硬科技器械制造业进入上行新周期，各个细分龙头狂涨，还有一个重要赛道，隐形冠军终于浮出水面。
国内结构性心脏病领域龙头心泰医疗，明日将登陆香港市场。
行业贝塔，10年25倍。据弗若斯特沙利文，国内结构性心脏病介入器械市场规模，预计从年20亿元增至年亿元，年复合增长率高达51.0%，年将达到亿元，足以支撑大市值公司的诞生。
心泰医疗是这一高成长赛道的龙头，产线布局最全，覆盖所有结构性心脏病应用产品，是国内最大的先天性心脏病封堵器制造商，并拥有国内最全面的心脏瓣膜在研产品组合。
公司过往是先心病领域国产替代的引领者，封堵器已实现4次迭代，现在全面推动可降解化升级，多管线布局，为未来10年增长提供产品保障（每年都有新品上市）。
01
产品组合
结构性心脏病的介入医疗器械市场分为三大应用领域，先天性心脏病领域对应产品为心脏封堵器，瓣膜病领域为人工瓣膜，心源性卒中领域为卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。心泰医疗是国内唯一一家产品组合覆盖全部三个领域的制造商。
心泰医疗是推动高端器械国产化的先行者。
在先天性心脏病领域，心泰医疗年推出第一个国产室间隔缺封堵器，扛起打破进口垄断的重任，获得国家科技进步二等奖。年推出全球第一个商业化的全降解封堵器。从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，直至四代完全可降解，心泰医疗引领封堵器行业进入“介入无植入，植入无残留”时代。先心病封堵器领域基本实现国产替代，心泰医疗连续多年市场份额第一，已达到38.0%。
心源性卒中领域仍由外资主导。年我国左心耳封堵术治疗共完成例，其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%，雅培（圣犹达）左心耳封堵器占比20%。心泰医疗第一代左心耳封堵器于年商业化，手术成功率达%，手术12个月后左心耳闭合率达到97.6%，手术后无出现缺血性中风的几率，第二代产品升级应用可降解技术。第一代卵圆孔未闭封堵器于年商业化，目前还在研发中的第二代产品将成为国内首批生物可降解卵圆孔未闭封堵器之一，预计明年底上市。
国内心脏瓣膜介入赛道竞争终局未定。主动脉瓣介入仍处于不成熟的商业化阶段，二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣介入研发难度更大，属待开掘的蓝海。心泰医疗在研产品管线全覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，其中经导管植入式主动脉瓣膜系统有望实现在与输送系统分离前%可展开、可回收并可重新定位，而目前国内商业化的任何经导管植入式主动脉瓣膜系统均不具备这种特点。国内上市二尖瓣介入产品仅为雅培MitraClip（年），心泰医疗是少数启动针对二尖瓣疾病产品研发的先行者之一，其经心尖二尖瓣夹修复（TMVr-A）系统为少数处于临床试验阶段的国内产品之一。
心泰医疗目前拥有20款已上市封堵器产品、9款封堵器在研产品以及21款主要心脏瓣膜在研产品。矩阵组合抗风险能力更强。同时，对生物可降解技术的应用以及在心脏瓣膜领域的领先布局也为公司的长期持续发展提供了新的驱动力。
02
可降解技术
年至年上半年，心泰医疗研发开支（包括研发费用及资本化为无形资产的内部开发成本）分别约为万、万、1.16亿及万，年以来累计研发投入已超过2.5亿元。长期的投入带来技术积淀，不断实现新的突破。
心泰医疗争取未来2年内实现PFO（卵圆孔未闭封堵器）及各类型封堵器全面升级生物可降解技术。应用生物可降解技术推动产品升级迭代的重要意义在于，技术水平直接跨进国际前沿，并且几乎完全消除集采风险。
传统金属封堵器由于无法降解会导致新的并发症风险，而生物可降解封堵器被设计为可随时间降解为二氧化碳和水，但因其具有极高的技术壁垒，如降解周期控释及力学支撑性能等难题，国际上的研发一度陷入困境。
年2月，心泰医疗完成全球首例完全生物可降解VSD（室间隔缺损）介入治疗，标志着全球完全生物可降解封堵器领域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，为全球首款完全可降解封堵器。
