结构性心脏病介入治疗始于年；年Kan采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄获得成功，这一技术原理为其他瓣膜疾病的介入治疗奠定了技术基础；上世纪90年代Amplatzer系列封堵器问世后，由于其设计简单、操作简便、成功率高、安全性良好，成为各种单纯性先天性心脏病经导管治疗的主要工具。针对当前结构性心脏病介入治疗的现状，本刊特别邀请第二医院秦永文教授，分享其对于结构性心脏病介入治疗进展与展望的观点。
秦永文第二医院
第二医院心血管内科主任医师。中国医师协会结构性心脏病专业委员会副主任委员，中华心血管专业委员会委员，上海心血管内科专业委员会委员，全*医学科学技术委员会心血管内科专业委员会常委，全*先心病专业组组长，《第二*医大学学报》编委，《中国介入心脏病学》杂志，《介入放射学》杂志编委。擅长心血管疾病的介入治疗。获国家科技进步二等奖两项，上海市科技进步一等奖，中华医学一等奖各一项，上海市科技进步二等奖一项，*队科技进步三等奖4项，主编专著5部。获准国家发明专利1项，实用新型专利6项。完成国家课题一项，自然科学基金资助课题4项，上海市科委、卫生局基金课题多项。
《门诊》
回顾结构性心脏病介入治疗发展历程，您认为结构性心脏病学的发展轨迹体现出怎样的内在逻辑？技术创新和产品创新两者之间如何相互促进？
秦永文教授
结构性心脏病早期的治疗方法是外科巨创手术，需要开胸，在体外循环的支持下，打开心脏，医师在直视下修复心脏结构异常。术后并发症的发生率较高，并有一定的死亡率，此外，术后在体表留下瘢痕，给患者留下难以修复的心理创伤。为了减轻患者的治疗痛苦，达到生理和心理上的矫正，内科医师探索出了一种微创的治疗方法，即经导管介入治疗。介入治疗的魅力在于经皮穿刺，全部治疗过程在导管内完成，术后不在体表留下瘢痕。经过几十年的技术进步和材料学的发展，介入治疗方法逐步完善，且越来越好，已达到使一些简单的结构性心脏病不需外科手术，如动脉导管未闭，小的房间隔缺损和室间隔缺损等。近年来，经导管介入治疗的病种不断增加，使以往认为必须是外科手术治疗的瓣膜置换术，现在亦通过介入方法完成，特别是以往外科认为治疗无望的患者，也有了治疗的机会和选择。纵观结构性心脏病治疗的发展史，总趋势是从巨创到微创，复杂到简单，创新的理论到创新的产品。每一病种的介入治疗发展过程都充分体现了技术进步和产品的创新。技术创新首先是理论创新，在创新理念的指导下实践，实践过程中去伪存真，推陈出新。能推动新技术进步的常常是器具的创新或改良。如早年应用泡沫塑料塞子栓堵未闭的动脉导管，从技术上讲，相对于外科手术而言是颠覆性创新，但送入封堵装置需要较粗的鞘管，对血管损伤大，并发症发生率高，因此应用范围有限，即新而不适用。在新型的镍钛合金封堵器问世后，由于其可通过细的输送鞘管，解决了技术发展的瓶颈，因而彻底解决动脉导管未闭的介入治疗问题。介入治疗方法的发展过程提示技术创新和器具的创新是相辅相成的。技术的创新，引导人们去改进和研发相关的器具，而器具的发展又反过来促进技术的应用和发展。
《门诊》
年12月，您带领的团队完成了国内外首例膜部室间隔缺损应用对称双盘状镍钛合金国产封堵器治疗。提出了室间隔缺损的造影分型和超声评价的方法，设计了小腰大边型、零偏心型封堵器以及单铆型和无铆型新型封堵器，并在国内率先开展嵴内型室间隔缺损的介入治疗。当时，对于室间隔缺损开展介入治疗存在争议。您能否根据这个具有代表性的研究成果，回顾并分析如何将临床需求和医疗器械创新实现结合？
秦永文教授
在年以前，室间隔缺损的治疗基本上全是外科手术。因早年无专用于膜周部室间隔缺损的封堵器，一般选用房间隔缺损封堵器治疗膜周室间隔缺损，成功率低，并发症发生率高。医院邀请国外专家操作了两例，术后均因封堵器移位并引起瓣膜损伤而不得不行外科手术取出封堵器，通过外科手术修补室间隔缺损。此后国内一度不再进行室间隔缺损介入治疗的研究工作和临床应用的探索。我们在年通过分析国内外室间隔缺损介入治疗的文献资料发现其中有成功的经验和失败的教训，提示膜周部室间隔缺损有行介入治疗的可能性，不成功的原因可能是封堵器械有问题。因此，我们认为应从室间隔缺损解剖和从封堵器研究入手。治疗膜部室间隔缺损应设计什么样的封堵器，当时无现存的资料，我们在膜周部室间隔缺损应用解剖基础上设计出了对称型的膜周部室间隔缺损封堵器。封堵器研制出后，我们在养殖场中寻找室间隔缺损的动物，经实践证明不可行。我们不得不通过外科手术经心室壁穿刺的途径和经皮导管穿刺室间隔制作室间隔缺损动物模型。在制作的动物模型上证明了封堵器的性能和安全性，并经有关部门的批准进行临床试验，于年12月首选应用于临床，年经国家食品药品监督管理局批准上市。
