TUhjnbcbe - 2024/6/19 18:07:00
年底，迈迪顶峰宣布完成10亿元的C轮融资，在资本热情格外火热的疫情年，达成了国内心血管器械领域单笔融资额名列前茅的耀眼成就。医疗器械黄金十年，大家都在问，下一代医疗器械企业何时出现？会以怎样的面貌问世？以疾病为中心进行产品创新，对标全球，超前中国。迈迪顶峰正在进行的尝试，或许就是答案之一。▲迈迪顶峰创始人孟坚临床医学逻辑的战略布局：理论+技术+产品从医生、外企高管到企业家，迈迪顶峰创始人孟坚30多年的独特从业经历，使其成为国内器械领域少有的复合型人才。年，毕业于北京大学医学部，受教于荣国煌、张嘉庆教授；年，进入外企工作，参与最早期中国心脏介入核心技术的引入和培训；-年，先后引入中国第一个先心病封堵伞、涂层支架，参与开拓了中国心脏病介入治疗的新时代；年，在中国销售第一例心室辅助产品，开始心室辅助的商业化应用；年，创办北京迈迪顶峰医疗科技有限公司。外科医生出身的孟坚，在公司战略布局上，有着严谨而独特的视角，“我们治疗任何一个疾病，都遵循基本三要素：第一，根据治疗指南找到理论支撑；第二，根据理论选择技术方法，比如导管治疗、外科手术或杂交手术；最后，才是由临床手术路径来确定产品。”显然，这样的思考是以疾病为中心作为产品开发的出发点，这在国内医疗器械企业之中并不多见。放眼当下国内市场，多数医疗器械公司是以工程师思维的metoo起家，这就决定了他们是以三要素的最底层——产品为出发点。在孟坚看来，两者之间存在本质的不同。“我们研发的角度是从临床治疗痛点和疾病出发，进行疗法或产品的创新突破。国外很多成熟的医疗器械公司，创始人都是临床医生出身，作为产品的第一使用者，他们深知临床需要什么，所以总有创新产品问世。”相似的人总是更容易互相吸引。在迈迪顶峰的创业团队中，CEO、COO、销售总监、市场总监等一众高管均拥有相似的经历：毕业于上个世纪末、医学背景、外企工作经验、充分了解临床需求，并对疾病、市场、技术发展都有深刻的认知。基于这样的前沿理念与核心团队，使迈迪顶峰逐渐成长为“国内唯一一家能够提供心血管疾病治疗一站式和生态链式医疗器械产品”的创新公司，这在业内独树一帜，并且对标国际趋势。“迈迪顶峰是国内第一个提出心血管疾病治疗整体解决方案的服务商，这意味着我们不只是一家单纯的心血管医疗器械公司，而是提供‘理论+技术+产品’领先的闭环解决方案公司。”孟坚表示。三大产品矩阵，填补多项国内外技术空白心血管疾病作为造成死亡的主要原因之一，其国内耗材赛道早已风起云涌。一方面，支架、球囊频频亮相于耗材集采的谈判桌前，成为利润微薄的红海领域；另一方面，瓣膜、电生理又是资本眼中的“香饽饽”，赛道上的明珠，前景一望无际。战略方向上，早在10年前，迈迪顶峰就远见性地摒弃了冠心病的红海领域，继而对标全球一线品牌，专注在先天性心脏病、心律失常（房颤）、瓣膜病三大热门赛道上，领先布局。针对以上三大方向，迈迪顶峰开发出了多个全球领先、国内首创的重磅产品，已获全球范围内专利共80余项，与国内一线品牌相比，研发管线也毫不逊色：19个创新产品，其中11个产品取得国内注册证，4个产品取得欧洲CE注册证；已批准上市的产品中，包括1个国际首创，5个国内首创产品；5个产品正在进行或即将开始临床试验，同时还有多个重大在研产品。*部分先进产品包括：中国市场上唯一的可对万心源性卒中患者进行左心耳夹闭的“左心耳闭合系统”（E-Clip）；全球唯一的“肺动脉支架”（Pul-Stent）将服务于全球数百万肺动脉狭窄患者；全球领先的“介入二尖瓣和三尖瓣修复装置”；全球唯一可控可变径的“左心耳封堵器”...凭借填补国内外多项领域技术空白的硬实力，创业16年来，迈迪顶峰获得了国家及中关村高新技术企业、北京市首批G20后备企业、中关村瞪羚企业、承担国家“十二五”、“十三五”国家重点课题等多项荣誉。先天性心脏病领域：可提供终生治疗方案孟坚是中国第一批先心封堵技术的推动者。年就开始接触先心病介入治疗技术的经历，使他很早以前就开始构思“先天计划”。“先天性心脏病往往无法一次性根治，人在长大、心脏也在长大，在1-30岁之间需要反复手术，所以我们提出了‘母胎筛查、出生救治、终生干预’的先心病整体解决方案。”目前，中国有超万先心病存量患者，其中复杂先心病约占20％，国内尤其缺乏适用小儿的介入支架和瓣膜产品。