（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾、杨绪朋）
1.“器械-药品-服务”三位一体，心血管领域领导者
1.1.砥砺二十载，铸造心血管领域平台型企业
深耕医疗器械领域，药品、医疗健康服务协同共振。公司是致力于泛心血管产品研发、生产、销售的平台型企业，目前主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，分别对应医疗器械、药品和医疗服务三大细分行业，其中医疗器械是核心业务。医疗器械板块：公司核心业务为冠脉植介入医疗器械，同时布局结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、体外诊断、外科麻醉等细分领域；药品板块：公司主要从事降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管疾病仿制药的研发和销售工作；医疗服务及健康管理板块：医院、体检中心、独立第三方医检所等提供线上线下相结合医疗服务，同时销售家用医疗器械、以AI-ECG为核心的生命体征监测产品为客户提供居家健康管理和生命指证监测服务。
公司股权结构合理，管理层人员实力强劲。截至年9月21日，公司实际控制人蒲忠杰及其一致行动人持股24.07%，另一大股东为中国船舶重工集团公司第七二五研究所（洛阳船舶材料研究所），持股比例为12.89%。公司投资控股合计74家企业，业务集中于医疗器械、药品、医疗服务、AI医疗等行业，拓展了公司产品线，实现全产业链发展。公司管理层结构稳定，高级管理人员在研发、管理、战略等方面各有专攻，对于公司重大事项决策有着极强的驾驭能力。
1.2.搭建创新产品矩阵，产品线不断扩面拓围
集采加速催化公司创新研发力度，产品管线持续拓宽。在年疫情和年底药球集采的双重影响下，产品价格虽有大幅下降，但通过以量代价，H1公司的冠脉创新产品（药可切）仍实现了61%增长。药品板块经过两轮集采，价格降幅已基本到位。在药品和高值耗材集采的压力下，公司始终坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则。研发投入方面：年公司研发投入达11.12亿元，同比增长38%。研发人员方面：年公司研发人员数量增至人，同比增长21.8%，公司研发实力增强。“人才储备扩大+研发投入增加”促使公司利用两大技术平台，针对不同适应症开发基于平台技术的各项在研产品，并协同细分领域子公司共同推进在研产品的各项研发、临床和申报注册工作，从而有效提高研发效率，有望延续创新驱动的快速发展阶段。
高耗集采下创新医疗器械显著放量，公司进入创新收获期。年以来公司业绩维持稳定增长，器械、药品、服务板块收入-年CAGR分别为19.2%、44.7%、33.0%。年，器械板块收入受冠脉支架集采*策影响略有下降，年冠脉支架开始正式执行集采价格，但同时公司创新医疗器械产品“药可切”组合（药物洗脱球囊、可降解支架、切割球囊）在年收入同比增长%，此外公司新冠检测试剂盒贡献收入增加，年器械板块收入仍实现大幅增长。H1国内外新冠检测试剂盒需求量和价格均有所降低，但常规器械仍实现43.29%的同比增长，未来业绩可期。
在研产品梯队丰富，多款重磅产品上市将助推公司业绩新增长。截至H1，公司累计申请专利项，国内外上市产品余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证项。公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。医保控费腾笼换鸟环境下，随着公司在研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比将逐年提升，也为公司实现相关领域国产替代打下了坚实基础。未来这些产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力。
1.3.创新医疗器械搭上*策利好快车道，有望打开新增长空间
