?行业分析：
当前医疗器械的成长来自于三个维度：
1）产品创新，实现产品迭代和市场份额提升；
2）进口替代，大量高值耗材领域仍被外国公司垄断，国产器械份额仅占个位数，进步空间巨大；
3）进入全新领域，享受行业的高速成长，在一个全新术式开发出来之后，随着其渗透率不断扩大，从而打开广阔的市场空间。
A股上市的医疗器械公司有近百家，产品琳琅满目，其中不乏一些细分领域的龙头。而这三个维度为我们选择标的公司提供了方向，不至于挑花了眼。
首先，在医疗器械的细分领域中，一定要寻找适应症人群相对较大，且目前治疗方案仍有不足的。其次，这一领域国产的市场份额不应过高，这样才有较大的国产替代的预期。最后到具体的标的公司，应当有较强的技术力，技术力体现在至少有1-2个具有绝对优势的产品，这样才能一直保持“mebetter”的产品优势，不断通过产品迭代累积壁垒，提高市场份额。
因此根据以上标准，心血管、骨科、眼科及体外诊断领域均符合标准。因此本篇研报作为医疗器械系列的第一篇，就选择心血管领域的乐普医疗来进行分析。
?历史沿革及当前战略：
乐普医疗是国内最早做心血管支架的公司，以这一单一业务起家，产品从一开始的裸金属支架到年上市的药物支架，在-短短四年内，面对强生、美敦力和波士顿科学等强势外资公司的，将心脏支架的市占率从3%提高到25.8%。这得益于两方面：1）高性价比的产品：年进口药物支架单价在1.59-1.93万元之间，而乐普同等质量的国产支架单价在1.08-1.10万元之间，为患者节约近三分之一的治疗费用；2）“农村包围城市”的渠道策略，由于当时外资公司主要覆盖大城市中心，医院，而乐普医疗把握住了这一庞大的增量市场，因此得以快速提升产品销量与市场份额。
在心脏支架领域有了一席之地后，乐普医疗以“投资+并购”的方式，围绕心脏支架构建起了心血管领域的系列产品，年布局医药产品，陆续拿下了硫酸氢氯吡格雷仿制药、阿托伐他汀、氨氯地平、缬沙坦等仿制药，此外还不断推出支架升级产品、球囊、封堵器、心脏起搏器、生物瓣膜、AI-ECG人工智能心电诊断和分析等产品，慢慢成长为了具有医疗器械平台化能力的公司。
乐普医疗目前的策略可以总结为“3+X”。
3就是“械、药、服务”三位一体：
医疗器械上专注心血管用医疗器械，不断推陈出新，现阶段，乐普医疗将主要在可吸收医疗器械、AI智能医疗器械等方面发力，公司使用高分子材料的各项产品已经处于国际领先的水平；
药物上首要选择心血管疾病预防和治疗领域中的大品种制剂药物和原料药，布局抗凝、降血压、降血脂、降血糖、抗心衰五类药物，打造“原料药+制剂”一体化药品运营平台，通过临床与药店双渠道铺开；
服务上乐普发展医疗信息化、数据化、智能化技术，通过自医院把患者、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构互通起来，做到远程监测、远程诊断，结合预防、治疗、康复各阶段来提供全生命周期、全方位的服务。
X就是通过引入战投等多种融资渠道，发展高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗、新型生物制药，然后在时机成熟的时候把这些业务独立分拆上市。
?公司产品线及技术竞争力分析：
2中国居民主要疾病死因心血管病占比近半，冠脉支架仍有空间：
心血管病在世界范围内都是都是患者比例较高的疾病，也是导致居民死亡的主要疾病，根据中国卫生健康统计年鉴年的最新数据，中国居民主要疾病死亡人群中有45.17%是由于心血管病，居于首位，显著高于肿瘤及其他疾病。
乐普医疗产品线便是针对心血管病，其中技术力最领先的，要数可降解支架这一类“介入无植入”产品，如用于治疗冠心病的冠脉支架。
冠心病是指冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。冠心病是中、老年人的常见病，根据《中国心血管病报告》，中国现有冠心病人数有万人，自年以来，冠心病的死亡率一直在呈现上升趋势，其中年农村冠心病死亡率为.74/10万，已超过城市水平。
