专家点评
上周资本市场医药板块表现低迷，许多行业头部企业股价跳水，这与市场上公开的一些负面信息不无关系。
财*部通报了医药企业会计信息质量检查结果，对19家违规药企开出罚单。恒瑞医药、步长制药、华润三九、赛诺菲、礼来等药企均在处罚之列，有企业违规行为涉及金额高达上亿元。
继阿里巴巴集团因违反《反垄断法》被罚款.28亿元后，国家市场监督总局再次发布通告，因扬子江药业集团有限公司存在实施垄断协议行为，对其处以罚金7.64亿元。
浙江省药械采购中心发布通报，哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为。誉衡药业成为国家医保局建立医药价格和招采信用评价制度以来第一家被列为严重失信处罚的药企。
国家卫健委联合有关部门印发了《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》。将对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。
为了营造公平的市场竞争秩序，维护各类场竞争主体的合法权益，有效控制医疗费用的过快增长，确保人民群众用药诊疗安全有效，国家各部委将会不断加强对行业的市场监管和处罚力度，合规守法经营成为医药企业和医疗机构安身立命的根基，受到处罚的企业不单单是经济上的损失，一旦成为失信企业，将会被市场所抛弃，很难再有翻盘的机会。
（点评人：和君医药医疗事业部主任单鹏安）
A.市场观察
1.扬子江药业因涉嫌垄断被罚7.64亿
4月15日，国家市场监督总局发布通告称，因扬子江药业集团有限公司（以下简称扬子江药业集团）存在实施垄断协议行为，对其处以罚金7.64亿元。经查，年至年，扬子江药业集团在全国范围内（不含港澳台地区）通过签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式，与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施。扬子江药业集团上述行为排除、限制了竞争，损害了消费者合法权益和社会公共利益，违反《反垄断法》第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：（一）固定向第三人转售商品的价格；（二）限定向第三人转售商品的最低价格的规定。
2.77药企查账结果公布
4月12日，财*部发布《中华人民共和国财*部会计信息质量检查公告（第四十号）》，正式通报了医药企业会计信息质量检查的结果。财*部对19家违规药企开出罚单。根据公告，部分医药企业存在以下问题：一是使用虚假发票、票据套取资金体外使用；二是虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金；三是账簿设置不规范等其他会计核算问题。恒瑞医药、步长制药、华润三九、赛诺菲、礼来等19家药企均在处罚之列，有企业违规行为涉及金额高达上亿元。
3.奥硝唑原料药遭垄断后价格暴涨10倍
近日，商丘龙兴制药有限公司向河南省市场监督管理局反映，称其与湖北拓思医药有限公司(以下简称“拓思医药”)签订的《代理协议》的相关内容因涉嫌违反《反垄断法》而构成垄断协议。龙兴制药方面在相关材料中称，在公司处于申报奥硝唑原料药GMP认证和投产时期，拓思医药就与其联系签订了全国独家代理销售协议。其后拓思医药并未按约定采购，而是利用《代理协议》取得奥硝唑原料药的市场支配地位，最终抬高药品价格。
4.京津冀开展“3+N”药品联盟采购平均降价70%
近日，京津冀三地医保局联合联盟区域的山西省医保局，针对11种高血压、糖尿病等群众常见用药，在津开展“3+N”联盟药品联合带量采购。经过周密组织实施，4月15日产生中选结果，18家企业20个产品中选，价格平均降幅71.46%。四地参保患者最快将于5月用上本次中选药品。按采购量测算，京津冀晋四地预计将节约1.4亿元。
5.医药企业品牌发展报告发布
日前，在“中国大健康产业西湖论坛”上，环球时报舆情中心发布了《医药企业品牌发展报告》及“医药企业品牌发展指数”，为国内医药企业品牌建设“把脉”，提出了医药行业品牌发展的必要性、独特性和结构性，公布医药企业品牌发展评估结果(TOP)，国药集团、上海医药、以岭药业位列前三。