早期室间隔缺损封堵器主要应用于直径小、距离主动脉瓣较远的膜周部室间隔缺损，适合应用此种封堵器的室间隔缺损的比例不高。对于缺损边缘距离主动脉瓣膜较近的室间隔缺损，如应用对称型的封堵器，可影响主动脉瓣膜的功能，出现主动脉瓣膜关闭不全。另外室间隔缺损患者中，超声和左心室造影显示呈现膜部瘤型和多孔型的比例较高，接近四分之一，多孔型室间隔缺损的解剖特点是入口大、出口多，每个孔不大，形似莲蓬。应用对称型封堵器难以封堵，选择大直径的封堵器，封堵器的腰部不能充分伸展，封堵器的盘片呈现圆球状，因此，对称型室间隔缺损封堵器尚不完善。针对临床治疗需要，我们根据室间隔缺损的解剖形态，研制了零边偏心型室间隔缺损封堵器和细腰型室间隔缺损封堵器(见图1、2）。
零边偏心型室间隔缺损封堵器应用于靠近主动脉瓣的室间隔缺损，即嵴内型室间隔缺损，封堵器放置时，将零边朝向主动脉瓣侧，可避免封堵器的边缘影响主动脉瓣的启闭，基本上解决了主动脉侧边缘不良型室间隔缺损的介入治疗难题，使更多的患者避免了外科巨创治疗的痛苦（见图3）。细腰型封堵器应用于多孔型膜周部室间隔缺损。其优点是左心室面的盘片面积大可覆盖多个缺损孔，细腰部分可放置在小的缺损孔中能充分展开，右心室侧盘片边缘小，可减少对三尖瓣的损伤（见图4）。
国产新型室间隔缺损封堵器的临床应用解决了国外同类产品不能解决的室间隔缺损介入治疗问题，实现了可根据不同解剖形态选择封堵器，达到量体选衣的效果，即个体化选择。
《门诊》
近年来，您继续带领团队开展经皮主动脉瓣置换等瓣膜性疾病介入治疗的探索，并且围绕不同术式和不同材料进行了深入的研究。在您看来，我国自主开展瓣膜性疾病介入治疗器械研发目前存在哪些问题？除突破体制等局限，在研究方法本身有什么进步的空间？
秦永文教授
经导管主动脉瓣膜置换，在国外已经得到广泛应用，累计植入患者数量超过15万例，国内也已治疗余例。国产自主研发的瓣膜支架已完成了临床试验，即将批准临床应用。我院于年开始瓣膜支架的研制和动物试验研究，我们进行了肺动脉瓣、主动脉瓣膜和三尖瓣替换的实验研究，积累了瓣膜支架制作和瓣膜植入的操作经验。我们的体会：1.瓣膜、支架和输送系统的研制，在工艺上较复杂，并涉及生物制品范畴，如瓣膜的处理，消*，保存以及耐久性评价等。2.缺少与临床患者情况相似的实验动物模型，动物体内的评价难度较大。患者的主动脉瓣膜多合并钙化，瓣膜支架定位以及瓣膜支架植入相对容易。因此动物试验中植入瓣膜支架的操作比做患者的难度更大。3.瓣膜支架的激光雕刻，心包组织的抗钙化处理，瓣膜与支架的组合，以及输送系统的研制，涉及多学科的技术和人员。4.临床研究费用高，临床试验中出现问题，需要的费用更高。从厂房达标，购置相关设备，研制出产品，通过检测和完成临床试验，没有上亿资金难以实现产品上市。
国外经历了十多年的研究，有许多成熟经验，值得借鉴。瓣膜支架的研制需要团队，临床应用同样需要团队。根据国外的经验，团队中应包括心内科、血管外科、胸心外科、老年病科、神经科、麻醉、超声、体外循环、影像专业，冠心病介入治疗以及起搏电生理的专家，每个患者术前由团队评价风险与获益，以及是否需要介入治疗、对术中可能出现的问题有预案，一旦出现并发症可及时处理，尽可能保证患者的安全。
此项工作国外已经历了十多年，生物瓣膜的研制时间更长。形成了稳定的人才队伍和技术优势。国内企业如不能做长期发展的定位，难以保证产品的质量和形成竞争力。
《门诊》
目前国内的大环境在不断呼吁创新，然而实现创新需要有坚实的基础和正确的路径。此外，体制改革也是实现创新不可回避的问题。作为我国结构性心脏病学领域开展技术创新的拓荒者之一，对此您有哪些建言和提议？
秦永文教授
此项工作在国内刚刚起步，对医师是新的课题，同样对国家评审中心也是新的工作，缺乏评审的专业技术人员。评审人员在工作中学习，通过学习再评审。在这种状态下，难以保证评审效率。改变现状的途径可以选择临床专家与评审中心专职人员相结合的模式，或参照国外的审批程序和标准。目前，首先是要制定相关的产品标准和临床研究要求。增加评审要求的透明度，将*府的管理与服务结合起来。
《门诊》
中国心血管医师创新俱乐部（CCI）旨在为立志于从事心血管疾病诊疗器械创新工作者提供服务的平台。请您畅想一下理想的医疗器械创新平台具备怎样的功能和作用？
秦永文教授
创新俱乐部的作用主要是务虚与务实。务虚是
中国心血管医生创新俱乐部（CenterforCardiovascularInnovations,CCI）是由葛均波院士倡导并创建，依托于心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心发起的面向全国心血管医生及研究人员的非营利性民间学术组织。俱乐部位于东海之滨上海，集创新培训、设计交流、研究支持、产业合作为一体，旨在激发一线临床医生——发现和解决临床需求主体的创新潜能，引导其积极参与医疗技术及相关器械研究，并进一步为其提供临床前及临床研究平台，最终实现国产医疗技术与器械产品化的市场化，推动中国心血管事业摆脱模仿，立足创新，进而走向世界。
执行策划：*光沈雳吴轶喆姚志峰徐仁德殷嘉晟陈佳慧季萌
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