国家层面多项*策发布，营造良好*策环境。国家支持创新医疗器械的发展已经是既定逻辑，为医疗器械企业提供了较为宽松的*策环境。年7月北京医保局*策表名创新医疗器械可申请除外支付管理方法，医保控费迈出重要一步。年9月在人大回函中表明创新医疗器械由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，短期内不会将其纳入集采范围内。公司的创新冠脉产品（药可切）除药球目前已进入省级集采，其他产品短期内并不会受到集采影响。同时，经历国家冠脉支架和药球集采之后，公司产品降价空间基本压缩完毕，单品价格基本探底，集采影响基本出清，未来将积极拥抱集采，以量换价，实现业绩的稳增长。
2.器械板块：集采巩固市场地位，创新提升产品附加值
2.1.心血管介入领域：深耕冠脉市场，产品矩阵日趋丰富
我国心血管病负担整体较重，死亡率逐年升高。根据《中国心血管健康与疾病报告》数据显示，我国年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%。每5例死亡中就有2例死于心血管病。推算心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中万，冠心病万，心衰万，肺源性心脏病万，房颤万，风湿性心脏病万，先天性心脏病万，下肢动脉疾病万，高血压2.45亿。心血管相关疾病死亡率仍在逐年走高。
冠心病发病比例占比大，死亡率逐年走高，PCI为主要的手术治疗方式。根据《中国卫生健康统计年鉴》，年中国城乡居民冠心病死亡率为.59/10万，且男性冠心病死亡率均高于女性。年冠心病死亡率继续年以来的上升趋势。农村地区冠心病死亡率上升明显，到年已超过城市水平。冠心病的诊疗，临床中最常用的三种方式：药物治疗(基础治疗)、经皮介入支架植入术(PCI)、冠脉动脉旁路移植术(CABG)。年年大陆地区PCI手术总例数为万例，CABG手术量近6万例，远超疫情之前的水平，而PCI是最为主要的手术方式，9-年手术量CAGR达到14.5%。随着中国老龄化进程的深入，未来冠心病相关手术数量仍有较大的增长空间。
PCI手术技术多次迭代，介入产品日趋成熟。自年瑞士Gruentzig医生使用自制球囊导管成功完成世界首例PTCA手术以来，PCI手术经历了多次技术革命，从最早的球囊导管、到金属支架、再到药物洗脱支架，PCI介入产品不断更新迭代，技术日臻成熟。而今天，完全可降解支架和药物洗脱球囊成为新一代PCI技术的创新核心产品，未来有望开拓出新的产品市场。
国产心血管介入领导者，集采稳固公司优势地位。年10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，文件显示，本次冠脉支架集中带量采购周期为2年，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。首年意向采购总量为个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出，与年PCI手术数量相当。从各省采购需求数量上看，河南、广东位于前两名，报送量超9万只。从品牌上看，微创、波科、乐普占据前三的采购份额。鉴于各省采购量与上年采购量相关，我们预计未来各省支架采购量将维持稳定上涨。乐普医疗在国内冠脉支架的优势地位仍将继续稳固。而得益于PCI技术的发展和支架等产品的降价，我国直接PCI病例比例不断提高，未来PCI器械及耗材市场有望进一步扩量。
传统支架贡献收入比例逐年降低，药球应用增速明显。在带量采购*策影响下，公司快速推进创新产品研发和商业化进程，冠脉业务已率先成功实现收入结构调整，消减集采对业绩的影响，公司传统金属支架业务收入占比逐年降低，H1已降低至冠脉介入业务收入的12%。此外根据全国心血管介入医学论坛数据，我国药物球囊（DCB）在PCI手术中使用占比逐年增加，随着未来公司冠脉介入更加多样化，支架集采带来的影响将逐渐消弭，冠脉介入业务仍有充足增长动力。
冠脉介入产品矩阵日趋丰富，冠脉业务成长动力充足。公司从PCI诊疗的影像学诊断和功能学评估、血管预处理、介入治疗三个核心环节出发，布局了血流储备分数（FFR）、声波球囊、切割球囊、药物球囊、可吸收支架等产品，目前已经上市的产品包括紫杉醇药物球囊、可降解支架、切割球囊等产品。随着公司“研发一代、注册一代、生产销售一代”的深入推进，公司冠脉介入产品矩阵将更加丰富。
药物球囊省际集采开启，公司产品市场份额大幅提高。乐普紫杉醇药物洗脱球囊年获批上市，目前已有上海、江苏联盟、京津冀联盟、广东联盟合计29个省级地区开展了药物球囊集采工作，根据广东年2月集采中标结果公布情况，药球平均中标价元/个，乐普中标价元/个，我们预计其他地区中标价格水平同样在0元左右。从采购量上来看，在江苏联盟及广东联盟乐普采购量占比均超过20%。乐普药物药球产品已经在市场上占据领先地位。