以法洛氏四联症为例，患儿在1周岁左右，就需要进行瓣膜相关的外科手术，到18周岁，瓣膜已经需要再次手术处理，如果更换一个机械瓣，就需要终身抗凝，否则很容易产生血栓。而迈迪顶峰的经导管肺动脉生物瓣膜（PT-Valve），可以用介入方法替代传统手术，维持时间长达十余年。据了解，这种介入瓣膜通过微创的经皮穿刺方式再次手术，可以减轻患者手术痛苦，改善手术效果，提升手术质量，同时降低手术风险。截止目前，该产品已完成近30例临床前试验，部分病例已经完成2年随访，均未发现不良事件，目前正处于上市前临床试验的冲刺阶段。▲肺动脉瓣（PT-Valve）另外，针对先天性或获得性肺动脉狭窄，迈迪顶峰创新性的开发出了全球唯一一款肺动脉支架（Pul-Stent），在临床试验中，取得了出色的即刻及12个月随访的临床效果，年1月6日在国内获批上市。▲肺动脉支架（Pul-Stent）心律失常领域：内外兼治两大“神器”，首创%成功率房颤是临床上最常见的心律失常之一，房颤患者缺血性脑卒中的发生率是非房颤患者的5倍，所以说房颤不可怕，可怕的是脑栓塞，房颤如果放任不管，造成的血栓脑梗危害很大。迈迪顶峰以此提出“心脑同治，卒中干预”。从病因上看，左心耳是血栓存在的常见部位，房颤病人90%的血栓存在于左心耳，如果可以把心耳封闭，即使有房颤，也不会在左心耳形成血栓。从年开始，孟坚和他的团队就开始研发左心耳外科夹闭装置——左心耳闭合系统（E-Clip），年4月获批上市，对预防脑卒中的发生，具有重要的理论依据和临床意义。▲左心耳闭合系统（E-Clip）另外，迈迪顶峰正在开发介入左心耳封堵器。“这款产品是目前全球唯一可控大小、可调节位置的左心耳封堵器，获得了多项国际发明专利，今年准备正式开展临床试验。”有了左心耳闭合系统（E-Clip）、介入左心耳封堵器两款房颤治疗“神器”，内外兼治，标本兼修，可以为房颤患者提供全方位的解决方案。迈迪顶峰对于该项技术信心满满，“我们正在与保险公司合作，推出一款针对心源性卒中、心耳闭合手术意外险。病人做完手术后，六个月来复查，如果有残留，我们不仅产品免单，保险公司还会额外理赔2万元，这是全中国第一个保证手术%成功率的保险。”瓣膜病领域：解剖纠正，可达到外科治疗标准对于瓣膜病，迈迪顶峰提出“解剖纠正、血流动力学改善”的理念，通过开发微创、杂交、介入的方法及产品对全瓣膜提供治疗方案。中国存在超万瓣膜病患者，随着社会老龄化加剧，微创治疗形成趋势。“根据治疗指南，瓣膜病的治疗方法需要参照引起的心衰等级，4级以上才需要进行瓣膜置入治疗。所以，瓣膜修复不是根本目标，最重要的是改善血液动力学，改善心功能。”针对这一点，迈迪顶峰设计了一款最符合人体解剖学的二尖瓣产品（同时适用于三尖瓣）——二尖瓣修复装置（Eos-MR），从小切口到微创，输送系统直径只有3毫米，治疗效果可以达到外科标准，计划今年开展临床试验。▲二尖瓣修复装置（Eos-MR）可以参考的是，年，该产品获得首届中关村前沿科技创新大赛生物与健康领域TOP10大奖第一名，在一众热门CAR-T、PD-1等产品中，脱颖而出。引领行业潮流的创业者在十四五、双循环新环境之下，中国市场结构性调整、内外部竞争将更加剧烈，企业想要保持领先，甚至基业长青，一定要比同行看得更高，走得更远。希望做中国第一个心血管器械licenseout以产品创新为基本功的迈迪顶峰，从来不掩饰进军国际市场的决心：目前已有4个产品取得了欧盟CE注册证，2个产品正在注册中。“我们很早就在进行海外市场布局，希望能把中国特色的产品，利用技术创新、产品创新和成本优势打到国外市场，特别是像我们的肺动脉支架（Pul-Stent），这类全球唯一的产品。”产品技术过硬，自然少不了慕名而来的合作者。目前，迈迪顶峰已与多家国际一线医疗器械公司开展交流，正在就产品开发、licensein/out等方面洽谈合作。中国医疗器械产业起步较晚，在国际上有竞争力的技术领域，还为数甚少，“如果我们正在进行的洽谈成功，很可能成为中国第一个心血管耗材领域的licenseout产品。”孟坚对医趋势表示。“拳头的力量一定大于巴掌”近年来，在心血管耗材领域，国内TOP公司开始尝试分拆上市，而这种现象似乎与国际领先企业整合性趋势背道而驰，如何解释这个现象？“心血管疾病分为先天性心脏病、心律失常、瓣膜病、冠心病和心衰五种，彼此之间是相互关联的，我们做产品需要围绕疾病的病因、病情、病程来看，发现治疗当中的痛点，提供整体治疗解决方案，而不是只