降低准入门槛，加强监管力度，优化营商环境，口腔医疗行业*策面持续“放管服”主旋律。
今年一季度，多项涉及口腔行业的*策法规相继发布。其中既有《中华人民共和国医师法》、《医疗机构设置规划指导原则(-年)》、《医疗机构管理条例》等涉及顶层设计的法律法规，也有规范具体落地实施的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《年国家医疗质量安全改进目标》等*策。市场传言已久的种植牙集采方案也在一季度得到国家层面确认。此外，在3D打印和老年口腔健康领域，也有相应*策涉及。
这些*策法规的实施，将持续在改善口腔机构营商环境、加强医疗服务及器械的监管、促进医疗服务质量等方面发挥作用。
《口腔观察》新媒体近期对一季度涉及口腔行业的部分*策法规以及会议动态等进行了梳理。
文｜《口腔观察》谷雨
01推行诊所备案制,“伤医”“闹医”入刑
多项重大法规重新修订
据新华社及中国*府网消息，国务院于3月29日签署《国务院关于修改和废止部分行*法规的决定》，其中《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）迎来重大调整，16项条款涉及修改，删除了2项，修订后的《条例》将于年5月1日起施行。
*府网网页截图
本次修订中，较为令人瞩目的是此前试点多年的诊所备案制度得以正式确认和施行。
修订后的《条例》“……将第十五条改为第十四条，修改为‘医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行*部门的规定向所在地的县级人民*府卫生行*部门备案后，可以执业。’”按此判定，诊所备案制显然也适用于符合规定的口腔诊所。
这一调整并不意外。
据媒体透露，早在年6月，国家卫健委等部门发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》中，医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳 资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行*部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。年9月，《国务院关于取消和下放一批行*许可事项的决定》中也明确提出取消前述事项。
1月21日国家卫健委医*医管局和国家中医药管理局医*司共同起草的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《备案意见稿》）及《诊所基本标准（年修订版，征求意见稿）》（以下简称《基本标准意见稿》）明确了备案制实施的诸多细节。如《备案意见稿》第二条提到“诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务……”，第四条和第五条明确了诊所举办者的具体条件，包括“个人举办诊所的，须取得执业医师资格，经注册在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。”
而之前的诊所举办条件是举办人须有执业医师资格并在医疗卫生机构中执业满5年。也就是说，非医师是不能举办诊所的。据此看来，以后举办诊所的人不一定非得是医师，只要其主要负责人具备医师资格并满5年以上执业年限即可。这一规定一方面为诊所规模化发展提供了条件，另一方面还能规避诊所在运营中因为医师个体违法而受到牵连。《备案意见稿》第十七条还规定县（市、区）级卫生健康行*部门或中医药行*部门应对辖区内诊所每3年至少进行一次现场监督检查。业内人士解读此举或意味着诊所年检次数减少，因为此前诊所实施的管理模式都是一年一校验。
卫健委官方网页截图
以上修订显然降低了诊所举办与运营的难度。
类似变化在《基本标准意见稿》也体现得非常明显，新标准删除了版中“每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师；设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员”的规定，还取消了年试点版中“口腔诊所医师要具有主治医师及以上职称”、“设5台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔副主任医师及以上职称的执业医师。”的规定。
同时，版中“设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。”的规定也修订为概括性的“诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，医院感染防控管理要求；同时诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。”，注册资金上的要求也被删掉。
这些举措，无疑给诊所的举办、运营和行业发展营造了更好的*策环境。业内人士认为，医疗机构备案制包括诊所备案制以法律条文形式固定下来是一个进步。这使得备案制有法可依，让从业人员在实际操作中有更大的信心。
两个《意见稿》发布后不久，国家卫生健康委于1月29日印发了《医疗机构设置规划指导原则（-年）》（以下简称《指导原则》），指导各地加强“十四五”期间医疗机构的设置规划管理。《指导原则》明确了医疗资源进一步有序增加、*府办医和社会办医同步发展的大方向，给出了资源总量配置目标、医院床位规模、设置分院区的前提条件、分院区的建设要求等指导性意见，从方向指引到量化标准，医院从规模扩张转向内涵建设的制度环境，预期可以有效形成康复护理、薄弱地区、基层力量提升的助力，实现多方共赢，化解前述关键难题。复旦大学公共卫生学院罗力教授认为，这是一个非常巧妙的机制设计。《指导原则》中还强调“社会办医医疗机构的区域总量和空间不作规划限制。”
一季度的另一重大*策法规修订是医师法的实施。据新华社报道，3月1日，《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）正式施行，执业医师法同时废止。新华社称其实施为“中国医师队伍建设迈出关键步伐。”
央视新闻截图
《医师法》共计7章67条，包括总则、考试和注册、执业规则、培训和考核、保障措施、法律责任和附则等内容，在保障医生和患者权益、加强医生培养方面均有明确要求。此前社会广泛