主动脉瓣反流最常见的原因，其他有主动脉夹层、高血压、创伤等。
AS（主动脉瓣狭窄）是常见的主动脉瓣膜疾病，患病率及死亡率均较高（以老年人群为主），当发展至ssAS（重度有症状性主动脉瓣狭窄）时，即需通过瓣膜置换进行治疗。相比传统的外科SAVR（外科手术置换）治疗，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）作为新的术式表现出诸多优势：）有效性和外科SAVR相当；）介入术式创伤小、安全性高，适用人群范围更广；）手术复杂程度较SAVR低，普及性更好；4）术后恢复快，有较大的医疗经济学优势。
一场TAVR手术主要包括以下过程：.进行心电图检测、动脉穿刺、临时起搏器植入等准备工作；.开始手术后，在对侧进行股动脉穿刺，植入保护导丝，在造影图的情况下在手术侧进行精准穿刺，尽可能减少血管并发症的发生；.进行血管闭合器预埋，置入鞘管；4.进行主动脉根部造影，导丝跨瓣，并进行术前测压评估；5.选用大小合适的球囊，进行球囊扩张，评估瓣环上结构，指导选择瓣膜尺寸，这对钙化严重的二叶瓣畸形的患者尤其重要；6.评估瓣环上结构后，选择合适尺寸的TAVR瓣膜，然后进行瓣膜置入及释放。瓣膜释放过程中需要团队精密的合作，第一术者和第二术者一前一后密切配合，控制手柄一步步释放，保证瓣膜良好的植入深度。瓣膜释放约四分之三，在人工瓣叶发挥功能后，进行造影，观察瓣膜位置是否恰当，然后完全释放；7.最后再次测量跨瓣压差，提示压差较术前显著改善，然后进行主动脉根部造影，提示瓣膜位置理想和形态良好，无明显瓣膜漏。并进行股动脉造影，观察有无血管并发症。
图表：TAVR瓣膜植入示意图（a.球扩式瓣膜；b.自膨式瓣膜）
资料来源：第四届“ChinaValve”，兴业证券
三、人工心脏瓣膜主要分为机械瓣、生物瓣两大类人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，通过置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在心血管治疗领域具有重要作用。
随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。
机械瓣：机械瓣由瓣叶、瓣架和缝合环组成，机械瓣的瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作，瓣架使用钛合金、不锈钢、热解碳、其他合金制作，缝合环使用聚四氟乙烯、聚酯纤维制作。根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶瓣。由于机械瓣在使用中存在血液相容性问题，植入机械瓣的患者需要在术后终生服用抗凝药。机械瓣可保持终身不磨损，通常使用在60岁以下患者身上，但使用时有滴答声，50%接受机械瓣植入的患者0年后可能出现残疾、死亡，同时有万分之一的卡瓣机率导致危急病情。
生物瓣：生物瓣由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环组成，生物瓣的瓣叶使用经化学处理的猪主动脉瓣和牛心包等生物组织制作。根据有无支架，生物瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治疗的患者主要为高危或难以承受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者，其他患者主要依靠外科手术进行瓣膜的修复与置换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。由于生物瓣与人体瓣膜生物学特征相似，具有较好的生物相容性和血流动力学性能，凝血、溶血和血栓等问题发生率低，患者术后仅需服用~6个月的抗凝药物。生物瓣中牛心包瓣耐久性好于猪主动脉瓣，故两者使用年限不同，牛心包瓣使用年限在5年左右，猪主动脉瓣使用年限在5年左右，通常使用在60岁以上患者身上。瓣膜老化后，患者需进行二次手术更换瓣膜。
图表：人工心脏瓣膜分类
资料来源：百度百科