6.13家医疗器械公司去年净利增速超一倍
中国证券报报道，根据数据统计，截至4月12日，33家医疗器械上市公司披露了年年报。其中，13家公司归母净利润同比增速超过%。圣湘生物等3家公司表现亮眼，归母净利润同比增速均超过%。
点评：
无论是扬子江被处罚还是19家药企因违规被开出罚单，都在释放一个信号，国家对医药行业的监管只会越来越严，合规经营成为药企在行业内长久生存的根基，受到处罚的企业不单单是金钱上的损失，一旦成为失信企业，未来很有可能丧失进入集中采购市场的机会。早在年8月，国家医保局印发了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，启动医药价格和信用评价制度建设，要求各地于年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。《意见》聚焦医药领域给予回扣等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重群众医药费用负担，侵害群众切身利益等突出问题，发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归。
B.*策回顾
1.国家药监局公布《化妆品功效宣称评价规范》，要求化妆品上市前进行功效评价
国家药监局近日公布《化妆品功效宣称评价规范》，并于5月1日起施行。新规要求化妆品产品上市前应当进行功效评价，企业宣传不准“自卖自夸”。有关负责人表示，此举将倒逼化妆品企业自建功效评价机制，有利于提升产品质量和行业入门门槛，加速行业洗牌和产业升级。消费者也能买到“功效明确”的产品，避免被广告词“带偏”。
2.“港澳药械通”*策正式进入落地阶段
4月16日，通过“港澳药械通”*策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，运医院。这也意味着，年11月以来出台的“港澳药械通”*策正式进入到了落地阶段，粤港澳大湾区内地9市市民将用上已在港澳上市的新药。当日，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，相关领导专门介绍了“港澳药械通”*策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等。医院院长卢宠茂透露，首批两个药械很快就能投入临床使用。同时，第二批用于治疗肺癌、淋巴癌、重读慢阻肺的4个新药也已经通过了专家审评，即将取得进口批件。
3.中国*府网释放“进一步放开网售处方药”信号
4月15日，中国*府网发布了《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》国办发〔〕10号，其中第17条措施明确：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。
4.卫健委等多部门将对不合理医疗检查进行专项治理
近日，国家卫健委等有关部门联合印发了《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》。国家卫健委等多部门将对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。专项治理行动将严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查，包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等行为，指导医疗机构建立健全规范医疗行为促进合理医疗检查的制度规范，营造良好的就医环境，推进建立医疗检查监管长效机制，切实保障人民群众健康权益。
5.国家卫健委推进老年人失能（失智）预防干预试点
为从源头上减少老年人失能（失智）发生，国家卫健委印发《关于开展老年人失能（失智）预防干预试点工作的通知》，确定在北京、山西、辽宁、福建、山东、河南、湖南、广西、四川、贵州、云南、陕西、甘肃等13省（区、市）组织开展老年人失能（失智）预防干预试点工作。各试点省份积极响应，建立了由卫生健康行*部门、疾控中心、基层医疗卫生机构联动的工作机制。内蒙古自治区、广东省主动加入试点。
6.国家卫健委设置国家神经疾病医学中心，南北协同，优势互补