国产独家切割球囊系统，对标波士顿科学金刚狼系列。切割球囊一直是波士顿科学的独家产品，年波科第二代切割球囊Wolverine在国内获得注册。年12月，乐普切割球囊产品获批上市，填补国产空白。依据NMPA产品注册批复，“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者”。可能适应症如下：一、单独使用实现治疗目的：1）支架植入后发生再狭窄的患者；2）仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理的患者；3）开口病变和原位小血管病变处理。二、与其它器械联合使用实现治疗目的：1）金属支架植入时，用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者；2）药物球囊扩张治疗时，为保证药物的充分释放，需要药物球囊充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理；3）可降解支架植入时，为保证支架植入充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理。
完全可降解支架真实世界研究持续推进，未来市场放量可期。公司完全可降解药物洗脱支架于年获批上市，其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。根据NMPA要求，公司要进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，开展注册研究，对不少于0例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作。从已开展临床数据来看，乐普NeoVas完全可降解药物洗脱支架在安全性和有效性多个指标上均与对照组Xience金属药物支架无统计学差异，而血管腔内影像学结果较CoCr-EES显示出显著优势，提示NeoVas的生物相容性、可吸收性等特点或能在支架贴壁、血管修复和血管内皮化等方面带来更多获益。
国内外周血管疾病患者数量庞大，但手术治疗渗透率仍处于较低水平，未来发展空间巨大。公司基于在冠脉领域的研发思路和技术平台，同步开发了一系列外周动脉植介入产品，重点推进具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下动脉严重钙化相应产品。目前公司重磅产品小切割球囊获批注册，预计将于年实现商业化。紫杉醇药物球囊（膝上）、紫杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊（外周）处于临床试验阶段，预计将于-年实现商业化。
2.2.结构心领域：封堵器市占率第一，介入瓣商业化加速
结构性心脏病市场规模增长潜力巨大。结构性心脏病包括先天性心脏病，瓣膜病及其他情况等，增加心源性卒中及心肌梗死等风险。其中，先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管发育障碍导致心脏或胸腔内血管立体结构或功能异常，主要包括房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭；而瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜其中一个出现狭窄或缺损导致心脏疾病。针对结构性心脏病的介入治疗是通过血管穿刺途径，将特定的设备（封堵器、人工瓣膜等）引入人体病灶。目前针对结构性心脏病的介入医疗器械主要有三大领域：先天性心脏病、心源性卒中和瓣膜病。当前，中国结构性心脏病市场规模仍在迅速增长，预计年将达到亿元。