机械瓣优点是耐用，生物瓣优点是无需抗凝治疗（瓣叶表面会被沉积的纤维蛋白和血管内皮组织覆盖，瓣叶材料不再与患者的血液接触，避免了激活血液的凝血反应）、无需限制饮食和运动，也无药物反应。
生物瓣的使用寿命一般为0-5年。经导管人工瓣膜在手术过程中需要压入输送系统内，在一定程度上对人工瓣膜构成损伤，可能会影响瓣膜的使用寿命，5-0年后如果人工瓣膜出现活动度下降的现象，则提示瓣膜出现衰败的可能。由于大规模的TAVR应用发生在近5-0年，因此TAVR瓣膜耐久性的问题还需更长的时间检验。
选择人工瓣类型时应考虑患者年龄、合并存在的内科疾病、进行长期抗凝治疗的能力等。根据美国AHC/ACC指南07版，对于年龄相对较小的患者，建议使用机械瓣，可以有效避免瓣膜损毁而再次手术的风险；生物瓣则主要用于年龄较大或有出血倾向的患者，可以有效降低出血率及术后并发症发生率
生物瓣又分为介入瓣和外科瓣，前者供TAVR使用，后者则供SAVR使用。介入瓣最大的优势是创伤小，特别适合外科手术具有高风险或高龄体弱不能承受手术主动脉瓣病变的患者，但介入瓣在国内的应用目前还缺乏足够的大组、长期临床数据，其耐久性尚存在不确定性。外科瓣优势是各瓣位均可，一次手术可同时解决伴有的其它病变，最大的优势是其耐久性有循证医学数据的支持，其劣势是需要进行外科开胸手术，在年龄过大或手术风险较高的人群中不适用。此外，外科生物瓣在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为5年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短而需要再次换瓣。
TAVR瓣膜按照扩张模式可以分为球扩式、自膨式以及机械扩张式三类，其中球扩式、自膨式为目前主流。施放时，球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面（即环中瓣）；自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上（即环上瓣）。
球扩式瓣膜在释放时相对可控，对心脏结构破坏小，永久起搏器植入率低，但植入位置只能是瓣中，因此对撑起的圆度要求高。自膨式瓣膜可植入瓣上，对撑起的圆度要求低，径向支撑力更强，但相对较难控制，容易破坏心肌结构。在第一代瓣膜中，自膨式瓣膜导致永久起搏器植入发生率约为球扩式瓣膜的数倍。此外，自膨式瓣膜的瓣口面积更大，且部分产品具有可回收性，帮助医生更好进行定位，而目前球扩式瓣膜皆不可进行回收。
四、人工瓣膜的发展伴随材料进步（一）年以前机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场从第一个球笼瓣开始，早期临床应用的瓣膜都是机械瓣，其中著名的还有球蝶阀瓣、单叶机械瓣、叶机械瓣等。热解碳的发明使得瓣叶材料对溶血的影响大幅降低，延长了机械瓣在人体内的使用寿命，使得机械瓣开始成批量的工业生产并用于临床实践。年之前，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。
（二）年后生物瓣替代机械瓣成为主流置换人工机械瓣的患者必须终身抗凝，以及术后抗凝相关的并发症至今未能得到解决。基于机械瓣上述缺陷，外科医生逐步重视生物瓣膜，提出用猪主动脉瓣膜或*牛的心包组织改性处理后制作生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。年以后，大组长期循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣的应用占比逐年递增。到00年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到70%以上。
（三）年后牛心包瓣逐渐成为生物瓣领域的主流产品牛心包组织作生物瓣叶材料更具优势，较猪主动脉瓣材质更致密，面积宽大，具备可选择性和可测量性的优势。美国爱德华公司已放弃猪主动脉瓣，专注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包组织作为瓣叶的原材料。目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。