随着人口老龄化，冠心病发病率和死亡率不断提高，冠心病的治疗形成了巨大的市场，对于冠心病的治疗方案也在不断改进，从药物缓解到开胸搭桥手术再到现在主流的微创介入手术。PCI手术是微创介入手术的主流，通过微创的方式把支架放置在病变位置，撑开狭窄的血管，保持血管通畅。根据CCIF的数据，中国PCI手术总量年为22.8万例，年为91.5万例，CAGR为16.7%。同时，随着医疗水平的普遍提高，医院逐渐具备手术能力，PCI手术由一线城市向二三线城市渗透，也使得年手术台数不断升高。
2完全可降解支架是未来方向，乐普医疗技术领先：
支架介入手术已经被证实为是目前冠心病最有效治疗方法，而作为重要角色的植入器械发展历史超过40年，经历了4个阶段：纯球囊扩张、裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）和完全可降解支架（BVS）。
其中纯球囊扩张是最初的做法，通过PCI手术把球囊送到血管狭窄病变部位，将血管撑开后撤出球囊。这种做法容易撕裂血管内膜，血管再修复过程中容易导致再狭窄，因此已经被放弃；
裸金属支架在20世纪80年代开始临床应用，但由于金属支架无法与人体完全契合，植入后容易出现长期炎症反应，形成内皮增生，导致血管再狭窄甚至血栓。据统计，经裸金属支架（BMS）治疗后再狭窄率达到30%。
为了解决金属支架植入后血管内膜增生的问题，年携带抗血管内膜增生的药物洗脱支架（DES）投入临床（主要是雷帕霉素、紫杉醇等抗增殖药物），DES虽然能够把再狭窄率降低到5%以下，但也带来了一个严重的问题：“紫杉醇”等药物难以固定在靶向器官上，80%的药物会脱落流向非靶向器官，造成其他器官的*发反应，形成血栓，有一定几率导致病人在手术后1-5年由于并发症而去世，因此患者需要终身服用抗凝药物。
因此心脏支架的痛点，也是所有介入型医疗器械的痛点，就是如何保证支架能够在人体内支撑足够长的时间，完成血管的扩张，又不会长期留在病人体内。同时传统支架还有一个巨大的问题：一旦植入后，随着不断的内皮增生与内膜化，支架会与周围血管壁融为一体，无法取出。可降解支架就是在这个需求下应运而生。第一款完全可降解支架由雅培在年推出的Absorb，能够在2-3年内降解完毕，临床效果显著，但由于成本太高，年停止销售。乐普于年推出的完全可降解支架NeoVas，是目前国内唯一一款可吸收支架产品，在完成血管重塑后，可逐渐在体内降解为水、二氧化碳和金属离子，患者不再需要终身服用抗凝血药物，且在血管恢复自然状态后，可以多次进行手术。
根据研究数据表明，NeoVas在靶病变失败率、支架内血栓发生率、安全性与有效性上与国际金标准Xience并无统计学差异，且发生血栓的概率在全生命周期都低于雅培的Absorb支架。目前全球可吸收支架仅有雅培、Elixer、Biotronic、Amaranth、Reva有上市产品（均在欧洲上市，未进入国内），国内其他公司还没有相应的产品，微创医疗、华安生物、先健科技等进度较快的公司仍处在临床阶段，也就是说，在可吸收支架领域，乐普医疗是当之无愧的龙头。
而乐普的战略方向也是往可降解支架发展，希望能够真正做到“介入无植入”的效果。这一技术领先优势有望进一步提高乐普医疗的竞争格局：根据光大证券的数据，国内目前95%以上的心脏支架仍为金属基药物洗脱支架，前三名乐普医疗、微创医疗和蓝帆旗下的吉威医疗市场占有率分别为24.4%、23.1%和19.8%。但是随着可降解支架的使用和普及，这一格局将会被打破，乐普医疗会占据更多的市场份额。因为冠脉手术造影的需要，医生需要在有辐射的X光环境下进行半小时-三小时不等的手术，普通冠脉支架纳入集采后利润十分有限，而可降解支架由于未纳入集采，仍能保持高价，能够给医生带来更多的推广收益，这也是可降解支架能够在未来获得更大市场份额的重要原因。
2封堵器龙头，潜在市场巨大：