乐普医疗是国内结构心领域龙头企业，封堵器市场占有率第一。公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司是国内龙头企业，先心封堵器市场占有率第一。产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA），且公司坚持创新，从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。年2月，公司重点创新产品MemoSorb生物可降解VSD封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb上市后，医院开始临床应用。此外，生物可降解ASD封堵器已完成临床入组，目前正在随访期间。在心源性卒中领域，公司第一代卵圆孔未闭封堵器和第一代左心耳封堵器分别于年8月和年6月实现商业化。第一代左心耳封堵器产品在临床试验中显示出治疗效果，手术成功率达%，手术12个月后左心耳闭合率达到97.6%。而公司第一代卵圆孔未闭封堵器已获得CE标志，第二代卵圆孔未闭可降解封堵器正在准备向国家药监局申请注册。
瓣膜病产品研发持续推进，主动脉瓣产品优点突出。公司以已经制定了全面的介入心脏瓣膜在研产品管线，包括主动脉瓣膜病、二尖瓣及三尖瓣疾病。公司的主动脉瓣膜系统处于临床阶段，二尖瓣产品包括TMVCRS（经心尖二尖瓣腱索修复系统）、TMVr-A系统及TMVr-F系统，分别处于临床阶段、临床阶段和型检阶段。公司主动脉瓣膜系统ScienCrown具有以下优点：（1）架体特点：短支架而极少植入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血液动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动脉瓣患者；具有定位标记。（2）瓣叶特点：牛心包瓣叶持久耐用。（3）释放特点：全挂头连接，配合完全可回收再定位输送系统，可实现%完全回收；独特释放过程，展开极其稳定；（4）最具特色设计理念：释放过程长瓣膜形式，瓣膜植入过程稳定性增强，不弹跳；解锁后短瓣膜形式植入体内，遮挡冠脉口风险低，便于后期冠脉再次干预。
乐普心泰是公司结构心业务主要平台，业绩持续稳定增长。公司主要收入为封堵器相关产品，-年复合增长率为38.25%。公司主要收入来源于房间隔缺损封堵器，H1收入占比高达57%。毛利率方面，公司毛利率水平整体维持稳定，其中卵圆孔未闭及左心耳封堵器毛利率在-逐年增高，是由于年毛利率较高的左心耳封堵器上市，受疫情影响H1产品原材料成本上涨毛利率有所回落；H1封堵器相关手术配套产品毛利率有所降低，由于公司一体式介入输送系统II代销量增加，而该系统要求更为复杂的生产工艺，毛利率相对更低。
量价齐升，封堵器业务迅速发展。平均售价上，先心封堵器平均销售价格稳定增长，系MemoCarna房间隔封堵器Ⅲ代于年5月上市，MemoCarna动脉导管未闭封堵器III代及MemoCarna室间隔缺损封堵器III代于年中期上市，单价相对较高；年卵圆孔未闭及左心耳封堵器平均售价大幅增加，系高单价的左心耳封堵器于年实现上市，H1受上海疫情影响左心耳封堵器产品销售下降。
结构性心脏病产品管线布局完整，双轮驱动有望实现快速增长。封堵器：通过四代封堵器的升级换代，有望进一步拉开与同类厂商的差距。介入瓣膜：随着介入瓣膜产品商业化，年将成为分水岭，此后结构心领域有望在封堵器和介入瓣膜双轮驱动下快速增长。
2.3.体外诊断：业务布局全面，体量快速增长
IVD全面布局，深耕生化等领域。子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材，公司体外诊断产品包括仪器设备和试剂耗材，产品覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断细分领域。公司在仪器制造上具有较强的优势，产品结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升。同时公司也加紧配套诊断试剂的研发和报批，截止H1，公司体外诊断领域获批上市的II、III类仪器设备共25项，配套诊断试剂共项。
新冠业务推动IVD业绩迅速增长，常规产品表现同样亮眼。-年乐普诊断营业收入复合增长率%，系新冠检测需求爆发式增长以及业务整合等原因，此外公司常规IVD相关产品也有较大增幅，扣除新冠业务H1收入同比增长.35%。
3.药品板块：集采以价换量，新品即将上市
公司药物产品主要围绕心血管领域，协同器械构建完整心血管疾病诊疗体系。公司药品板块产品包括制剂和相关原料药，产品布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。
