"医院外的市场正在建立新的商业化模型。"
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
不久前，兆科眼科（.HK）合作伙伴Vyluma公司发表了针对儿童近视加深的第III期临床研究（CHAMP）的首要结果。经过三年的治疗，这项多中心、国际性的试验的研究分析表明，NVK作为儿童近视加深的潜在治疗方案，具有强健的安全性和有效性。
NVK是一款具有专利配方、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，由兆科眼科获授权引进，也是兆科在研的核心产品之一。此次CHAMP试验对象为3至17岁的儿童和青少年，数量达到了近人规模，在美国及欧洲进行。在3年间的疫情反复下，临床试验仍能不断推进并获得正面结果。
Vyluma计划最早于年第一季度向美国FDA提交NVK的新药申请。若获得FDA批准，NVK将成为市场首款经临床证明的用于治疗儿童近视加深的药物。兆科眼科将负责NVK在大中华区、韩国和特定东南亚市场的临床开发和商业化。
近日，《IPO早知道》对话了兆科眼科创始人、董事会主席李小羿博士及公司CFO冯新彦（Lisa），他们分享了兆科眼科如何为阿托品、环孢素A类药物的商业化做准备、拓展眼科治疗手段的消费者场景。
李小羿表示，公司之所以选择了Vyluma的NVK进行合作开发，主要是因为它是全球范围内最好的，且处方拥有专利，更能确保产品的稳定性。他进一步指出，眼科产品在消费者端建立品牌，还需要在疗效、易用性上做出突破，保证更多患者能够坚持用药。
除近视防控药物，兆科眼科在眼表领域布局的另一大创新药产品环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症的新药申请已于6月获国家药监局药品审评中心受理。在其关键性III期临床研究中，环孢素A眼凝胶表现出更快的起效时间，在两周左右就显示出疗效，其他环孢素A药物则通常需要7至8周；并且，环孢素A眼凝胶每天只需使用一次。
创始人、董事会主席李小羿博士（来源：受访者提供）
首席业务官、首席财务官冯新彦（Lisa）（来源：受访者提供）
以下是IPO早知道精编整理的对话内容：
Q：IPO早知道
A：李小羿、Lisa
Q：NVK从产品及其III期临床试验上看有哪些领先优势？
李小羿：低浓度阿托品第一次在正式临床研究状态获得正面的结果，而且这是一个三年的研究，十分难能可贵。三年的研究周期较长，还伴随新冠疫情；控制好临床研究的脱落率很不容易，尤其是安慰剂组患者能知道自己近视进展的情况下控制他们的脱落率。而我们的脱落率在16%-22%之间。
从近视防控方面看，NVK的III期临床可以算是低浓度阿托品的里程碑式的研究，NVK有希望成为全球最早进入NDA阶段的低浓度阿托品。低浓度阿托品在中国、美国都以院内制剂的形式在使用，其重要的原因是稳定性问题未被充分解决。它在相对低的pH值下才会稳定，但相对低的pH值有很大的刺激性，所以患者需要一种兼具舒适性和至少两年有效性的处方。NVK很好地解决了这一点，所以能顺利完成临床研究。
如果NVK能在美国获批，它将是第一个在主要国家/地区（包括中国、日本、欧洲或美国）监管机构获批的近视防控药物。这一III期临床研究是我们与合作伙伴共同开展，对我们来说也意义重大，我们可以将III期临床研究结果桥接过来，在中国更快、更接地气地进行临床试验，将此产品更早推进至上市申报阶段。今年7月我们已经完成中国临床试验患者的入组，最后一例患者出组会在明年7月。
Q：NVK若在FDA获批，对儿童近视防控产品提高渗透来说有什么意义？
李小羿：低浓度阿托品使用方便，结合它在中国、美国作为院内制剂的使用经验，它作为药品使用的渗透率也会相对较高。而且药物治疗和OK镜、离焦镜等现有的儿童近视防控手段不是一种竞争关系，更多是要结合使用。已有研究证明阿托品与OK镜同时使用有更好的延缓近视的作用。
Q：我们能成功推进长周期、大规模的临床试验，有哪些比较好的经验？
李小羿：首先我们从美国获得了一些很好的经验，尤其是上述安慰剂组怎么防止更多的脱落，跟进的时候我们得盯得非常紧。另外，虽然阿托品在使用时已经比较舒适了，但仍然有一定刺激性，我们要先把可能的问题跟患者家长提前交代好，让他们不要担心，孩子会逐渐适应，我们还提供了缓解刺痛的解决办法。由于有美国的合作伙伴，我们在临床试验设计、执行等环节避免了一些弯路。
Q：近视防控、干眼症用药等都是有消费特征的产品，商业化有一些难点，我们做了哪些准备工作？
Lisa：前眼的这些疾病，患者人数巨大，但不等于大家都意识到自己有这些疾病。例如干眼症在中国，患者能得到的有效治疗与国外的标准治疗有一定差距。这也给了我们一些机会。
李博士和团队首先做了很多努力，确保每个大的赛道里布局的药物是最好的。我们用于干眼症的环孢素A做了改良的剂型，可以从根本上解决患者依从性问题。患者一天只需要使用一次，使用两周后就能见效。
针对有消费属性的产品，我们