年5月，我国自主研制的LACbes左心耳封堵系统获批上市，为我国左心耳封堵提供了新的临床选择。在此之前，已经有多款左心耳封堵器械获批在我国应用于临床，那么，LACbes左心耳封堵器系统较其他同类器械，有哪些特点和优势？
严道医声网特别邀请到LACbes核心研发专家及上市前临床研究PI、海*医院(医院)秦永文教授和大家分享LACbes的研发历程和设计理念；同时医院朱鲜阳教授、西安医院张玉顺教授、海*医院(医院)白元教授等部分LACbes上市前临床研究参与专家，畅谈LACbes左心耳封堵系统临床应用体会。
秦永文教授、朱鲜阳教授、张玉顺教授、白元教授接受采访
15年研发心路
精益求精，想做“最好的”左心耳封堵器
秦永文教授带领团队在室间隔缺损介入器械研发和技术改进方面取得的突出成绩，赶超世界先进水平，是我国心血管介入创新领域当之无愧的先行者之一。回顾自己的医学创新之路，秦永文教授表示，这种“自己动手、丰衣足食”的原始动力，便是想解决临床病人的问题。“LACbes”中的“bes”取自“best”，意为最好的左心耳封堵器。从年到年，经历了15年精益求精的打磨和临床验证，作为核心研发专家，秦永文教授对LACbes左心耳封堵系统的临床表现充满了信心。在秦永文教授看来，一个好的医疗器械，首先要有很好的安全性和有效性，其次是要操作简便，这几点也是秦永文教授在研发LACbes过程中想要达到的目标。左心耳复杂多样的形态结构导致术中左心耳封堵器较难一次释放即到达理想封堵为位置，往往需要回收封堵器，调整释放位置后再次释放。而已上市的进口同类产品均无法实现术中反复回收释放，复杂的操作步骤既增加手术时间，也增加手术并发症发生概率。如何设计封堵器的形状，让封堵器释放后不会轻易脱落的同时，又能反复回收不变形，而且不给左心耳结构造成大的损伤？这是研发过程中秦永文教授和团队面临的最大问题，从草帽状、到双盘设计、到双盘加倒刺设计、到酒杯状……不同的形状和型号，秦永文教授和团队反复设计，不断改良，终于研制出我们看到的LACbes三铆、双盘、一体钩的独特设计。传说鲁班从茅草边缘的刺得到灵感，发明了锯。LACbes研发的背后，同样也有着有趣的小故事，LACbes设计中最关键的微倒刺设计，秦永文教授的灵感便来自于植物苍耳子的外形。除了可反复回收外，与临床上其他同类产品相比，LACbes填塞柱和盖片由两个独立的镍钛丝网分别成型而成，中间用不锈钢套连接，覆盖盘可软化，这样的结构可在不降低填塞柱支撑力的条件下，通过降低盖片丝径的方式，降低盖片张力，使盖片更柔软的贴合在左心耳口部，降低残余分流发生率。
临床疗效方面，年，海*医院(医院)牵头，医院、西安医院、上海医院、医院、医院、医院、福建医院，开展了LACbes上市前多中心临床试验。试验共入组例患者，结果显示有效性和安全性都很好。对于LACbes在我国的临床应用前景，秦永文教授表示LACbes上市后推广面临的主要困难还是各地区、各医院器械准入和医保等*策体制层面的问题，秦永文教授也呼吁，相关部门能优化流程，让更多LACbes这样的优秀医疗器械能更快应用到临床，解决更多的临床问题。
临床应用体会
LACbes操作简便、可反复回收，在临床应用中具有明显优势