（四）近年介入瓣在高危或难以承受外科手术的老年主动脉瓣退行性病变治疗上普及在年以前，心脏瓣膜的置换只能靠外科体外循环开胸手术植入，高龄或多病体弱的难以承受心外开刀的瓣膜病患者无法实施手术换瓣获得治疗。年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功。随后，00年法国Cribier医生成功完成了第一例经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。经过7年的发展，目前全球超过0,家医院成功开展TAVR手术，完成TAVR手术例数超过50,例。欧洲开展TAVR的医院超过家，美国开展TAVR的医院超过家，亚洲仅有新加坡、日本、韩国、越南、马来西亚、中国等国家开展。
经导管介入人工生物心脏瓣膜（以下简称介入瓣）目前主要有两类：一类是由美国爱德华公司生产的SAPIEN介入瓣，球囊辅助扩张方式释放，目前已经改进完善至第三代SAPIEN；一类是美国美敦力公司生产的CoreValve介入瓣，凭借镍钛合金的记忆性能自行释放。06年，美国介入瓣临床应用4.8万枚，其中，约7.%为SAPIEN系列产品；约7.9%为CoreValve产品。
国内介入瓣手术开展始于00年，上海医院心内科葛均波院士于00年0月首例介入CoreValve瓣。07年4月国家药品监督管理局批准杭州启明医疗器械股份有限公司的介入主动脉瓣VenusA-Valve产品和苏州杰成医疗科技有限公司的介入主动脉瓣J-Valve产品，09年7月国家药品监督管理局批准上海微创心通医疗科技有限公司的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统。
五、人工心脏瓣膜行业产业链上游为生物材料、化工原料、钢铁和有色金属等，医院和医药流通企业人工心脏瓣膜行业产业链上游参与者为原材料供应商，包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属等；中游环节主体为人工心脏瓣膜制造商，按瓣膜种类分为机械瓣制造商和生物瓣制造商；医院和医药流通企业。
图表：人工心脏瓣膜行业产业链
资料来源：头豹研究院
（一）产业链上游分析人工心脏瓣膜行业的上游原材料主要包括生物材料、化工原料、钢铁和有色金属。
生物材料：生物材料用于生物瓣的制造，主要为猪主动脉瓣和牛心包。生物瓣产品对原材料要求高，以牛心包为例，制造商需严格把控牛心包组织来源，从专门为制造生物瓣饲养的肉牛供应商处采购，供应商需保证肉牛健康和环境清洁。中国本土达到要求的供应商少，故优质生物材料主要来自于进口，如美国爱德华、佰仁医疗从澳洲国选采购牛心包组织。高品质牛心包组织供应商少，生物瓣制造商采购范围受限导致议价能力不强。近0年来中国生物医用材料行业发展迅速，尤其生物材料制造技术得到新的提升，为人工心脏瓣膜行业的进一步发展奠定基础。
化工原料：化工原料是制造人工心脏瓣膜的原材料之一，中国化工原料行业市场格局分散，各细分领域集中度低，企业规模以中小型为主。但中国化工原料行业产业链完善，基础化工产品供应丰富，人工心脏瓣膜制造商选择余地大，议价能力强。同时，中国化工行业在国家*策和国际产业转移的驱动下迅速发展，产品研发技术水平不断提升，高端材料制造能力日益加强，为人工心脏瓣膜行业产品改进升级提供有利环境。
钢铁和有色金属：钢铁和有色金属是制造人工心脏瓣膜的原材料之一，钢铁和有色金属行业属于周期性行业，价格受供需影响大，可能造成人工心脏瓣膜行业成本波动。中国是钢铁和有色金属制造大国，应用于人工心脏瓣膜的钢铁和有色金属产品供应充足，但在深加工和新材料开发方面与国际水平仍有距离，高端产品以进口为主，对中游人工心脏瓣膜制造行业产生制约。
