先心病治疗

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TUhjnbcbe - 2024/7/30 17:11:00
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3月12日上午,国家医学中心建设成果发布会暨全球全降解封堵器系统上市发布会在北京召开!

中国工程院院士、医院总院长、中医院院长胡盛寿教授,中国工程院张兴栋院士、国家发展改革委社会司孙志诚副司长、中国医学科学院北京协和医学院王健伟副校长,医院总院长助理、中医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授等众多专家出席,共同见证全球全降解封堵器的正式上市!

全球全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准,用于室间隔缺损治疗。

中国工程院院士、医院总院长、中医院院长胡盛寿教授进行国家医学中心建设成果发布。

全降解封堵器系统是由国家心血管病中心、中医院与国家生物医学材料工程技术研究中心、乐普心泰医疗联合攻关、历时9年完成的“Firstinclass”级别的原创性创新,突破了我国在该领域的“卡脖子技术”瓶颈,是依托中国原创技术进行器械创新的典型范例。

胡盛寿院士指出,“全降解封堵器系统真正实现了‘介入无植入,植入无残留’的健康理念,让先心病患儿和正常孩子一样健康成长。随着该封堵器系统的成功上市,先心封堵治疗在世界范围内由此进入了一个崭新的时代,有望引领全球,数百万先心患者将因可降解时代的到来而永久获益!”

室间隔缺损是一种常见的先天性心脏病,约占先心病的30-50%。先天性室间隔缺损如果得不到及时治疗,将严重威胁患者生命。

目前,介入封堵术是先天性心脏病治疗的常用方法之一。虽然具有创伤小的优点,但是植入人体的封堵器全部是由金属制成的,将永久存留在患者体内,不但存在远期并发症,而且部分敏感的病人会有慢性炎症,即俗称的“异物反应”。研制可吸收封堵器是解决上述问题的关键所在。

国际上关于可吸收封堵器的研发已进行10余年,由于可吸收材料在放射线下不显影等难题,所以在全世界范围内,包括欧美在内的多个国家研发的多种可吸收封堵器临床试验先后宣告失败,使研发一度陷入困境。

为了推动心血管疾病治疗技术的发展,医院总院长、国家心血管病中心主任胡盛寿院士高瞻远瞩,组建了跨专业、跨学科的复合技术团队,并提出了从“医疗中心向医学中心转变”的目标。

该复合技术团队联合国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心(乐普医疗),带着临床问题开展基础研究,再从材料学成果回到临床应用,终于制造出这款具有完全自主知识产权的完全可吸收封堵器,填补了世界空白。

医院总院长助理、中医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授,是全降解封堵器系统临床研究主要研究者、临床植入术者。

潘湘斌教授指出:我们通过艰苦努力,尝试了数十种改性方案才获得了合适的材料及封堵性能,并通过了严格的动物实验及国家权威部门的检测,而且我们摒弃了传统的放射线引导方式,采用更先进的超声引导方式,为植入完全可吸收封堵器创造了条件。与传统封堵器相比,完全可降解心脏封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现了体内无异物残留,杜绝了远期并发症。

潘湘斌教授为大家带来生动详实的临床研究结果报告。该临床研究项目设计完整、规范、科学、严谨,全国数十家知名临床中心参与,其安全性和有效性得到充分证明。全降解封堵器的研发成功使复杂先心手术简单化的难题得到了很好的解决,其操作过程中纯超声引导,不用放射线、造影剂及全身麻醉,即使经济不发达地区也能满足手术条件,可让更多先心病患者获得有效治疗。

国家发展改革委社会司孙志诚副司长,对全降解封堵器系统的产品技术及医工研的成功结合给予高度评价。他表示,很高兴见证这个里程碑式的创新成果的诞生,这意味着中国在先心病治疗领域实现了从跟跑、并跑到领跑的质的突破。全降解封堵器系统的临床应用实现了不开刀、不用放射线、不用造影剂、不全麻、不残留的既安全又绿色环保的“五不”技术,有效降低了医护人员和患者的医疗风险。技术方法的领先带来了产品的领先,相信后续会有更多的先进器械、设备不断涌现,以原创技术为引领、为核心的创新体系会不断地确立和巩固。

中国工程院张兴栋院士为全降解封堵器主要参研专家潘湘斌教授颁发了临床研究卓越贡献奖。

☆年2月2日,国家心血管病中心复合技术团队成功完成全球首例“完全可降解封堵器”植入术。

本次手术由潘湘斌教授主刀,在心脏不停跳的情况下,全程采用超声引导,通过仅拇指大小的切口,成功植入全球首例完全可降解室间隔缺损封堵器,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得突破性进展,迈入世界领先行列。

☆年7月25日,潘湘斌教授、范太兵教授等专家,成功实施华中地区首例“超声引导下经皮二尖瓣狭窄球囊扩张术”。

☆年3月16日,潘湘斌教授、范太兵教授等专家带领团队,运用可降解封堵器,为一名4岁的孩子实施了华中地区首例“可降解封堵器行房缺封堵术”。

☆年6月27日,潘湘斌教授与范太兵教授等专家带领团队,成功运用完全可降解封堵器,为一名2岁孩子实施室间隔缺损封堵。同一天,专家们利用自主研发的超声引导专用介入引导导丝,成功为一名8岁孩子实施了单纯超声引导经皮房间隔缺损封堵术。

这是具有中国自主知识产权的超声引导专用介入引导导丝,在华中地区首次“亮相”。

☆年10月28日,潘湘斌教授在医院实施华中地区首例、具有中国自主知识产权经导管微创二尖瓣成形术。

☆年3月1日,潘湘斌教授等专家、程兆云教授、刘煜昊教授、韩宇博士等专家成功实施华中地区首例、第二例超声引导下经皮二尖瓣钳夹术,为两位患者解决了心脏二尖瓣关闭不全的难题。

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