心善渊
“
临床招募
”
双免疫（pd1/CTLA-4）联合乐伐替尼
一线治疗晚期肝细胞癌
药物介绍：
乐伐替尼：肝癌一线最好的抑制血管药物，国内元一盒，参加临床免费使用。全球大型三期临床REFLECT数据显示：相比于索拉非尼，仑伐替尼可显著提高客观缓解率（40.6%VS12.4%）和无进展生存期（7.4月VS3.7月）；而在中国人群的分析中，仑伐替尼的客观缓解率更高（43.8%vs13.2%），中位无进展生存期更长（9.2月vs3.6月），可降低27%的死亡风险（15月vs10.2月）。
AK（PD-1/CTLA-4双抗）是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药，年SITC会议公布，AK单药治疗晚期实体瘤，ORR达24%。
仑伐替尼联合PD-1抗体效果显著，
在年ESMO会议上，仑伐替尼+K药联合使用的数据更新[4]：67位患者，客观缓解率44.8%，包括6%的患者肿瘤完全消失，中位生存期达到了史无前例的20.4月。在年的ASCOGI会议中，仑伐替尼+O药针对肝癌的数据公布：30位患者，总体客观缓解率高达76.7%，包括10%患者肿瘤完全消失。
PD1/CTLA-4双免疫其效果是高于PD1单抗的，而PD1/CTLA-4+乐伐替尼，有望证明数据优于PD1+乐伐替尼的效果。
一：实验目的
主要目的：
评估AK联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。
次要目的：
评估AK联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。
评估AK在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。
评估AK在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。
评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。
二：实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：8人
三：入组标准
01
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)，男女不限
02
ECOG体力状态评分0或1分
03
器官功能良好
04
预期生存期≥12周
05
经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌
06
巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期
07
受试者必须至少有一个可测量病灶
08
采取有效的避孕措施
09
自愿签署知情同意书
四：排除标准
01
既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
02
肝性脑病病史或肝移植病史
03
有临床意义的胸腹水、心包积液
04
存在中枢神经系统转移或脑膜转移
05
存在任何出血风险的情况；严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
06
首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件
07
肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓、下腔静脉癌栓
08
不可控制的高血压
09
症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%，先天性长QT综合征病史
10
既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病
11
处于活动期或临床控制不佳的严重感染
12
既往接受过任何免疫治疗或抗VEGF和/或VEGFR、FGFR、PDGFR-α、RET、KIT等信号通路的靶向治疗
13
首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
14
受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查
五：联系我们
如需了解更多临床项目
可添加临床招募专员