（二）产业链下游分析人工心脏医院和医药流通企业，产品通过医医院。近五年国家积极出台多项*策，对医药流通行业秩序进行整改：07年月，卫计委等八部委联合发布了《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，全面推行药品购销“两票制”，鼓励医疗药品生产企业与公立医疗机构直接结算货款，与流通企业直接结算物流配送费用；国务院在07年月发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用*策的若干意见》中提出“整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革”，加快形成以大型流通企业为主、中小企业为辅的城乡药品流通网络。在*策引导下，医药流通行业集中度得到提升，中间流通环节减少，流通成本降低，使人工心脏瓣膜制造企业利润受益提升。同时流通环节的整改降低产品价格，减轻患者负担，提高使用积极性，促进人工心脏瓣膜市场规模扩大。
医院作为人工心脏瓣膜的应用场所，医院治疗环境和设施、医生在人工心脏瓣膜应用方面的认知、技术和经验等影响人工心脏瓣膜的应用，故头部企业通过建设培训中心与开展教学讲座、临床培训、会议研讨等方式加深医疗领域对人工心脏瓣膜的认知，提高手术成功率，减少术后并发症，推广人工心脏瓣膜的应用。
第二部分：行业的市场容量及增长分析一、全球瓣膜市场近60亿美元，TAVR占最主要份额09年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换（TAVR）超40亿美元，外科手术换瓣约8亿美元。全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约0%，雅培、波士顿科学等占剩余0%份额。爱德华估计，04年全球TAVR的市场空间将达到70亿美元以上，主要驱动因素是：适应症拓展（外科手术高风险向中风险、低风险拓展）、疾病知晓率增加以及技术的进步。
图表：09年全球TAVR市场及未来预测
资料来源：爱德华投资者交流文件、国信证券
全球TAVR手术数量由04年的5.7万例增加至08年的.8万例，复合年增长率为.5%，且估计将进一步增至05年的4.万例，08年至05年的复合年增长率为5.0%。因此，TAVR手术数量占TAVR及SAVR手术总数的百分比估计将由08年的6.5%增至05年的58.5%。
图表：04-05年全球SAVR及TAVR手术数量
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券
TAVR手术渗透率方面，近年来始终处于提升状态，由04年的.7%增至08年的.5%，且预期将进一步增至05年的8.%。根据弗若斯特沙利文数据，全球TAVR产品市场由04年的5亿美元增至08年的4亿美元，复合年增长率为7.8%，且预期将进一步增至05年的04亿美元，08年至05年的复合年增长率为4.%。
图表：04-05年TAVR产品的全球市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券
二、我国市场仍处在发展初期，渗透率迅速提升我国可接受TAVR手术的患者人数由04年的65.7万人增加至08年的74.万人，复合年增长率为.%，且估计将于05年进一步增至94.万人，08年至05年的复合年增长率为.5%。我国TAVR手术数量由04年的0例增加至08年的例，且估计将进一步增至05年的4.5例，08年至05年的复合年增长率为0.%，占比亦将快速提升。
图表：04-05年中国进行的SAVR及TAVR手术数量
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券
根据《经导管主动脉瓣置换术的中国现状07》，到08年月全国有0多个省市、40家医院共完成余例TAVR手术。其中，医院、浙江大医院、医院、医院这4家医院手术量较大，累计病例均超过00例，是比较成熟的TAVR中心。
根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（00更新版）》，过去我国TAVR发展相对缓慢，00年开展首例TAVR。但自07年两款国产瓣膜上市以来，我国TAVR进入快速发展阶段。截至09年底，全国已有0多个省市、约00家医院共完成4余例TAVR，其中09年完成了多例。
渗透率方面，我国TAVR手术的渗透率预期将由08年的0.%增至05年的4.7%，复合年增长率为7.%。由于市场处于成长初期，渗透率极低，因此预计我国TAVR市场将呈现高速增长。我国TAVR产品市场预期将由08年的.97亿元增至05年的6.亿元，复合年增长率为64.%。