从研发到上市耗时长达9年，MemoSorb全降解封堵器系统采用医用高分子材料制备，具有良好的生物相容性，满足可降解封堵器支撑及阻流、降解周期可控的基本性能。其创新的专利成型锁定设计确保释放后成型稳定、贴壁防脱、利于内皮化。术后1-6个月，封堵器结构完整，无残余分流，保障理想的封堵效果，6个月后，封堵器开始降解，12个月基本完全降解，室间隔缺损也被自体组织覆盖修复，功能随之恢复，有效避免了传统金属封堵器存在的远期并发症风险。
心泰医疗在研生物可降解产品中进程最快的生物可降解卵圆孔未闭封堵器正在准备向国家药监局注册，此外还有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者预计将在年第二季度获得药监局批准。
可降解技术既能带来临床获益，还可显著抬高先心封堵器的商业化天花板，可降解技术产品的单价相较传统产品可提升3至5倍，从而推动市场容量由过去的15亿元左右，扩张为近50亿元。目前市场上普通金属封堵器（第一二代）终端价为1万元左右，氧化膜封堵器（第三代）为3万元左右，而可降解封堵器（第四代）价格超10万元，若可降解产品完成对传统产品的替代，收入提升空间可谓巨大。
心泰医疗的可降解技术、超声波技术、射频穿刺技术持续落地其创新器械，且多为首创或独家，没有集采的可能，医保政策对创新产品的保护为这些产品的市场开拓提供了空间。
此外，心泰医疗的母公司乐普医疗具备应对集采的成功经验，对市场和政策有着深刻理解。在今年中报交流会上，乐普医疗表示，目前所有产品的集采负面影响基本消除，传统医疗器械业务已经受住集采的洗礼，将通过创新产品重新走向长期稳定增长的道路。创新医疗器械需要较长导入期，有的甚至长达5-7年，对医生和患者的教育需要沉淀的过程，因此在导入期只有少数企业参与市场的背景下，集采是很难实现的。创新医疗器械相关政策更倾向于限价，而价格主要也是依靠供需关系决定的。心泰医疗的封堵器产品在有效性、安全性上已获得市场的广泛认可，可降解技术等创新专利的应用则意味着其新产品在面对市场定价时拥有更高的议价权。
03
成长与空间
港股器械公司多为小市值，市场担心细分赛道天花板低。年国内符合结构性心脏病介入治疗条件的患者人数预计将达到约万名。立足于国内庞大的患者基数，随着治疗技术和支付环境的改善，国产替代、市场渗透率提升及产品出海，足以给结构性心脏病领域龙头创造坡长雪厚的成长空间。
在先心封堵器市场，国产率已达91%，但手术量每年仍保持20%以上增长，底层逻辑是低渗透率造就增量市场，心泰医疗经营业绩的增长也验证了这一点。公司先心封堵器收入从年万元增至年1.32亿元，年复合增长率23.4%，且近两年毛利率维持在90%以上的高位水平。
左心耳封堵器市场还处于成长早期，年首个左心耳封堵器才在国内上市。年，国内左心耳封堵器渗透率约为5.9%，而美国及欧洲分别为44.9%及14.6%，并且国内市场份额95%仍被外资占据。卵圆孔未闭封堵器市场也处于新兴阶段，国内仅有4名玩家。正是因为国产替代和渗透率提升的空间还有很大，国内心源性卒中封堵器市场规模预期从年6亿元，狂奔至年78亿元。
心泰医疗卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品收入从年万元增至年万元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在年上半年受疫情影响的环境下，也依然保持在82.7%，未见明显波动，验证高景气逻辑。
在产品出海方面，心泰医疗在海外已实现11款产品的商业化。值得注意的是，如前文提到，心泰医疗将最新可降解技术应用于封堵器产品迭代的步伐，在全球范围内走在前端，有望实现弯道超车抢占更大的国际市场。
在结构性心脏病领域，心脏瓣膜介入器械是增速最快的细分赛道，年至年国内市场规模由10亿增至79亿，年复合增长率近70%。目前市场上的商业化产品十分有限，未来5-10年，心脏瓣膜将成为市场参与者的必争之地。港股心脏瓣膜介入治疗上市公司已有4家，心泰医疗能否后发先至备受瞩目。