1）先心封堵器：
先天性心脏病指出生时就有心脏结构的异常，如房间隔缺损、室间隔缺损、肺动脉瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等。目前先天性心脏病的治疗主要通过外科手术或介入治疗，或者两者的结合进行。而介入手术主要是用封堵器来进行，同样也属于微创手术的一种，由于创伤小，恢复快，从而逐渐成为更多患者的选择。
目前国内先天性心脏病的介入治疗较为成熟，国产先心封堵器在质量水平上不亚于国外产品，凭借价格优势早已完成进口替代。由于先心封堵器是给刚出生的婴儿使用，因此寿命和后续的副作用是最需要重视的方面。乐普医疗目前即将上市的一款先心封堵器，同样继承了乐普医疗“介入无植入”的理念，能够做到完全可降解。婴儿三个月左右可植入，植入之后，在三岁前这款封堵器就会完全降解内化为患儿身体的一部分，让患儿从此可以成为一个完全健康的人，不需要任何的后续治疗及药物服用。这款产品在效果上大幅领先市面其他产品，预计上市后每年能有5-6万个的销量，按10万元的出厂价预计，能带来营收在数十亿级别。
2）左心耳封堵器：
封堵器中另一个技术含量较高的产品便是左心耳封堵器，用于预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的中风（脑卒中）。由于其位置特殊，研发难度高，一直到年才有首款左心耳封堵器PLATO面市。
学者对于房颤的认识已经有超过年的历史，随着全球临床患者数量的不断增加，人们对于房颤的研究也不断深入。统计数据显示，全球共有万房颤患者，其中美国为万，中国为0万左右，而到年，美国的房颤患者数量将增加到万人，按这个比例计算，中国的房颤患者数量将达到人。
根据过往的研究，房颤与卒中、系统性栓塞和年龄增长都有显著联系。在老年患者中，房颤导致卒中的比例高达20-40%，卒中已经成为了美国第三大死亡原因和主要残疾原因之一。巨大的患者数量和疾病的严重性也带来了针对性医疗器械的研究动力。左心耳封堵术远期疗效已被多个临床实验证实，并迅速在全球得到普及。目前为止经皮先天性心脏病封堵治疗已经是一个非常成熟的术式，中国自年开始实现先天性心脏病封堵器国产化，目前部分领域已完全实现了国产替代进口。根据波士顿科学的数据，年左心耳封堵器全球市场份额约为4亿美元，预计到年将达到20亿美元，CAGR为26%。
在左心耳封堵器面市之前，房颤的治疗一直是采用全身抗凝、终生服药的方式，而现在转变为一次手术，终生受益。
我国左心耳封堵器目前大多采用高分子聚合物包在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架表面的形式，而乐普医疗的左心耳封堵器仍然采用可降解材料技术，植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。
左心耳封堵器的潜在市场空间，按照中国目前14亿人口、房颤0.65%-0.74%的患病率计算，每年国内有万-万房颤患者，按照其中10%具有进行左心耳封堵的适应症来计算，对左心耳封堵术有需求的患者将达到万例。假设这些患者中有20%的比例进行手术，按照左心耳封堵器单价6万元来计算，潜在市场空间达到每年亿元/年。目前左心耳封堵治疗渗透率较低，市场仍处于发展初期，未来空间巨大，随着国内大量基层医师和患者对左心耳封堵术益处的认知不断深入，这个市场有望迅速打开。
2多种球囊产线，精准解决痛点：
球囊作为介入手术的重要器械，经常被用于和支架、瓣膜搭配使用或单独使用。为了适应多种病症与手术中的不同情况，球囊也演化出了多种不同的类别。
如在冠心病治疗中，患者在植入支架之后，有可能发生支架内再狭窄，如果再次进行支架植入，则有可能再度引发支架内再狭窄并产生其他风险，因此使用药物球囊来进行治疗成为业内首选的治疗方式。