图表：04-05年中国TAVR手术数量（千例）及渗透率
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券
图表：04-05年TAVR产品的中国市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，兴业证券
三、行业未来发展趋势为新技术及新材料替代及国产产品替代（一）生物瓣和介入技术是行业发展重要趋势从机械瓣到生物瓣再到介入瓣的演化过程可以看出，医学技术在优先解决患者心脏瓣膜问题的基础上，逐渐向提升安全性、便利性、精确性等其他维度探索进步。全球人工心脏瓣膜研发机构都将研究重心放在了较为先进的介入瓣上，同时不断改进原有技术的缺陷：研究表明，由于生物医学技术的发展，生物瓣的耐久性已较以前大大增长；在植入过程中加入影像引导，降低手术难度，提高手术成功率；改进经导管植入法，使输送系统轮廓更小、定位更加准确、瓣周漏发生率更低、可复位和收回等。
目前在中国市场，机械瓣使用率为80%，生物瓣使用率为0%，而在国际上这个比例刚好相反。生物瓣中绝大部分为传统生物组织瓣膜，介入型瓣膜在国内市场刚刚起步，还未占到较大市场份额。从杭州启明和苏州杰成在介入瓣产品方面的成功研发和推广应用，可以预见中国人工心脏瓣膜行业将会涌现更多高科技企业，朝先进技术研发方向快速发展。
（二）国产生物瓣对进口的替代空间大中国生物瓣85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培（圣犹达）三家进口品牌，国产份额主要由佰仁医疗和北京普惠两家公司分享。国产产品的价格普遍低于进口，随着*策的支持、国产企业的学术推广以及国产产品质量的不断被验证，国产产品将逐渐实现进口替代。
佰仁医疗的外科瓣是国产唯一拥有长期大组循证医学数据的产品，从00年发布的玉林临床数据看，主动脉瓣置换分组的0年免于再手术率和0年无SVD（结构性瓣膜毁损）率分别为9.94%和90.95%，数据与爱德华的广州临床相当。
图表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）
资料来源：佰仁医疗招股书、国信证券
第三部分：行业的竞争格局一、生物瓣进口厂商占据主要份额生物瓣中爱德华、美敦力和圣犹达三大海外龙头合计占据85%份额，国产外科瓣占据剩余5%份额，其中佰仁医疗占比约6%~7%，普惠生物的占比略高。欣吉特生物的外科瓣于00年中上市，金仕生物的产品正在进行临床，生物外科瓣国产在研企业较少。预计生物瓣占比以及国产生物瓣的占比将会快速提升。佰仁医疗的外科瓣是国内唯一拥有长期大组循证医学证据支持的产品，有望凭借其不逊色于海外龙头的产品耐久性和安全性占据国产市场的主要份额。
图表：中国外科生物瓣生产企业格局
资料来源：NMPA、国信证券
二、行业内主要企业介绍（一）国际企业（）爱德华生命科学
美国爱德华公司年创立，主营人工心脏瓣膜，主要产品从年的第一个机械瓣，到年的第一个生物瓣（猪主动脉瓣），再到之后的牛心包瓣；年，爱德华收购以色列公司PVT，进入TAVR领域。
年，爱德华在欧洲推出全球第一个商业化TAVR产品——SAPIEN，占得先发优势，开启了TAVR的新纪元，同时也确立了TAVR行业龙头地位，并延续至今。继SAPIEN后，爱德华先后推出SAPIENXT、SAPIEN和SAPIENUltra瓣膜，并率先将TAVR疗法逐步拓展到中、低危重度主动脉瓣狭窄患者。
图表：爱德华心脏瓣膜产品简介
资料来源：公司资料，兴业证券
从收入来看，09年爱德华心脏瓣膜销售收入为7.4亿美元，同比增长9.7%。若按照前文弗若斯特沙利文估计的全球市场规模为标准，可以计算出爱德华04-09年全球市场份额的大致变化情况：由于近年来TAVR市场竞争加剧，爱德华全球市场份额呈略微下降趋势，但仍处于基本稳定状态，09年全球市场份额约为57%，行业龙头地位依旧稳固。
图表：爱德华TAVR产品销售收入
资料来源：公司年报，兴业证券
（）美敦力
