年9月24-27日,第十届“中国医疗器械监督管理国际会议”（CIMDR）在江苏省苏州市金鸡湖国际会议中心开幕。作为医疗器械产业第三方服务的代表，奥咨达医疗器械服务集团设置了主题展台亮相本届CIMDR，并携医疗器械垂直专业孵化器——全球医疗器械3C产业平台与数百位业界大咖一同探索国产医疗器械创新之道。自年举办第一届大会以来，CIMDR受到国内外业界的一致好评，已成为中外医疗器械专业领域最具代表性、权威性和影响力的国际会议。本届CIMDR主题为“加强国际交流合作，推进监管科学发展，完善法规制度体系，强化改革创新引领”，由中国食品药品国际交流中心主办，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持，美国先进医疗技术协会、中国医疗器械行业协会等十家组织参与协办。大会期间，数百位国内外医疗器械监管部门，医疗器械技术审查机构，有关医疗器械法规协调的国际组织以及国内外标准化机构、医疗器械检测机构、医疗器械应用技术专家和医疗器械企业的代表亲临现场，分享了医疗器械最新技术成果，共同探讨了医疗器械监督管理新标准。会议期间还设有15个分会场，其中心脑系统器械分会场邀请了包括知名医学专家、医疗器械技术专家、医疗器械资深审评员在内的众多心脑血管领域专业人士。作为在医疗器械NMPA和CE注册临床评价及国内注册临床试验方面经验丰富的行业专家，奥咨达集团罗斐博士应邀出席心脑系统器械分会，并就“高风险心血管医疗器械及真实世界临床数据的应用”与参会专家进行了深入的交流探讨。据公开资料显示，我国经济高速发展的同时，人均预期寿命延长、生活方式不健康等原因导致我国心血管类疾病数量骤增。心血管患者从诊断到手术，再到植入材料都需要医疗器械进行介入治疗。近年来我国冠脉搭桥手术、冠心病介入治疗以及瓣膜病、先心病、大血管疾病等几类疾病的治疗技术有了长足进步，心血管医疗器械创新也同样有了较大成绩。比如在冠心病介入治疗方面，目前国产心脏支架市场占有率已经达到70%～80%。但整体而言，由于高门槛、高成本以及知识产权保护问题，我国自主研发的心血管医疗器械数量依然相对较少，技术含量不高，在设计以及原材料等方面仍然受国外技术限制。全国*协委员、中国科学院院士、中华医学会心血管病分会主任委员葛均波曾表示：唯有创新才是我国心血管乃至整个医学不断发展的源动力。中国工程院张兴栋呼吁，须加强医工结合，才能推进中国心血管材料、植入器械和治疗技术跨入国际领先水平。随着医疗器械注册人制度试点不断扩大，医疗器械的审评审批面临着前所未有的良好环境。奥咨达抢抓历史机遇，创造了全球首个医疗器械3C产业平台。3C平台是医疗器械注册人制度的承接平台，是医疗器械垂直专业孵化器，也是医疗器械工程转化中心，更是共享智造平台，包括CDMO、CRO和CSO三个专业服务。以3C平台为核心，奥咨达已经在北上广深四大核心城市建立了四个超级医疗器械工程转化中心，为国产高端医疗器械医工转化提供平台支撑。未来，奥咨达将在成都、天津、杭州、西安、武汉等省会城市与当地*府高度合作，共建地方医疗器械工程转化中心，将4个超级中心转化后的优质产品资源导入地方，在当地完成产品的生产与流通上市，助力各地医疗器械产业真正落地，并共同为全球医械研发者、生产者、使用者和*府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。热点推荐
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