药物球囊由球囊、抗增殖药物和包被载体物质三个部分组成，通过向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，达到抑制血管内膜增生的效果。由于球囊没有异物置入，不会产生金属网格残留，从而有效避免了内炎症反应，术后仅需要1-3个月的双联抗血小板治疗即可避免血栓产生的风险。而乐普医疗研发的低浓度药物球囊，在此基础上有效降低了药物的用量，从而避免药物脱落流向其他非靶向器官而形成的*发反应。
如果说药物球囊是配合支架放置后的后续治疗，那么切割球囊就是为支架放置进行准备工作。由于普通球囊的扩张容易导致目标位置斑块的破裂，容易出现内膜撕裂甚至急性闭塞。而切割球囊表面放置有3-4片金属刀片，在未到达病变区域之前，刀片被紧密包裹在经特殊折叠的球囊材料之内，不会损伤所经过的正常血管。当球囊开始扩张，表面的刀片可以对斑块起到先切后推的作用，使局部发生形状规则，深度可控的撕裂，从而减少血管内膜的创伤，减少血管内壁的环形应力，使管腔扩大。乐普的切割球囊打破了波士顿科学Flextome的垄断，同时与已上市的可吸收支架NeoVas搭配使用，可以在支架植入前对目标部位进行预处理，减轻支架扩张时需要的周向应力，从而使支架更好地贴合血管壁。切割球囊还可以拓展可吸收支架的适用人群，如许多中度、重度的钙化病人在经切割球囊预处理后，可以安装可吸收支架。切割球囊也可以与药物球囊搭配治疗，能够显著提高药物球囊治疗支架内再狭窄的效果。
另一款也有类似效果的是声波球囊。大量血管的狭窄都伴随着血管内严重钙化，从而阻止了药物球囊或可降解支架的充分释放及贴壁，声波球囊就是用来处理钙化病变，应用声波球囊提供的局部声波能量，打碎血管钙化层，使得药物球囊和可降解支架植入成为可能。
乐普医疗深耕心血管领域的战略，使得旗下的各类产品高度相关，可以在具体术式中互相配合，不断拓展适应病症及适用人群，产生充分的协同效应。
2推出多款AI诊断设备，开启诊断产品产业化之路：
乐普医疗的AI-ECG心电图人工智能自动分析和诊断系统是国内首个实现产业化的AI医疗技术，自年首个AI-ECG获得FDA受理之后，乐普医疗又陆续推出了人工智能医疗系统AI-ECGPlatform（.1）和人工智能医疗产品OmniECGBAI（.2），后者是国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电图设备，诊断水平达到专家水平，可以大大提高诊断效率，减少人为失误。
AI-ECGPlatform医院科室，在医院建立一套含有AI-ECG辅助诊断系统的心电图分析诊断网络，乐普的心电图设备可以直接接入这个系统使用，自动完成心电图检查、数据上传、AI分析、报告生成的全流程，医生审核确认后就可以生成最终报告。同时AI-ECG也可以提供远程静态心电图的分级诊疗服务，有效解决了基层医疗机构专业医生缺乏的问题。
同时，AI-ECGPlatform还可以分析患者的动态心电数据。患者使用乐普的可穿戴设备，相关健康数据便会上传到云服务器，经过AI-ECG平台进行分析诊断，医院的专业医生。经过四年多的运行和数万个患者的动态心电图数据分析，AI-ECG的性能和分析的准确性已经获得了充分的测试和肯定，特别是在室上性和室性早搏、房颤、室性心动过速、预计综合征等心律失常事件的诊断上有明显的优势。医院来说，乐普的AI-ECG心电图设备价格与其他竞品差距并不大，但功能和性能上优势却很突出。对患者来说，使用乐普的设备依然是按照国家标准收费，并不产生额外费用。
同时利用这一技术，乐普积极布局可穿戴健康监测和诊断设备，为其发展医疗服务持续奠定基础。
?总结：
考虑到乐普的可降解支架及各类创新球囊产品处于高速增长期，AI-ECG也将于今年下半年开始放量，未来3-4年陆续有30款以上的产品获得注册证上市，产品及业务结构将迎来显著优化，未来乐普将迎来颠覆性的反转。其平台型公司的基础已经打好，我认为其现在的估值配不上其未来的发展潜力。
附乐普未来产品预计上市情况：
本文不构成任何投资建议！股市有风险！投资需谨慎！
Hank瀚