文/羊城派记者丰西西，通讯员靳婷
10月23日上午，55岁的患者张先生（化名）成功接受了一场房间隔缺损的心脏治疗手术，没有开胸，医生用导管将封堵器“送”进心房，顺利地将缺口填补上了，而且，这个可降解吸收封堵器将于两三年内在张先生体内被降解掉，真正实现不留痕迹“补心”。
这个看似不起眼的封堵器，用的是左旋聚乳酸材料，植入体内后最终会降解为水和二氧化碳，改变了以往介入治疗使用的镍钛合金封堵器潜在的致敏、磨损甚至由于修复不完善而导致血栓的风险。据悉，医院牵头，完全由我国企业自主研发的先心病介入治疗器械，经国家安全审批通过，于全球范围内首个应用于临床的生物可降解封堵系统。
房间隔缺损是最常见的先心病之一
张先生是接受这一治疗的第14例患者。在10月8日-14日举行的第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议上，省医心血管病研究所张智伟团队首次公开直播了两例采用可降解封堵器进行的房间隔介入手术，获得了大会专家们的一致好评。
先心病是我国排名首位的出生缺陷，总体发病率接近千分之十，也就是说，个孩子里可能有一个患先心病。“房间隔缺损是临床上最常见的先心病之一。”张智伟说，其发病原理是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左右心房之间遗留孔隙。“这种病女性比男性发病率高，如果一直拖着不治疗，会引起右心扩大、心脏负荷增加，晚期甚至会引起肺动脉高压、心房颤动等一系列并发症。”
越来越多人接受介入手术治疗
那么，这种疾病怎么治呢？张智伟介绍，传统的方法是做开胸手术修补，近年来，随着介入手术的不断成熟，越来越多的患者获益，据介绍，全国每年开展房间隔缺损介入治疗近万例。
介入“补心”是用经心脏导管将封堵器“送”至心脏内填补缺损，手术不用开刀，但要求医生技术精湛，同时对封堵器的要求也非常高。
目前国内外临床常用的先心封堵器是由镍钛合金丝编织而成，但其中镍含量都超过50%。已有研究显示，镍含量超过一定限度可能会引发一些患者出现过敏、中*现象，严重过敏者甚至需要手术取出封堵器。
“就像用同样的砖补墙，不留痕迹”
年，张智伟率先提出运用可降解材料替代传统金属材料制备封堵器的概念。迄今为止，国外虽有同类产品的研究，但并未进入临床试验阶段。张智伟团队携手科研人员，在经过专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等一系列基础研究后，研制出新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”，其原材料聚左旋聚乳酸（PLLA）是可降解高分子材料，“把它送入心脏填补空缺后，心脏内膜组织会沿着封堵器慢慢长，动物实验显示，2-3年左右，封堵器就降解为水和二氧化碳。”张智伟表示，这种“补心”是不留痕迹的，“打个比方，以往镍钛合金封堵器补心是能够根治房间隔缺损的，但它就像是用钢板补墙，如今用这种可降解材料，则是用同样的砖把墙补上，不留痕迹，效果会更好。”张智伟说。
那么，这种材料的安全性如何？张智伟介绍，在用于人体之前，他们曾经在体外模拟了万次的心脏跳动和数十例动物实验进行验证，均为安全，最终获得了国家安全审批通过，成为了全球首个应用于临床的生物可降解封堵系统。
临床试验将为例患者免费治疗
张智伟说，目前可降解封堵器的规格是直径在8-34mm，医生手术中会根据病人的具体缺损进行调整。不过，用可降解封堵器“补”房间隔缺损目前还处于临床试验阶段，从今年5月至如今已有14例患者接受介入手术，其中年龄最小的3岁，最大的55岁。
最近张智伟团队接收了一名来自美国加利福利亚的8岁儿童患者，“房间隔缺损约14mm，经评估他可以接受这一手术。”张智伟说，目前临床试验总共将招募名房间隔缺损患者做免费治疗。他也坦言，目前还没有将这一新技术应用到32mm以上的房间隔缺损患者身上，他希望未来这种可降解封堵器能够替代金属封堵器，并应用于更多先心病患者的治疗。
谁能参与这项免费治疗？
适应症：继发孔型房间隔缺损
主要入选标准：
●年龄≥3岁或体重≥10kg
●有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损
主要排除标准：●原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者
●缺损≥26mm的房间隔缺损的患者
●伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者
●合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者
●感染性心内膜炎的患者
●对该产品材料过敏的患者
●计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性
●患者参加了其它临床试验的患者
受试者获益：
●医院顶级专家团队的诊疗
●治愈房间隔缺损
研究费用：
●免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统
●免费的术前、术后相关检查
受试者补偿：
●完成1年随访获得适当的交通补助
来源
羊城派
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视觉中国
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陈倩实习生陈晓琼