朱鲜阳教授：房颤是成年先心病房间隔缺损/卵圆孔未闭（ASD/PFO）患者最常见的并发症，也是住院率、发病率、病死率高的主要原因，单纯应用药物难以控制。患者随着年龄增长，房颤的发生率呈明显上升趋势，约30%已成功接受过射频消融治疗的患者，在随访阶段仍出现房颤，或ASD闭合多年以后，仍有25%的患者出现房颤。房颤增加卒中的风险，导致患者生活质量下降，具有较高的病死率。我们科室统计过年龄大于50岁ASD/PFO患者，一半患者发生过房颤，发生脑栓塞的可能是正常人的10-倍。如果单纯只进行ASD封堵，房颤的问题会依然存在，卒中的风险明显增高。这样的患者在ASD/PFO封堵的同期，进行左心耳封堵，效果会非常好，同期封堵操作简便，避免再次穿刺操作难度。今年的ESC上也提出了先心病患者行左心耳封堵进行超早期预防卒中的概念。目前，我们做的比较多的就是这种成人先心病ASD/PFO和左心耳一站式封堵治疗，成功率高，并发症少，1年以上的随访效果好。对于先心病合并持续性房颤患者，因年龄偏大，心房增大明显，射频消融成功率低，有较高复发率，大多患者不愿意接受射频消融治疗，且又难以坚持长期服用抗凝药物。系列研究已经证实，LAAC能减少房颤患者血栓栓塞事件的发生。因此，在术中同时进行左心耳和房间交通的封堵，操作简便，术后无需终生抗凝治疗，为患者提供一种新的治疗方法。目前临床中的左心耳封堵系统多种多样，秦永文教授和上海普实医疗携手研发的LACbes封堵器，吸收了国外封堵器的优势，同时结合了我们中国人自己的智慧，作为该器械上市前临床研究单位之一，我们已在临床应用了20多例，效果都非常好；LACbes操作比其他的封堵器要简单方便，学习曲线短，而且可以反复回收释放。我认为LACbes封堵器在我国临床中将有很广阔的应用前景。张玉顺教授：我国房颤患者基数庞大，左心耳封堵技术的应用，让房颤患者管理这个临床疑难问题简单化。如朱鲜阳教授所说，在临床中遇到高风险易发生房颤的ASD患者，经验丰富的术者在进行经导管ASD封堵的同时，同期“一站式”行经导管左心耳封堵术，既能闭合ASD，纠正血流动力学障碍；亦能最大程度的降低脑卒中的发生几率，达到ASD治疗“一箭双雕”的目的。这也是ESCEHRA/EAPCI经导管左心耳封堵专家共识中强调的超早期预防，即有高风险发展为房颤、目前无房颤的ASD患者的零级预防。除了ASD封堵与左心耳的一站式治疗，目前导管消融、PCI与左心耳封堵的一站式治疗应用也越来越广泛。随着技术应用的广泛，临床中可供我们选择的器械也越来越多。LACbes和其他目前临床中应用的封堵器相比，最大的革新在于可反复回收，而且避免了鞘管和伞需要反复上螺丝的缺陷，工作原理和我们先心病封堵器的原理很相似，让封堵的操作简易化；其次，LACbes的鞘管很软、很短，这样的盖口设计，使操作的时候可以把鞘管放到心耳里面，更容易精准释放，减少并发症；另外，微倒刺设计反复收放不会变形，也不容易造成左心耳结构损伤。我们中心应用的随访效果都非常的好，没有一例并发症。白元教授：LACbes上市前临床研究整个过程我们严格按照GCP的标准来执行，每个病人都按照一个月、三个月、六个月、一年进行随访，研究数据非常的真实。从研究结果我们可以看到卒中发生率下降了90%，没有一例和左心耳封堵植入相关的死亡。而且封堵器相关的血栓发生率是目前国内外盘式封堵器报道数据最低的，我觉得这个和封堵器本身的设计有非常大的关系，一是外盘的弧形设计，另外封闭膜在镍钛丝里面，如果严格按照临床研究设计方案中的双联抗血小板方案执行，我相信可以大大降低封堵器相关的血栓发生。可以说LACbes上市前临床研究数据很好的验证了LACbes的临床有效性和安全性。LACbes的研发历程，包括临床试验的组织实施都非常的艰辛，我作为年轻医生，能有机会参与到部分的工作中，学习秦永文教授等专家前辈们不畏艰难、精益求精的工作作风，收获非常的大。我也相信这么好的产品，一定能在临床中得到很好的应用。
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