年美敦力以8.5亿美元将主动脉瓣膜独角兽CoreValve纳入麾下。成立于00年的CoreValve，其介入主动脉系统于年获得CE认证，美敦力收购时全球植入量已达多例。04年，美敦力主动脉瓣膜系统CoreValve获得FDA批准，正式进入美国市场。此后几年，美敦力相继推出了EvolutR、EvolutPRO以及EvolutPRO+三款治疗方案。
图表：美敦力心脏瓣膜产品简介
资料来源：公司资料，兴业证券
（）波士顿科学
随着爱德华和美敦力逐渐争锋TAVR市场，心血管四巨头之一的波士顿科学亦在随后入场。07年8月，波科通过4.5亿美元收购了瑞士心脏瓣膜公司Symetis，将该公司的ACURATE系列瓣膜产品作为对其核心产品——LOTUSEdge经导管主动脉瓣膜的补充，以期以技术组合提升在瓣膜治疗领域的地位。09年4月，LOTUSEdge被FDA批准可用于外科手术高危风险的重度主动脉瓣狭窄患者。
图表：波士顿科学心脏瓣膜产品简介
资料来源：公司资料，兴业证券
（4）圣犹达医疗
圣犹达成立于年，是一家研发、制造、分销心血管医疗器械的公司，主要产品包括四个领域：心脏节律管理、心血管、心房颤动和神经调节系统。07年初圣犹达被著名跨国企业集团美国雅培公司（ABT.N）收购，从纽交所退市。圣犹达主要产品亦覆盖了较为全面的心脏瓣膜治疗产品，包括人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环，其人工生物瓣膜产品具有5年的临床经验，采用Linx交联技术工艺处理，以降低材料的钙化。美国圣犹达公司牛心包瓣（TrifectaValve）于0年4月获美国FDA获批注册，适应症用于外科主动脉瓣置换，于08年6月5日获中国CFDA批准开始进入国内市场。
（二）国内企业（5）启明医疗
启明医疗于年成立，公司致力于心脏瓣膜疾病微创治疗的开发和产业化，旗下经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Valve）于07年成功上市。公司通过自研与并购相结合的方式，不断优化产品性能（可回收、可调弯功能），拓展产品领域（肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣置换系统），成为全球唯一一家可提供“脑保护—球囊—瓣膜”整体解决方案的企业。
按08年TAVR产品植入量计，公司在中国的市场份额为79.%。其自主研发的产品VenusA-Valve是首个获NMPA批准及在中国进行商业化的TAVR产品。作为中国经导管心脏瓣膜行业的先锋，公司拥有先发优势。同时，公司全面产品管线（涵盖全部四个心脏瓣膜领域）、稳健的知识产权组合及有远见的管理团队，将形成高准入壁垒，促使公司有望成为结构性心脏病的经导管解决方案开发及商业化的全球领导者。公司产品及在研产品主要由经导管植入而设计，主要用于主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣膜（即TAVR、TPVR、TMVI及TTVI）。
（6）心通医疗
微创心通于05年5月成立于上海张江高科技园区，为上海微创医疗器械（集团）旗下的控股子公司之一，公司专注于心脏瓣膜领域高端介入医疗器械的研发、制造和销售。
（7）沛嘉医疗
沛嘉医疗成立于0年，是国内领先的结构性心脏病介入平台型企业。08年与加奇生物战略整合，成为创新心脑血管介入的综合性平台企业。公司当前有款脑神经介入式器械已实现商业化，多款重磅产品在研。公司总部位于苏州，并在上海和美国设有研发基地，具备完整的研发，测试与生产能力。
公司是中国市场仅有的四家拥有处于临床试验或更后期阶段经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品国内参与者之一，商业化产品及处于临床试验阶段在研产品的合计数量于中国经导管瓣膜医疗器械市场排名第三。
（8）佰仁医疗
佰仁医疗成立于年，国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
（9）杰成医疗
杰成医疗为一家拥有完全自主知识产权的微创医疗技术公司，专利技术处于国际领先地位。公司成立于年9月，主导项目创新型“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”于07年5月获批上市，截至目前共计植入00余例