近日，国家卫健委决定以医院为主体设置国家神经疾病医学中心，以医院、首都医科医院为联合主体设置国家神经疾病医学中心（北京），共同构成国家神经疾病医学中心。国家卫健委表示，此举旨在进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，构建高效的医疗卫生服务体系，提升诊疗服务能力，形成南北协同、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，带动全国神经疾病医学领域建设与发展。
7.国家卫健委发言人表示，不应该强制全员接种新冠疫苗
国家卫健委新闻发言人米锋11日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，近期，全球疫情再次反弹，我国边境城市瑞丽出现了聚集性疫情，提示外防输入、人物同防仍是当前疫情防控的重中之重。中国目前正在应接尽接、按梯次，对重点人群，重点地区、重点城市加快推进新冠疫苗接种。针对个别地方接种工作中出现了简单化，甚至一刀切的情况，强制要求全员接种，必须坚决予以纠正。
8.国家卫健委：抗体诊断仅适用于未接种新冠疫苗者
国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室14日发布《新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》。其中明确，在疑似病例诊断中，近期接种过新冠病*疫苗者的相关抗体检测结果不作为参考指标；在确诊病例诊断中，抗体诊断仅适用于“未接种新冠疫苗者”。
9.国家医保局已预付超亿保障疫苗免费接种
近日，据央视新闻客户端消息，我国新冠肺炎疫苗接种是个人自愿、国家免费接种的原则，截至4月11日，各地累计报告接种新冠病*疫苗剂次。据国家医保局介绍，截至3月底，已经通过疫苗采购机构向疫苗生产企业预付资金超亿，做到了“钱等疫苗”。
10.国家医保局明确加强网络安全和数据保护工作
近日，国家医局下发了“关于印发加强网络安全和数据保护工作指导意见的通知”，要求数据安全管理有效实施，数据共享使用安全有序。到年，基本建成基础强、技术优、制度全、责任明、管理严的医疗保障网络安全和数据安全保护工作体制机制。到“十四五”期末，医疗保障系统网络安全和数据安全保护制度体系更加健全，智慧医保和安全医保建设达到新水平。
11.国家医保局建立医药价格和招采信用评价制度以来首次对药企进行严重失信处罚
4月12日，浙江省药械采购中心发布通报称，根据浙江省温州市瓯海区人民法院刑事判决书（《（）浙刑初号》）所披露的相关事实，哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为。依据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》《浙江省医药价格和招采信用评价制度（试行）》等文件规定，将哈尔滨誉衡制药有限公司在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该企业鹿瓜多肽注射液在线交易。誉衡药业成为国家医保局建立医药价格和招采信用评价制度以来第一家被列为严重失信处罚的药企。
点评：
近日，国家卫健委等多部门联合印发了《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》，将对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动。主要针对两种现象：一、使用未依法注册的医疗器械、聘用非卫生专业技术人员开展医疗检查、违规收取医疗检查费用、开展禁止临床使用的医疗检查；二、无依据检查、重复检查、违反知情同意原则实施检查、可能诱导过度检查的指标和绩效分配方式、违反规划配置大型医用设备行为。第一种现象是检测设备的采购、操作、收费的合规性问题。第二种现象是医疗检测的服务效率问题。不合理医疗检查专项治理将产生两方面影响，一是推动我国检测仪器生产、操作等的合规，让“劣币驱逐良币”、“价格取胜”现象消失。二是推动医疗检查与临床治疗指导的衔接，杜绝“为了检测而检测”无意义的检查项目，提升医疗检查的效率，为患者节省检查成本。