集采后心血管药品收入基本稳定，贡献长期现金流。年12月公司氯吡格雷和阿托伐他汀进入集采名单，降价幅度分别接近60%、90%，而降价后公司产品销量也实现显著增长，以阿托伐他汀为例，年销售量从集采前的万盒提高到3.2亿盒。H1公司药品板块实现收入17.48亿，其中制剂板块收入15.34亿。毛利率方面，H1药品板块毛利率相比年全年有所提升，考虑到未来集采药品降价幅度有限，我们预计公司药品板块收入及毛利率将基本维持稳定。
公司不断丰富产品管线，原料药向CDMO转型，其他制剂产品在公司制剂收入中占比进一步提升。原料药方面，公司年Q4开始研发新冠相关各种特效药的中间体，目前公司已经具备Paxlovid各种中间体制造能力，并具备一定产能，同时也在进行盐野义抗新冠特效药相关产品的工艺研发和产能技改。制剂方面，公司单硝酸异山梨酯缓释片、阿卡波糖片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平片、西格列汀片等新产品陆续通过一致性评价或按一致性评价进行新仿制药研发并获批上市，对公司制剂板块起到有效补充作用。在产品线不断丰富和消费群体不断扩大的影响下，公司药品板块有望保持稳健增长。
4.医健板块：O2O模式逐步成型，有望实现“惠民+增绩”
新兴业务培育业绩新增长点，具有良好的增长态势。公司具医院，以此为基础建立了乐医院，并组建了公司面向全国的心血管病大数据医疗服务中心。依托于AI-ECG心人工智能平台，乐普云智将软硬件产品相结合，进行家庭和院内场景下的各类生命指征监控。实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，医院突破报告解读产能瓶颈，并完成质控升级，还可为慢病患者提供便捷的远程服务，在医疗设备、医用耗材、软件系统、数据分析等各方面都已实现收费。经过业务调整后，年公司医健板块营收水平显著增长，-年营收均超12亿元，毛利率维持在40%以上。医院产品接入收紧，公司人医院难度增加使得该板块收入增速相对放缓，但我们预计随着疫情形势趋好，公司医健板块将会有明显的增长。
人工智能加持健康管理新模式，多领域创新产品极具潜力。公司以AI-ECG为核心的生命体征监测业务目前正处于商业化开拓阶段。公司通过B端和C端差异化的产品布局，配套相应商业模式，推动该业务板块增长。医疗机构端：常规销售+机构合作搭建AI-ECG心脏中心，满足患者需求。血压管理领域：公司无袖带血压人工智能监测产品利用光电容积脉搏波描记法进行血压监测，硬件设备佩戴舒适无束缚，可以对人体进行持续性血压监测。血糖管理领域：依托企业研发部门多年来在医疗器械领域深耕积累的丰富经验和资源，CGM生产工艺的自动化正在大力推进，公司独创的固定酶技术和高聚合物外膜层能保证监测葡萄糖的高准确性同时为传感器的长期稳定运行提供保障。影像学领域：公司DSA人工智能分析系统对冠状动脉造影影像的病变血管部位进行识别和定位，提供QCA定量分析及血管三维重建，进一步计算FFR结果。目前DSA人工智能分析系统已进入临床阶段，年有望实现商业化。
5.盈利预测
基本假设
医疗器械板块：1）传统金属支架：集采基本见底，未来随着PCI手术量增加，支架采购量仍有提升空间，预计每年增长10%。2）创新医疗器械组合：除药物球囊外短期内集采压力较小，公司新产品逐步下线迭代，预计年-年实现30%以上增长。3）结构性心脏病：预计氧化膜封堵器、可降解封堵器及左心耳封堵器等高附加值产品在公司大力推广下继续高速增长，-年复合增长率30%以上，年后公司介入瓣产品上市，结构心业务继续维持高速增长。4）体外诊断、外科麻醉等：公司IVD常规业务收入迅速增长，未来渗透占比仍有望迅速提升，预计后续维持25%以上稳定增长。药品板块：原料药业务持续贡献稳定现金流，未来向CDMO转型；制剂方面集采单价见底，未来随着病例增加有望实现稳定增长。随着甘精胰岛素等新产品上市，预计未来药品板块有望维持10%以上增速。医健板块：健康管理板块人工智能产品在院端和患者端加快推广，预计板块收入整体增速20%以上。
盈利预测：我们预计公司-年营业收入为99.24/.41/.28亿，归母净利润21.49/24.82/30.23亿。
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