三、行业未来发展趋势（一）动物源性植入材料的运用更加广泛随着传统外科手术的广泛应用、介入治疗技术的不断成熟，植介入医疗器械在心血管、骨科、神经外科等许多临床科室取得了迅速发展，已经成为我国医疗器械行业的核心组成部分。*府不断颁布利好生物再生材料创新化和产业化发展的相关*策法规，加之本土品牌生物研发技术提升、产品竞争力提高，逐步替代进口产品，动物源性生物材料市场规模将不断增长。据FrostSullivan数据，自0年至07年间，国内动物源性生物材料5年间年复合增长率达到7.%，预测未来5年将保持6.8%的增长率高速增长，0年市场规模有望上升至.6亿元人民币。
（二）动物源性植介入医疗器械市场需求将不断增加随着自然灾害、环境污染、人口老龄化加剧，加之经济的发展、居民医疗消费及财*支持的不断增长，对包括动物源性植介入医疗器械在内的生物医用材料的市场需求不断增加，行业市场发展空间广阔。
我国是世界上先天性心脏病发病率较高的国家之一，目前普遍认为先天性心脏病在足月活产儿的发病率是0.6%～0.8%，我国每年有～0万先心病患者出生。其中，约0%的患儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在0岁前死亡。根据《中国心血管病报告07》，我国有先心病患者00万人，风心病患者50万人，随着人民生活水平和国家医疗水平的提升，国家长期存在重大医疗需求。
（三）进口替代加速近年来，国家出台了多项*策明确鼓励和支持推进医疗器械国产化，加强创新医疗器械研发，国产医疗器械招标采购的支持力度加大，创新医疗器械特别审批程序办法中设置“绿色通道”加速高端器械上市进程。在*策红利的背景下，国产医疗器械持续在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。
第四部分：行业的主要风险一、新产品研发及注册风险产品研发风险：心血管介入器械研发涉及到新材料、精密加工及物理化学等多个学科领域，且对结构设计、材料选取与改性、精密加工等工艺要求严苛。
产品注册风险：在临床评价阶段，临床试验样本量需求大、耗时长。一般心血管介入器械临床试验需要,例数据，临床随访至少年。
二、市场导入与竞争风险产品导入风险：尽管新产品能通过审批注册成功上市，但其实现盈利还需要经过市场推广与社会认可等考验，由于市场导入困难而导致产品竞争力不足的案例时有发生，如：07年9月8日，雅培宣布由于Absorb（全降解支架）市场销售额较低，出于商业考虑，将在所有国家全面停止销售Absorb，并转向下一代BVS研究，此事件一度引起市场对整个可降解支架的可行性及安全性疑虑。
产品竞争风险：现阶段，中国市场除技术发展较为成熟的冠脉支架已基本完成进口替代外，大部分心血管介入器械仍处于外资垄断状态。
医疗器械行业市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争市场。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。
如果公司未来无法准确把握行业发展趋势、无法及时进行足够的资源投入或无法快速应对市场竞争状况的变化，或者有更具实力的竞争对手进入公司所在市场，则公司的竞争优势可能被削弱，进而影响现有市场份额及盈利能力。
第五部分：行业内主要上市公司一、启明医疗-B（.HK）（一）公司概况启明医疗于年成立，公司致力于心脏瓣膜疾病微创治疗的开发和产业化，旗下经导管人工主动脉瓣膜置换系统（VenusA-Valve）于07年成功上市，是首个获NMPA批准及在中国进行商业化的TAVR产品。公司通过自研与并购相结合的方式，不断优化产品性能（可回收、可调弯功能），拓展产品领域（肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣置换系统），成为全球唯一一家可提供“脑保护—球囊—瓣膜”整体解决方案的企业。按08年TAVR产品植入量计，公司在中国的市场份额为79.%。
图表：启明医疗发展里程碑
资料来源：公司