这两方面影响，对于我国的医疗器械行业、医院体系都将带来巨大影响。对于医疗器械行业里合法合规搞研发、生产的企业，未来的竞品少了拼价格的劣质品、赝品，竞争压力直观上是减轻了。对医院来说，检验科未来需要跟临床科室有更多的合作，医院的临床应用能力，对患者也是更负责的体现。医院的这种转变，反过来也会影响医疗器械行业，不论检测仪器的生产是否合法合规，未来的检测仪器市场，都得紧紧与临床应用挂钩了，而不是单纯的拼价格和渠道了。目前国内大部分检测仪器生产商，在临床应用场景方面还不够深入，检测仪器生产商若提前进行临床诊疗应用场景的研究，大力培育学术代表，医院的临床科、检验科达成共识，有望形成新的增长点。
C.资本瞭望
1.诺禾致源于4月13日上市，发行价格12.76元/股
诺禾致源是一个基因组学解决方案提供商，专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算技术在生命科学研究和人类健康领域的应用，业务范围包括科技服务和医学健康。今日在上海证券交易所科创板上市，公司证券代码为，发行价格12.76元/股，发行市盈率为.51倍。
2.8家生物技术与制药相关公司获得融资
4月12日，岸阔医药宣布完成万美元A+轮融资，宣布该笔融资将用于全面推进抗肿瘤药物副作用的药物的研发。
同日，本导基因完成A轮融资万元，助力基因治疗实现“从1到”飞跃。本导基因成立于年，是一家专注于体内基因编辑和体外转基因治疗疗法开发的创新企业，已开发出原创性递送技术的全球领先基因疗法。
同日，望石智慧获1亿美元B及B+轮融资，双引擎加速AI制药产业化落地。望石智慧（StoneWise）是一家人工智能技术驱动创新药研发的平台型科技公司。传统创新药研发会面临开发周期长、风险大、投资高、失败率高的风险，但是AI助力药物研发可以帮助研发人员提升临床前药物的发现效率、降低失败率，被认为能给创新药研发带来革命性的改变。
同日，抗体和重组蛋白药物CDMO皓阳生物完成超万元A轮融资，布局一站式药物开发。皓阳生物成立于年，是一家专门从事抗体和重组蛋白类药物开发的技术服务公司，提供包括抗体药物成药性分析、蛋白瞬时表达、抗体重组蛋白CMC开发、抗体偶联药物（ADCs）开发在内等技术服务。
4月14日，海博为完成数千万元A轮融资，研发和市场并行，向国际一流创新药企进发。主打创新药研发的新型生物医药公司海博为已融资三轮，累计融资超亿元。海博为成立于年，成立短短两年公司便有4个1.1类新药PCC、1个制剂改良新药、6个原料药/中间体、3个技术转让、2个合作协议、10多篇专利申请等成绩，这离不开海博为的发展模式、团队能力以及资本的加持。
4月15日，诺洁贝完成万美元A轮融资，全面推进多款基因治疗产品开发。此轮融资主要用于公司多款基因治疗管线的临床产品的准备和cGMP生产车间的建设。
4月16日，百力司康B轮融资超4亿元，聚焦创新ADC。本轮融资将用于BB-项目的国际多中心临床研究推进、产品线其他品种的临床前研究及注册申报和公司的研发生产基地建设。BB-是一种新型抗体偶联物（antibody-drugconjugate，ADC），目前正在进行中美联合一期临床研究，其*素艾立布林（Eribulin）是从日本卫材引进的已获批上市的抗肿瘤小分子药，拥有临床验证的安全性和有效性。
4月17日，博腾生物完成A轮融资，加速布局基因与细胞治疗CDMO商业化生产。博腾生物专注基因与细胞治疗服务，一期项目GMP车间已于年11月完成验证并投入使用，可满足质粒、病*及细胞产品从工艺开发到临床生产的需求。本轮融资资金将主要用于博腾生物二期项目的商业化生产基地建设和运营支出，加快基因治疗业务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设，全面提高GMP质粒、病*和细胞治疗等产品的产能，加速博腾生物建立端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台能力，助力基因与细胞治疗药物的开发。
3.4家医疗器械相关公司获得融资
4月12日，宽岳骨科完成B轮数亿元人民币融资，该笔资金将致力于针对骨科数字化与新型材料的研发。宽岳骨科是少数拥有全球化基因的骨科关节公司。自年成立以来，公司在美国建立研发中心，致力关节假体和工具的创新设计、骨科新型材料的研发及下一代骨科数字化的建设。