心泰医疗是国内在心脏瓣膜领域布局在研产品最全面的医疗器械企业，其中经导管植入式主动脉瓣膜（TAVR）系统目前正在进行临床试验，预计明年四季度向药监局递交申请。今年9月23日，心泰医疗ScienCrown瓣膜系统（即TAVR系统）成功为一位主动脉瓣重度狭窄的患者完成经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术，并完成全国多中心临床试验全部入组。
参与本次手术的中医院吴永健主任评价ScienCrown瓣膜是顺应TAVR适应症年轻化趋势的时代性产物，引领着一个新的时代方向，与以往任何主动脉瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系统在技术上都是质的飞跃。
我国TAVR适应症从高龄高危患者逐步拓宽至低龄低危患者，满足患者临床需求是TAVR领域未来亟待解决的问题，医生在为相对年轻患者选择瓣膜时必须要重点考虑瓣膜耐久性和冠脉再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系统的低瓣架设计、%完全可回收技术及脱钩技术的应用，在保证良好的通过性的同时兼顾了稳定性，更加适合年轻主动脉瓣疾病患者。吴永健认为ScienCrown瓣膜几乎可以挑战所有的复杂主动脉瓣病变，相信一年之后ScienCrown瓣膜的上市，不仅能为临床医生和主动脉瓣疾病患者带来新的选择，更标志着我国TAVR领域步入一个全新的时代！
从吴永健主任的一番评价中可以看出，行业内对心泰医疗的TAVR系统有着很高的期待。当一年后，ScienCrown瓣膜系统挟着后发的差异化技术优势上市，会怎样搅动本就混沌的TAVR江湖？
当前心脏瓣膜介入市场不放量，原因是时机还不成熟。TAVR医院设施和医生的要求很高，集中医院，医院还处于0到1的起步阶段，发展的核心是医生培养。市场容量的培育需要时间和资金投入，从技术应用、普及规律来看，-年是心脏瓣膜上市的一个最佳时间段。
而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常见的，发病率是主动脉瓣狭窄的数倍。我国需要干预治疗MR患者预估为万，重度MR患者约为万，而治疗率仅有0.5%。年至年，国内的经导管二尖瓣置换术（TMVr）手术渗透率将由0.%增至0.08%，待国内二尖瓣介入治疗产品上市后将会释放行业更大的市场空间。心泰医疗的二尖瓣在研产品包括经心尖二尖瓣修复系统（腱索）（TMVCRS）、经心尖二尖瓣夹修复（TMVr-A）系统及经股二尖瓣夹修复（TMVr-F）系统，全面覆盖二尖瓣反流治疗。从研发进程上来看，心泰医疗上述三款产品预计将在未来两年内陆续向国家药监局递交注册申请。一旦获批，将为公司打开更大的增长空间。
从财务表现来看，心泰医疗由年至年上半年，收入及毛利稳步增长。尽管年及年上半年净利润出现下跌，主要原因是受到IPO上市相关的一次性费用增加，包括上市费用、上市前赎回负债计提的相关利息费用及汇兑损失。扣除上述费用影响，公司年上半年的经调整净利润约为5万元，与去年同期相比仍呈上升。IPO完成后，这些影响净利润的因素便会消除，净利润也将回到正轨。从公司的现金流表现也可看出，公司的业务增长趋势未变，至年，经营性现金流净额分别为万，万及1.05亿，年年末现金及现金等价物达7.13亿。IPO完成后，将进一步充实公司的资金状况，以支持在研发、生产及商业化方面的投入。
母公司乐普医疗在IPO后仍将维持控股股东地位。作为国内最早从事心血管器械研发的企业之一，乐普医疗已走出集采影响，成功转型创新器械平台，在心血管领域的行业经验、商业品牌及渠道优势，能为心泰医疗带来协同效应，推动新产品快速转化。
心泰医疗是香港市场屈指可数造血能力和可持续发展能力兼备的创新器械龙头，公司在结构性心脏病领域拥有全面的产品布局，特别是在目前尚处于起步阶段的心脏瓣膜领域的覆盖，加上全球领先的生物可降解技术创新应用，市场期待创新产品的陆续迭代和面世，也为其估值提供了成长空间。在硬科技器械制造业（高端医疗器械）实现自主可控的时代背景下，具有巨大的发展机遇。