4月14日，外周介入治疗解决方案提供商恩盛医疗完成数千万元Pre-A+轮融资。上海恩盛医疗科技有限公司成立于年11月，是一家专注于静脉疾病整体解决方案的高新技术企业，为患者提供高质量和高性能的外周静脉医疗产品，致力于打造介入医疗产品“新国货”。短短两年多时间，针对静脉曲张、肺栓塞等多个适应症形成了一套全方位解决下肢静脉血管疾病的治疗方案，并扩展到整个外周血管领域，在行业领域内具有里程碑式的重大意义，推动了中国静脉行业的发展。
4月15日，坤世通获得Pre-B轮融资2亿元，坤世通是一家特殊医疗雾化设备研发商，向国外特殊医疗品牌提供THC/CBD特殊医疗雾化设备的设计、研发和生产的一站式综合方案。
4月16日，致力于医药健康新零售发展的北京西柚天天健康科技有限公司再获千万美元融资，重拳打造器械DTP+DTC模式。西柚健康成立于年9月，在不到两年的时间里，已形成别具创新的DTC和DTP双线发展模式，业务范围覆盖国内众多省市、医院及院边药房，合作伙伴涉及大批国内领先的医药零售连锁企业和国内外知名医疗器械公司。根据西柚健康本轮投后规划，年度西柚健康合作实体医药零售门店数将超过0家。
4.3家医疗信息技术化相关公司获得融资
4月13日，杉互健康获得Pre-A轮融资数千万。杉互健康是国内领先的临床研究计算机化系统服务商，首家专注于IRT（InteractiveResponseTechnology）技术的服务供应商。能够基于云技术为临床研究提供全面专业的计算机化系统产品（IRTON艾而通）和解决方案，包括：随机化与供应管理系统（IRT/IWRS）、电子数据收集系统（EDC）、临床研究管理系统（CTMS）、受试者合格性批准系统（SEA）等系统化解决方案，同时为客户提供基于风险监查（Risk-BasedMonitoring）的临床研究管理、临床试验系统实施、国内外GCP质量体系咨询等顾问服务。
4月14日，药兜网获摩根士丹利数亿元C轮投资。药兜网是一家提供医药互联网综合服务的科技平台，深耕医药院外市场，拥有市场准入、医药流通、跨境电商、进口保税等多元化的医药业务优势，通过“二网一仓一店”的商业模式构建高效的线上供应链体系和覆盖全国的销售网络，致力于打造中国领先的“医+药+险”智慧医药服务及零售平台，为中国百姓提供更方便和更优惠的用药及健康服务。本轮融资后，药兜网将继续深耕互联网分销业务，增强平台数字化能力，科技赋能医药全产业链，提升其在互联网医药分销领域的核心竞争优势，构建互联网“医+药+险”生态闭环。
同日，阿克曼获得A+轮融资数千万人民币。医院和患者提供包括疾病诊断、治疗、预后、预防以及健康体检等方面的“线上”和“线下”病理诊断和基因检测服务。采用国际先进的医疗设备、电子信息服务系统、显微图像扫描和传输系统、云储存平台、会诊云平台、远程读片会系统等。
5.1家专科服务相关公司获得融资
4月13日，中国高端口腔医疗领导品牌瑞尔集团今日宣布完成E轮融资，总交易额近2亿美元。瑞尔集团创立于年，率先将国外先进的牙科诊室概念引入中国，如今已是我国高端口腔服务行业的领导品牌，秉承“顾客即家人”的服务理念，长期以来为客户带来具国际水准的高品质口腔医疗服务。目前公司旗下拥有瑞尔、瑞泰两大品牌，在双品牌战略驱动下，集团已在国内16个城市完成医院布局，累计服务客户近千万人次，并与多家知名企业签约合作伙伴关系。
点评：
本周共有16起投融资事件，整体投资金额超40亿人民币，是上星期融资金额的近一倍，本周获得投融资最高的是瑞尔齿科；1起上市公司IPO事件。在本周的投融资项目中，引起注意的是这样的两个公司，第一个是岸阔医药。在资本追捧的创新药，特别是抗癌药物的大力发展下，另一个随之而生的细分药也在逐渐被资本注意到——肿瘤支持用药。肿瘤支持用药的主要作用是治疗抗癌药物产生的副作用。副作用一直都是抗肿瘤药物都绕不开的问题。任何一款抗癌药物往往只能以对患者身体其他正常部位的伤害为代价，来增强对肿瘤的杀伤能力。据不完全统计，在整个抗肿瘤药物的终端市场中，支持用药占比超过20%，其每年销售规模超过亿美元。安进、恒瑞等大型药企纷纷布局肿瘤支持用药管线，研发上市了多款年销售额数十亿美金的支持用药重磅炸弹。然而，迫切的未满足临床需求与相当可观的市场规模之下，肿瘤支持用药的供给依然无法满足需求。在目前全球肿瘤创新药研发爆发式增长的背景下，